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Virtual-Reality-Belohnungstraining und transkranielle Magnetstimulation bei Depressionen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Anhedonie ist ein Kernmerkmal der Major Depression (MDD) (DSM-5). Untersuchungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben Anhedonie bei MDD mit einer veränderten frontostriatalen Aktivität und funktionellen Konnektivität im Vergleich zu Kontrollpersonen in Verbindung gebracht. Umgekehrt ist die Behandlung mit Antidepressiva mit einer erhöhten Fähigkeit von Patienten mit MDD verbunden, die frontostriatale Aktivität in einer Weise aufrechtzuerhalten, die einen Rückgang der Anhedonie und eine Zunahme des täglichen positiven Affekts vorhersagt. Zur Bekämpfung der Anhedonie sind neuartige Interventionen erforderlich. Es wurde gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) striatale Belohnungskreise aktiviert. Positive Affektbehandlung (PAT) wurde entwickelt, um Defizite in der Belohnungsverarbeitung zu behandeln; Zu den entscheidenden Fähigkeiten, die den Patienten im PAT vermittelt werden, gehört das Nacherzählen und Genießen positiver Erfahrungen. Allerdings hindert Amotivation einige Patienten daran, sich an positiven Aktivitäten zu beteiligen, was zur Entwicklung eines Virtual-Reality-Belohnungstrainings (VR RT) für diese Fähigkeit führt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Zustand des Gehirns zum Zeitpunkt der rTMS die therapeutische Wirkung beeinflusst. Beispielsweise verstärken eine imaginäre Exposition und eine individuelle Symptomprovokation unmittelbar vor der rTMS deren therapeutische Wirkung bei posttraumatischer Belastungsstörung bzw. Zwangsstörung. Es ist nicht bekannt, ob VR RT rTMS bei MDD verbessern kann und wenn ja, ob es durch verstärkte Veränderungen der frontostriatalen Aktivität oder der funktionellen Konnektivität vermittelt wird.

Die aktuelle Studie ist aus mehreren Gründen bedeutsam. Wie bereits erwähnt, gibt es einen Mangel an wirksamen Behandlungen für Anhedonie, und diese Studie könnte die Entwicklung einer neuen Behandlungsstrategie unterstützen, die Erkenntnisse aus der affektiven Neurowissenschaft nutzt. Aktuelle Wirtschaftsanalysen legen nahe, dass rTMS bei behandlungsresistenter Depression kostengünstiger sein kann als Pharmakotherapie oder EKT (Ontario Health, 2021). Unsere Ergebnisse werden Erkenntnisse darüber liefern, wie spezifische psychotherapeutische Techniken mit gezielter Stimulation von Gehirnschaltkreisen synergetisch kombiniert werden können, um Subtypen von Depressionen wirksamer zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Virtual-Reward-Reality-Training und rTMS für MDD mit zwei Armen. Patienten mit MDD, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert und aus den Praxen von Sunnybrook-Psychiatern rekrutiert. Die Probanden durchlaufen entweder: i) VR RT + rTMS (n = 17) oder ii) VR-Schein + rTMS (n = 17). Jede Behandlungssitzung umfasst: 12–15 Minuten VR-Betrachtung, 15 Minuten beschreibendes und imaginäres Nacherzählen, gefolgt von einer 3-minütigen rTMS-Abgabe mit iTBS an den linken DLPFC. Die Studie wird nach dem unten aufgeführten Zeitplan ablaufen. Sowohl die Patienten als auch das Behandlungsteam sind jederzeit über alle Behandlungsparameter informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. 2. Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual, fünfte Ausgabe (DSM-5). 3. Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (17 Punkte), Punktzahl von mindestens 16 4. Klinisch signifikante Anhedonie, definiert durch einen Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-Score von mindestens 20 (Krystal et al., 2020) 5. Eine stabile Antidepressivum-Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Behandlung, die während der Behandlung fortgesetzt werden kann und Zustimmung, während der Teilnahme an der Studie keine Änderungen oder Ergänzungen an psychotropen Medikamenten vorzunehmen 6. Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Tests, Nachuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle früheren oder aktuellen Anzeichen einer Psychose oder Manie
  2. Aktive neurologische Erkrankung
  3. Jede lebenslange Vorgeschichte von Anfällen
  4. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  5. Derzeit aktive Suizidgedanken
  6. Als primäre Pathologie gilt eine Persönlichkeitsstörung
  7. Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam (oder einem Äquivalent) oder einem anderen Antikonvulsivum
  8. Vorherige rTMS-Behandlung
  9. Lebenslanges Nichtansprechen auf einen adäquaten Verlauf (mindestens 8 Behandlungen) der Elektrokrampftherapie
  10. Frühere oder aktuelle Beteiligung an der Ketaminbehandlung bei schweren depressiven Störungen
  11. Irgendeine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  12. Wahrscheinlicher Umzug oder Auszug aus dem Land während der Studiendauer (3–4 Monate nach dem Basisbesuch)
  13. Häufige Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität + rTMS
Jede Behandlungssitzung umfasst: 12–15 Minuten VR-Betrachtung, 15 Minuten beschreibendes und imaginäres Nacherzählen, gefolgt von einer 3-minütigen rTMS-Abgabe mit iTBS an den linken DLPFC.
Gerät: rTMS
3-minütige rTMS-Lieferung mit iTBS zum linken DLPFC
Sonstiges: Virtuelle Realität
2-15 Min. VR-Ansicht, 15 Min. beschreibendes und imaginäres Nacherzählen
Schein-Komparator: Virtual-Reality-Schein + rTMS
Jede Behandlungssitzung umfasst: 12–15 Minuten VR-Betrachtung, 15 Minuten beschreibendes und imaginäres Nacherzählen, gefolgt von einer 3-minütigen rTMS-Abgabe mit iTBS an den linken DLPFC.
Gerät: rTMS
3-minütige rTMS-Lieferung mit iTBS zum linken DLPFC
Sonstiges: Virtuelle Realität
2-15 Min. VR-Ansicht, 15 Min. beschreibendes und imaginäres Nacherzählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Stimmungssymptome, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Min. = 0, Max. = 52
bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5159 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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