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Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von Pirtobrutinib (LOXO-305) und verschiedenen Formulierungen von Midazolam bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von LOXO-305 auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis intravenösem und oralem Midazolam (CYP3A4-Substrat) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirtobrutinib (LOXO-305) darauf zu beurteilen, wie schnell verschiedene Formulierungen von Midazolam in den Blutkreislauf gelangen und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Die Studie wird auch untersuchen, wie viele endogene Coproporphyrine I und III als Biomarker von OATP1B1 und OATP1B3 im Blutkreislauf vorhanden sind und wie der Körper sie nach einer oder mehreren oralen Dosen von Pirtobrutinib verarbeitet und ausscheidet. Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib werden ebenfalls bewertet. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie 59 Tage, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des 8-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) auf COVID-19 beim Screening oder Check-in (Tag -1)
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Sie haben zuvor eine andere Studie zur Untersuchung von Pirtobrutinib (LOXO-305) abgeschlossen oder sich von dieser zurückgezogen und haben zuvor das Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midazolam (intravenöser [IV] Bolus)
Eine einzelne intravenöse Bolusdosis Midazolam wird am Morgen nach einer 10-stündigen Fastenpause vor der Dosierung und einer 4-stündigen Fastenpause nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15 verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam-Lösung
Verabreichter intravenöser Bolus.
Experimental: Midazolam Oral
Eine orale Einzeldosis Midazolam wird morgens nach einer 10-stündigen Fastenpause vor der Einnahme und einer 4-stündigen Fastenpause nach der Einnahme an Tag 3 und Tag 17 verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam-Sirup
Oral verabreicht.
Experimental: Pirtobrutinib
An den Tagen 5 bis 17 werden mehrere orale Dosen Pirtobrutinib einmal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam) nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-T von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentration von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Midazolam und seinem Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC (0-Inf) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%aucextrap) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: %Aucextrap von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (Lambda [λ] z) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: λz von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL/F von Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: VZ/F von Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde gemeldet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Plasmaanschluss-Elimination Halbwertszeit (T½) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: T½ von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach oraler Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 3 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 17 (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Total Clearance (CL) von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: CL von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Verteilungsvolumen (VZ) von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: VZ von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: VSS von Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Midazolam und seinem Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-T von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentration von Zeit 0 extrapoliert auf Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-Inf von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: prozentuale Extrapolation für AUC0-Inf (%aucextrap) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: %Aucextrap von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: λz von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare Plasmaanschluss-Elimination Halbwertszeit (T½) von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
PK: T1/2 von Midazolam und sein Metabolit 1-OH-Midazolam nach intravenöser Dosisverabreichung wurde berichtet.
Periode 1: Tag 1 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2: Tag 15 (Vordosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: AUC0-T von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls (Auctau) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Auctau von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Cmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Pirtobrutinib beobachtet
Zeitfenster: Periode 2: 24-Stunden-Nachdosis am 14., Tag 15 und Tag 17
PK: Ctrough von Pirtobrutinib vor der Verabreichung mehrerer oraler Dosen wurde gemeldet.
Periode 2: 24-Stunden-Nachdosis am 14., Tag 15 und Tag 17
PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Tmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2: Tag 5, Tag 14 und Tag 15 (Vordosi (Vor-Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Scheinbare systemische Plasma -Clearance im stationären Zustand (CL, SS/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 14 und Tag 15 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis), Tag 17 (Vor- Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: CL, SS/F von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2: Tag 14 und Tag 15 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis), Tag 17 (Vor- Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 100 Stunden nach der Dosis)
PK: Akkumulationsverhältnis (RAUC) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2: Tag 5 und Tag 14 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
RAUC war das Verhältnis von Tag 14 Auctau zu Tag 5 Auctau.
Periode 2: Tag 5 und Tag 14 (Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOXO-BTK-20008
  • J2N-OX-JZND (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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