Virtuelle Realität zur Schmerzbehandlung während der Dupilumab-Injektion (VR-DERMA)

Hintergrund :

Die atopische Dermatitis ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen der Haut und beginnt meist im frühen Kindesalter. Die Prävalenz der atopischen Dermatitis liegt zwischen 15 und 20 % bei Kindern und bis zu 10 % bei Erwachsenen. Die Behandlung der atopischen Dermatitis wurde in den letzten Jahren mit der Zulassung von Dupilumab (Dupixent®, Sanofi) für Kinder revolutioniert. Subkutane Dupilumab-Injektionen sind in unserer Praxis äußerst wirksam. Eltern und Patienten berichten jedoch häufig über Schmerzen an der Injektionsstelle. Unabhängig von der Injektionsstelle oder dem verwendeten Injektionsgerät bleibt die Injektion vor allem aufgrund der Angst vor dem Eingriff und der zu erwartenden Schmerzen schwierig, selbst wenn die Injektion nur fünf Sekunden dauert.

Darüber hinaus wurden viele Strategien erfolglos versucht, um das Injektionserlebnis zu verbessern, beispielsweise eine betäubende Creme oder die Verabreichung von Anxiolytika vor der Injektion. Einige Autoren haben die Wirkung von Virtual Reality (VR) auf die Schmerz- und Angstbehandlung bei Eingriffen untersucht. Tatsächlich hat eine Durchsicht der Literatur nur drei Studien ergeben, in denen VR bei Kindern mit Verbrennungen eingesetzt wurde. Eine Studie hat die Wirksamkeit von VR im Vergleich zur pharmakologischen Standardversorgung in einer RCT an 54 Kindern (6 bis 19 Jahre) bestätigt, die an verbrennungsbedingten Verletzungen litten, wobei die TBSA (Total Body Surface Area) zwischen 1 und 50 % schwankte. Die Ergebnisse zeigten eine bessere Schmerzkontrolle und einen maximalen Bewegungsumfang (ROM) der Kinder in der VR-Gruppe.

Angesichts des Fehlens einer optimalen Schmerz- und Angstbehandlung bei subkutanen Dupilumab-Injektionen bei einer Untergruppe pädiatrischer Patienten und der positiven Wirkung einer immersiven Ablenkungsmethode wie VR bei schmerzhaften Eingriffen kann die Verwendung von VR für Dupilumab-Injektionen schließlich vielversprechende Ergebnisse liefern. Unseres Wissens haben keine anderen Studien die Wirkung einer immersiven Ablenkung wie VR zur prozeduralen Schmerz- und Angstbewältigung bei Kindern mit atopischer Dermatitis getestet, denen subkutane Dupilumab-Injektionen verabreicht wurden.

Ziel der Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie innerhalb des Probanden besteht darin, die Wirksamkeit einer immersiven Ablenkung (virtuelle Realität) im Vergleich zum Pflegestandard zur Schmerz- und Angstbehandlung von Kindern zu überprüfen, denen eine Dupilumab-Injektion wegen mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird.

Hypothese

Der Einsatz von Virtual Reality (VR) als Ablenkungstechnik bei subkutanen Dupilumab-Injektionen ermöglicht eine bessere Schmerz- und Angstbehandlung als die Standardintervention allein.

Ziele

Die primären Ziele sind wie folgt:

1. Um festzustellen, ob die VR-Ablenkung wirksamer ist als die Standardbehandlung zur Behandlung von Verfahrensschmerzen bei Kindern während subkutaner Dupilumab-Injektionen.
2. Um zu vergleichen, ob VR-Ablenkung wirksamer ist als die Standardbehandlung, um die Verfahrensangst von Kindern während subkutaner Dupilumab-Injektionen zu bewältigen.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

1. Um zu vergleichen, ob bei Kindern mit atopischer Dermatitis, die subkutane Dupilumab-Injektionen erhalten, die VR-Ablenkung eine weniger belastende Erinnerung an verfahrensbedingte Schmerzen und Ängste erzeugt als die standardmäßigen subkutanen Injektionen ohne Ablenkungsstrategien.
2. Vergleich des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen VR-Ablenkung und keiner Ablenkungsstrategie im Zusammenhang mit subkutanen Dupilumab-Injektionen.
3. Vergleich der Zufriedenheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe zwischen der VR-Ablenkungs- und der Nicht-Ablenkungs-Strategie im Zusammenhang mit subkutanen Dupilumab-Injektionen.
4. Vergleich der Zufriedenheitsniveaus von Kindern zwischen VR-Ablenkung und keiner Ablenkungsstrategie im Zusammenhang mit subkutanen Dupilumab-Injektionen.
5. Vergleich der Zufriedenheit der Eltern zwischen der VR-Ablenkungsstrategie und der Strategie ohne Ablenkung im Zusammenhang mit subkutanen Dupilumab-Injektionen.

Methoden

Design

Ein randomisiertes klinisches Studiendesign innerhalb des Probanden mit randomisierten Sequenzen. Da es aufgrund der Art des Experiments schwierig ist, eine Verblindung sicherzustellen, und um die zwischenmenschliche Variabilität zwischen den Teilnehmern zu begrenzen, fungiert jedes Kind als seine eigene Kontrolle und erhält daher während zwei Jahren sowohl Standardbehandlungen (Kontrolle) als auch experimentelle Behandlungen (VR). aufeinanderfolgende Behandlungsbesuche in zufälliger Reihenfolge.

Probe und Einstellung

Diese Studie wird aus 98 Patienten mit einer Fluktuationsrate von 20 % bestehen, wobei jedes Kind als seine eigene Kontrolle dient und daher während zweier aufeinanderfolgender Behandlungsbesuche in einer randomisierten Reihenfolge sowohl Standard- (Kontroll-) als auch experimentelle Behandlungen erhält. Insgesamt also 196 Teilnehmer. Die Rekrutierung erfolgt durch eine praktische Stichprobe von Patienten in der Dermatologieabteilung des CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada, die Dupilumab gegen mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis erhalten.

Studienablauf

Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält nacheinander bei zwei verschiedenen Besuchen entweder die Kontrollbehandlung oder die experimentelle Behandlung. Jeder Teilnehmer erhält die beiden Behandlungen und fungiert als seine eigene Kontrolle. Für die Kontrollbehandlung verabreicht die Forschungsschwester die subkutane Injektion wie verordnet, ohne Ablenkungsmaßnahmen, wie es normalerweise der Fall ist. Bei der experimentellen Behandlung spielt das Kind vor der subkutanen Injektion fünf Minuten lang mit dem VR-Gerät. Dem Teilnehmer ist nicht bewusst, dass der Zweck des Besuchs darin besteht, die subkutane Dupilumab-Injektion zu erhalten. Das Kind wird nicht über den genauen Zeitpunkt der Injektion informiert und erhält vor der Injektion keine Benachrichtigung, um die maximale Wirkung der immersiven Ablenkung durch das VR-Erlebnis zu gewährleisten. Beim nächsten Besuch erhält der Teilnehmer die andere Behandlung in zufälliger Reihenfolge.

Spielspezifikationen

Das VR-Spiel Dream und das Pico Neo 4 VR-Headset wurden von Paperplane Therapeutics für die pädiatrische Bevölkerung entwickelt. Im Spiel können die Teilnehmer Laserstrahlen auf magische Elemente wie Trolle und Kristalle richten. Da es sich um ein erfolgloses Spiel handelt, können die Teilnehmer es unabhängig von ihrer bisherigen Videospielerfahrung genießen. Das Spiel wurde entwickelt, um Cyberkrankheiten zu minimieren, und wurde von einem Team aus medizinischen Fachkräften in der Kinderheilkunde genehmigt.

Studienzeitpunkte und sekundäre Ergebnisse

Schmerzmessungen mit der Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) und Angstzustände mit der Child Fear Scale (CFS, 0-4) werden vor der ersten Behandlungssitzung bei (T1) und nach der ersten Behandlungssitzung (T2) durchgeführt. , vor der zweiten Behandlungssitzung (T3) und nach der zweiten Behandlungssitzung (T4). Nach T2 und T4 wird auch eine Messung der Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe anhand eines vom Team entwickelten und vorab getesteten Fragebogens durchgeführt. Es werden auch Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen erhoben. Die klinische Überwachung wird von einer unabhängigen Krankenschwester des Forschungsteams durchgeführt.

Maße der primären Ergebnisse

Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Kinder ab 6 Jahren unmittelbar nach dem Eingriff bei jedem Besuch (T2 und T4) beurteilt. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala für die Schmerzintensität im Bereich von 0 bis 10; 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen, die jemals gefühlt wurden. Diese Skala hat eine etablierte Gültigkeit (konvergente Gültigkeit mit Faces Pain Scale-R: r = 0,75–0,93). und Zuverlässigkeit (Test-Retest nach Bland-Altman-Übereinstimmung: -0,9 bis 1,2, 95 % KI) für die selbstberichtete Schmerzintensität bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre). Die Schmerzintensität wird auch bei T1 und T3 gemessen, um den Ausgangswert festzulegen.

Das Ausmaß der Angst wird anhand der Child Fear Scale (CFS) unmittelbar nach dem Eingriff bei jedem Besuch (T2 und T4) beurteilt. Das CFS ist ein selbstberichtetes Angstmaß, das an die Faces Anxiety Scale für Erwachsene angelehnt ist und speziell für den Einsatz bei Kindern mit schmerzhaften Erfahrungen entwickelt wurde. Es besteht aus fünf Gesichtern im Bereich von 0 (keine Angst/Angst) bis 4 (extrem ängstlich/ängstlich). Das Kind wird gebeten anzugeben, welches Gesicht am besten zeigt, wie es sich während des Eingriffs gefühlt hat. Die Testwiederholungszuverlässigkeit wurde bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren während eines schmerzhaften Eingriffs ermittelt (rs = 0,76) und gleichzeitige Gültigkeit mit der Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0,73). Der CFS wurde aufgrund seiner psychometrischen Eigenschaften ausgewählt und ist ein einstufiges Selbstmaß für Angst/Furcht. Darüber hinaus „obwohl die Angst im Allgemeinen mit dem Alter tendenziell abnimmt, können medizinische Ängste eine Ausnahme bilden“. Auch „altersbedingte Unterschiede in der Angstbewertung wurden nicht festgestellt“. Darüber hinaus wurde diese Skala bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren wegen der Angst vor Eingriffen im Zusammenhang mit einer Venenpunktion und bei Kindern im Alter von 11 bis 13 Jahren wegen der Angst/Angst vor einer Impfung verwendet.

Stichprobengröße und statistische Analyse

Die Rekrutierung von 98 Patienten als eigene Kontrolle ergibt insgesamt 196 Patienten, was erforderlich ist, um eine Aussagekraft von 90 % zum Erkennen eines Mittelwerts gepaarter Differenzen von 0,40 (mittlerer Effekt) mit einer geschätzten Standardabweichung der Differenzen von 1,00 und mehr zu erreichen ein Signifikanzniveau (Alpha) von 0,025 unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests unter Berücksichtigung einer mittleren Differenz für Schmerzen von 2,0 mit einer Standardabweichung von 1,0, einer mittleren Differenz für Angstzustände von 1,0 mit einer Standardabweichung von 1,0 und einem Signifikanzniveau ( Alpha) von 0,05/2 für beide Komponenten. Bei dieser Stichprobengröße wird eine Fluktuationsrate von 20 % berücksichtigt. Es werden Vergleiche innerhalb und zwischen Probanden für die abhängigen Variablen für wiederholte Messungen durchgeführt. Für alle Variablen außer unerwünschten Ereignissen wird eine Varianzanalyse mit einer innerhalb der Faktorbedingung (Ablenkung oder Standardversorgung) und einer zwischen der Faktorordnung verwendet. Das 95 %-Konfidenzintervall des Unterschieds zwischen den Behandlungsbedingungen wird angegeben. Alle Analysen werden in Intention-to-Treat mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Für primäre Ergebnisse wird die Bonferroni-Korrektur für die Vielzahl der Tests verwendet. Alle unerwünschten Ereignisse werden getrennt nach Behandlungszustand beschrieben. Die Statistiken werden von einem unabhängigen Biostatistiker erstellt.

Diskussion

Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie evidenzbasiertes Wissen über eine nicht-pharmakologische Methode zur Angst- und Schmerzbehandlung bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung liefern werden, die sich einer langfristigen, wiederkehrenden schmerzhaften und belastenden Behandlung durch innovative Interventionen unterziehen.