Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Fasziendestorsionsmodells an der Halswirbelsäule bei Personen mit Kiefergelenksstörung

11. März 2025 aktualisiert von: Harun Gençosmanoğlu, Hacettepe University

Wirksamkeit der manuellen Therapie basierend auf dem Fasziendestorsionsmodell an der Halswirbelsäule bei Personen mit Kiefergelenksstörung

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der manuellen Therapie basierend auf dem Fasziendestorsionsmodell (FDM) an der Halswirbelsäule durch Vergleich mit Core Stabilization Training (CST) oder Kontrolle bei Personen mit Kiefergelenksstörungen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Unterscheidet sich die Wirksamkeit der Ergänzung der FDM-basierten manuellen Therapie zur konventionellen Therapie von der Ergänzung der CST oder der Kontrolle? Unterscheidet sich die Wirksamkeit der Zugabe von CST zur konventionellen Therapie von der Zugabe von FDM oder Kontrolle? Alle Teilnehmer der Interventionsgruppen erhalten zusätzlich zur FDM-basierten manuellen Therapie oder CST eine achtwöchige konventionelle Therapie (Rocabado-Übungen und Patientenaufklärung). Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der Studie keine Therapie.

Bewertet werden die Intensität der Nackenschmerzen, die Handgriffstärke, die Kopfhaltung, die Leistung der Halsmuskulatur, der Bewegungsbereich (Funktion) der Halswirbelsäule, die Behinderung und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sind Interventionen erforderlich, um die Intensität der Nackenschmerzen, die Kraft des Handgriffs, die Kopfhaltung, die Leistung der Halsmuskulatur, den Bewegungsbereich (Funktion) der Halswirbelsäule, die Behinderung und die Lebensqualität bei Personen mit Kiefergelenksstörung (TMD) zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der auf dem Fasziendestorsionsmodell basierenden manuellen Therapie im Vergleich zum Kernstabilisierungstraining oder -kontrolle bei Personen mit CMD über einen Zeitraum von 8 Wochen zu untersuchen. Personen mit CMD werden in Gruppe 1 (Fasziendestorsionsmodell-basierte manuelle Therapie, Rocabado-Übungen und Patientenaufklärung), Gruppe 2 (Kernstabilisierungstraining, Rocabado-Übungen und Patientenaufklärung) oder Gruppe 3 (Kontrolle) randomisiert. Rocabado-Übungen und Patientenaufklärung werden 8 Wochen lang als Heimprogramm durchgeführt, während die auf dem Fasziendestorsionsmodell basierende manuelle Therapie und das Training zur Rumpfstabilisierung einmal pro Woche in einem klinischen Umfeld durchgeführt werden. Die Intensität der Nackenschmerzen wird anhand der Graded Chronic Pain Scale (überarbeitet) und des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens beurteilt. Die Handgriffstärke und die Kopfhaltung werden mit einem Handdynamometer bzw. einer seitlichen Fotografie beurteilt. Der funktionelle Krafttest der Halswirbelsäule und des Halsbewegungsbereichs wird verwendet, um die Leistung bzw. Funktion der Halsmuskulatur zu beurteilen. Behinderung und Lebensqualität werden anhand des Neck Disability Index und des Cognitive Exercise Therapy Approach-Biopsychosozialen Fragebogens bewertet. Alle Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, während die Intensität der Nackenschmerzen auch einer Zwischenbewertung unterzogen wird (2., 4. und 6. Woche).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University
      • Karabük, Truthahn, 78050
        • Karabuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe seit drei Monaten eine Kiefergelenksbeschwerde
  • Bei Ihnen wurde eine Kiefergelenksstörung gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD), Achse I, diagnostiziert
  • Verständnis und Interesse an der Beantwortung von Beurteilungsfragen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine systemische Erkrankung (neurologische, rheumatologische, onkologische usw.), die das Kiefergelenk beeinträchtigen und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte eines Traumas, das möglicherweise den Schädel-, Hals- oder Gesichtsbereich betroffen hat
  • Sie haben sich in den letzten sechs Monaten einem chirurgischen Eingriff im Schädel-, Hals- oder Gesichtsbereich unterzogen
  • Im letzten Monat eine chirurgische Behandlung, medizinische Behandlung oder Physiotherapie wegen einer Kiefergelenkserkrankung erhalten haben
  • Nach einer Strahlentherapie im Schädel- oder Halsbereich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übung zur Kopfhaltung im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Auf manueller Therapie basierendes Fasziendestorsionsmodell
Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich zur konventionellen Therapie (Rocabados 6x6-Übungen und Patientenaufklärung) eine manuelle Therapie auf Basis des Fasziendistorsionsmodells. Die konventionelle Therapie wurde 8 Wochen lang als Heimprogramm durchgeführt, während die manuelle Therapie einmal pro Woche 45 Minuten lang in einer klinischen Umgebung durchgeführt wurde.
Verfahren: Fasziendestorsionsmodell
Im kranialen und zervikalen Bereich kamen bei der Therapie folgende Techniken zum Einsatz: Triggerbandtechnik, hernierte Triggerpunkttechnik, Kontinuumstechnik, Falttechnik, Zylindertechnik und Tektoniktechnik.
Verfahren: Rocabados 6x6-Übungen
Ruhestellung der Zunge, Rotationskontrolle des Kiefergelenks, rhythmische Stabilisierung, axiale Streckung des Nackens, Schulterhaltung und stabilisierte Kopfbeugung
Verhalten: Patientenaufklärung
Abhängig von der Ätiologie der Kiefergelenkserkrankungen werden die Teilnehmer angewiesen, einige Verhaltensweisen auszuführen und andere zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Rumpfstabilisierungstraining
Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich zur konventionellen Therapie (Rocabados 6x6-Übungen und Patientenaufklärung) eine manuelle Therapie auf Basis des Core-Stabilisierungstrainings. Die konventionelle Therapie wurde acht Wochen lang als Heimprogramm durchgeführt, während einmal pro Woche ein 45-minütiges Kernstabilisierungstraining in einer klinischen Umgebung durchgeführt wurde.
Verfahren: Rocabados 6x6-Übungen
Ruhestellung der Zunge, Rotationskontrolle des Kiefergelenks, rhythmische Stabilisierung, axiale Streckung des Nackens, Schulterhaltung und stabilisierte Kopfbeugung
Verhalten: Patientenaufklärung
Abhängig von der Ätiologie der Kiefergelenkserkrankungen werden die Teilnehmer angewiesen, einige Verhaltensweisen auszuführen und andere zu vermeiden.
Verfahren: Rumpfstabilisierungstraining
Woche 1 (1 x 10 Wiederholungen): Tiefe Aktivierung der Halswirbelsäule in Rückenlage, tiefe Aktivierung der Lendenwirbelsäule in Rückenlage, tiefe Aktivierung der Halswirbelsäule in Bauchlage, tiefe Aktivierung der Lendenwirbelsäule in Bauchlage, kombinierte tiefe Aktivierung der Halswirbelsäule und Lendenwirbelsäule in Rückenlage und kombinierte tiefe Aktivierung der Halswirbelsäule und Lendenwirbelsäule in Bauchlage; Woche 2 (1 x 10 Wiederholungen): Armöffnungen, Hunderter 1, ein Bein strecken 1, doppeltes Bein strecken 1, Schulterbrücke, Brustschwimmen, Beinzug-Vorbereitung in Bauchlage 1; Woche 3 (1 x 10 Wiederholungen): Armöffnungen, Hunderter 2, ein Bein strecken 2, doppeltes Bein strecken 2, Schulterbrücke, Brustschwimmen, Beinzug-Vorbereitung in Bauchlage 2; Woche 4 (1 x 10 Wiederholungen): Armöffnungen, Hunderter 2, ein Bein strecken 2, doppeltes Bein strecken 3, Schulterbrücke, Brustschwimmen, Beinzug-Vorbereitung in Bauchlage 2; Woche 5 bis 8 (mit Widerstandsband; 1 x 10 Wiederholungen): Armöffnungen, Schulterbrücke, Schwanentauchen, Schulterblattisolationen, Pflügen, Bizepscurl, Aufrollen, Aufrollen mit Bizeps, Aufrollen mit Rudern, Wirbelsäulendrehung im Sitzen, Schwimmen im Knien, Ein-Bein-Kick im Knien und Diamantpresse im Stehen
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenstabilisierungstraining
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der Studie erhielt kein Teilnehmer eine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auge-Tragus-Horizontalwinkel bei seitlicher Fotografie der Kopfhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Winkel zwischen der Linie, die den Mittelpunkt des seitlichen Augenwinkels mit dem Tragus des Ohrs verbindet, und der horizontalen Linie, die von der Tragusebene ausgeht. Es bezieht sich auf den kranialen Rotationswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Pogonion-Tragus-C7-Winkel bei seitlicher Fotografie der Kopfhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Winkel zwischen der Linie, die das Pogonion (den am weitesten hervorstehenden Punkt an der Vorderseite des Unterkiefers) mit dem Tragus verbindet, und der Linie, die den Tragus mit dem C7-Wirbel verbindet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Tragus-C7-Horizontaler Winkel bei seitlicher Fotografie der Kopfhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Winkel zwischen der Linie, die den Tragus mit dem C7-Wirbel verbindet, und der horizontalen Linie, die von der Höhe des C7-Wirbels ausgeht. Es bezieht sich auf den Halsneigungswinkel
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Tragus-C7-Schulterwinkel auf seitlicher Fotografie der Kopfhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Winkel zwischen der Linie, die das Akromion mit dem C7-Wirbel verbindet, und der Linie, die den C7-Wirbel mit dem Tragus verbindet. Es bezieht sich auf die Summe des Tragus-C7-Horizontalwinkels und des Schulter-C7-Horizontalwinkels; Schulter-C7-Horizontalwinkel (5): Der Winkel zwischen der Linie, die das Akromion mit dem C7-Wirbel verbindet, und der horizontalen Linie, die aus der Höhe des C7-Wirbels austritt. Es bezieht sich auf den Winkel der Schulter.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schulter-C7-Horizontalwinkel bei seitlicher Fotografie der Kopfhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Winkel zwischen der Linie, die das Akromion mit dem C7-Wirbel verbindet, und der horizontalen Linie, die von der Höhe des C7-Wirbels ausgeht. Es bezieht sich auf den Winkel der Schulter.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Behinderung basierend auf dem Neck Disability Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Nackenbehinderungsindex. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 5 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lebensqualität basierend auf dem Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie – biopsychosozialer Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie – biopsychosozialer Fragebogen. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 4 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Chronische Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Abgestufte Skala für chronische Schmerzen (überarbeitet). Bewertung: Grad 1 = leicht, Grad 2 = störend, Grad 3 = starke chronische Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Intensität der Nackenschmerzen in den letzten sieben Tagen basierend auf dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 3 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Aktuelle Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Visuelle Analogskala. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 10 cm. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Aktuelle Intensität der Nackenschmerzen (Ordinalzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Aktuelle Schmerzintensitätsskala des McGill-Schmerzfragebogens. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 5 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Intensität der Nackenschmerzen in den letzten sieben Tagen basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 10 Punkte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Dijitale Neigungsmessungen. Flexion, Extension, seitliche Beugung nach rechts und links sowie Rotation nach rechts und links.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Zur Messung der Griffstärke wird ein Handdynamometer verwendet. Es werden zwei Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Versuch durchgeführt und der Durchschnitt der drei Messungen aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Leistung der Halsmuskulatur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der funktionelle Krafttest der Halswirbelsäule wurde verwendet, um die Leistung der Halsmuskulatur zu bewerten. Hierbei handelt es sich um einen Test, der die Stärke der Halsmuskulatur funktionell bewertet. Die Ergebnisse dieses Tests werden als funktionell, funktionell mittelmäßig, funktionell schlecht und nicht funktionell bewertet. Sechs bis acht Wiederholungen beim Flexionstest und 20–25 Sekunden Haltezeit bei den anderen Tests zeigen, dass das Testergebnis funktionsfähig ist. Drei bis fünf Wiederholungen beim Flexionstest und 10–19 Sekunden Haltezeit bei den anderen Tests deuten darauf hin, dass das Testergebnis funktionell angemessen ist. Ein bis zwei Wiederholungen beim Flexionstest und 1–9 Sekunden Haltezeit bei den anderen Tests deuten auf ein funktionell schlechtes Testergebnis hin. Null Wiederholungen beim Flexionstest und 0 Sekunden Haltezeit bei den anderen Tests weisen darauf hin, dass das Testergebnis nicht funktionsfähig ist. Jeder Test wurde bei Einsetzen der Schmerzen beendet und der entsprechende Wert aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karabuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harun Gençosmanoğlu, PT, MSc, Karabuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/1359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten