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Folgestudie zu Crocin zum Schutz der Herzfunktion bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie auf der Grundlage von Farbdoppler-Ultraschall in Kombination mit einem Myokard-Zymogramm unterziehen

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Mei Zhang

Studie zu Crocin zum Schutz der Herzfunktion bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie basierend auf Farbdoppler-Ultraschall in Kombination mit einem Myokard-Zymogramm unterziehen

Ausländische Daten zeigen, dass: 1807 Tumorpatienten sieben Jahre lang nachbeobachtet wurden, 33 % von ihnen starben an einer Herzerkrankung und 51 % starben am Tumor selbst. In China steigt die Zahl der Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, jedes Jahr rapide an. Wie das Herz von Chemotherapiepatienten vor den Schäden durch Chemotherapeutika (insbesondere Anthrazykline) geschützt werden kann, ist ein Problem, dem sich Ärzte stellen müssen. Um die klinische Wirksamkeit und den Wert von Safran-Gesamtglykosidtabletten beim Schutz der zentralen Funktion von Brustkrebs weiter zu bestätigen Bei neoadjuvanten Patienten mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie plant das Projekt, die Forschung zu Safran-Gesamtglykosiden zum Schutz der Herzfunktion von Brustkrebs-neoadjuvanten Patienten mit Chemotherapie auf Basis von kardialem Farbultraschall kombiniert mit myokardialer Zymographie weiterzuverfolgen und zu beobachten und zur Bestätigung nach dem Zufallsprinzip zu gruppieren die Wirksamkeit von Safran-Gesamtglykosid-Tabletten auf den Herzschutz. Basierend auf der klinischen Beobachtung und Forschung zur Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin auf die Kardiotoxizität von Anthracyclin-Arzneimitteln, bestätigen Sie deren Wirksamkeit, erforschen Sie den Mechanismus des Herzschutzes und erforschen Sie die Methode des Drogenkonsums Synergismus und Toxizitätsreduzierung von Anthracyclin-Arzneimitteln in Kombination mit diesem Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den derzeit in der Klinik am häufigsten verwendeten Anthracyclin-Antineoplastika gehören Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin, Pirarubicin, Idabicin, Pentarubicin und Mitoxantron, unter denen Doxorubicin eines der am häufigsten verwendeten Antineoplastika ist. Anthrazykline weisen jedoch eine dosisabhängige und kumulative Kardiotoxizität auf. Bei Patienten, die eine Behandlung mit Doxorubicin (DOX) erhalten, kommt es bei fast 10 % der Patienten zu Herzkomplikationen, nachdem die Chemotherapie fast 10 Jahre lang abgesetzt wurde, und die kardiale Toxizität kann sogar lebensbedrohlich sein, was ihre klinische Anwendung einschränkt.

Crocus sativus-Glykosid als Hauptwirkstoff von Crocus sativus L. hat ein breites Spektrum an pharmakologischen Wirkungen und hat eine gute Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System.

Basierend auf der klinischen Beobachtung und Forschung zur Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin auf die Kardiotoxizität von Anthracyclin-Medikamenten bestätigen Sie deren Wirksamkeit, erforschen Sie den Mechanismus des Herzschutzes und erkunden Sie die Methode des Arzneimittelkonsums zur Synergie und Toxizitätsreduzierung von Anthracyclin-Medikamenten in Kombination damit Wirkstoff. In diese Studie wurden 120 Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklin) unterzogen, nach dem Zufallsprinzip aufgenommen und die kardiale Ausgangsuntersuchung durchgeführt. Die klinische Wirksamkeit von Crocin beim Schutz der Herzfunktion von Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, wurde anhand der klinischen Symptome, des Herzfarbultraschalls, des Elektrokardiogramms und des Myokardenzymspektrums bewertet. Um den klinischen Anwendungswert und die sozialen und wirtschaftlichen Vorteile von Safran für das Herz weiter zu überprüfen Schutzaktivstoff in Safran, unter dem Aspekt des Herzschutzes in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs, und die weitere Förderung und Erweiterung des klinischen Anwendungsspektrums der traditionellen chinesischen Medizin. Vorbeugung ist wichtiger als Behandlung, was dem nationalen Konzept der „Krankheitsvorbeugung“ der traditionellen chinesischen Medizin entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit neoadjuvanter Chemotherapie auf der Basis von Anthrazyklin-Medikamenten, die vom Zeitpunkt des Erhalts des ethischen Genehmigungsdokuments bis Dezember 2024 in der Abteilung für Brustchirurgie des Shandong Qianfoshan Krankenhauses stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 80 Jahren, mit Einverständniserklärung und Erfüllung des Behandlungsstandards des neoadjuvanten Chemotherapieschemas.
  2. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklin-Medikamenten (wie Erythromycin, Doxorubicin, Epirubicin, Pyranomycin, Idabicin, Pentorubicin und Mitoxantron) planen.
  3. Keine Behandlung von Brustkrebs vor der Einschreibung, wie Chemotherapie, gezielte Therapie und endokrine Therapie.
  4. Bei allen Patientinnen wurde eine Grobnadelbiopsie von Brusttumoren durchgeführt (bei Verdacht auf axilläre Lymphknotenmetastasen ist eine Biopsie der axillären Lymphknoten erforderlich), um den Status von ER, PR, HER-2 und Ki-67 zu bestimmen.
  5. Alle Patienten haben eine normale Lungenfunktion, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, die nicht kooperieren und nicht bereit sind, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  2. Vor der Einschreibung wurden eine Antitumortherapie, eine Hormonersatztherapie und andere Behandlungen im Zusammenhang mit Brustkrebs durchgeführt.
  3. Alle anderen bösartigen Tumoren zusammenführen.
  4. Patienten mit schlechter Bildqualität in der Echokardiographie.
  5. Kontinuierliches Vorhofflimmern und schwere Arrhythmien beeinträchtigen die Erfassung und Analyse von Ultraschalldaten.
  6. Patienten mit aktiven Infektionen, einer HIV-Vorgeschichte oder chronischer Hepatitis B oder C.
  7. Patienten mit abnormaler Lungenfunktion oder Leber- und Nierenfunktion.
  8. Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen.
  9. Patienten, die andere traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate zum Schutz des Herzens einnehmen.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Forschern in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erlebnisgruppe 1
Nehmen Sie während jeder Chemotherapie 8 Tage lang (am Tag vor der Chemotherapie) dreimal täglich insgesamt 4 Glukoside Crocin-Tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) ein. Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
Arzneimittel: Crocin
Je nach Zustand des Patienten, Toleranzniveau und persönlicher Präferenz wurde die Dosierung der Medikamente ausgewählt. Während der Chemotherapie wurden die gesamten Anthocyan-Tabletten in eine Versuchsgruppe (Versuchsgruppe 1 und Versuchsgruppe 2 basierend auf einer früheren Herzerkrankung) und eine Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 1 und Kontrollgruppe 2 basierend auf einer früheren Herzerkrankung) aufgeteilt, jeweils 30 Fälle Gruppe [Versuchsgruppe: Einnahme von Safran-Gesamtglykosidtabletten für 8 Tage während jeder Chemotherapieperiode (beginnend mit dem Tag vor der Chemotherapie), 4 Tabletten/Zeit, 3-mal täglich; Kontrollgruppe: Keine Einnahme von Safran-Gesamtglykosid-Tabletten während der Chemotherapie]
Erlebnisgruppe 2
Nehmen Sie während jeder Chemotherapie 8 Tage lang (am Tag vor der Chemotherapie) dreimal täglich insgesamt 4 Glucoside Crocin-Tabletten (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) ein. Keine vorherige Herzerkrankung.
Arzneimittel: Crocin
Je nach Zustand des Patienten, Toleranzniveau und persönlicher Präferenz wurde die Dosierung der Medikamente ausgewählt. Während der Chemotherapie wurden die gesamten Anthocyan-Tabletten in eine Versuchsgruppe (Versuchsgruppe 1 und Versuchsgruppe 2 basierend auf einer früheren Herzerkrankung) und eine Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 1 und Kontrollgruppe 2 basierend auf einer früheren Herzerkrankung) aufgeteilt, jeweils 30 Fälle Gruppe [Versuchsgruppe: Einnahme von Safran-Gesamtglykosidtabletten für 8 Tage während jeder Chemotherapieperiode (beginnend mit dem Tag vor der Chemotherapie), 4 Tabletten/Zeit, 3-mal täglich; Kontrollgruppe: Keine Einnahme von Safran-Gesamtglykosid-Tabletten während der Chemotherapie]
Kontrollgruppe 1
Habe während der Chemotherapie keine Crocin-Tabletten eingenommen. Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
Kontrollgruppe 2
Habe während der Chemotherapie keine Crocin-Tabletten eingenommen. Keine Herzerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzultraschall LVEF, GLS
Zeitfenster: Dezember 2024
LVEF- und GLS-Werte, gemessen durch Echokardiographie vor und nach der Behandlung (innerhalb und zwischen Gruppen).
Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Frequenz des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Dezember 2024
Vergleich abnormaler Elektrokardiogrammraten vor und nach der Behandlung (innerhalb und zwischen Gruppen).
Dezember 2024
Insgesamt radiale Belastung des Herzens
Zeitfenster: Dezember 2024
Gesamte radiale Belastung, gemessen durch Ultraschall vor und nach der Behandlung (innerhalb der Gruppe und zwischen der Gruppe).
Dezember 2024
Kardialer Asynchronitätsindex
Zeitfenster: Dezember 2024
Kardialer Asynchronitätsindex vor und nach der Behandlung (innerhalb und zwischen Gruppen).
Dezember 2024
Myokardenzyme
Zeitfenster: Dezember 2024
Vergleich der Ergebnisse des Myokardenzymspektrums vor und nach der Behandlung (innerhalb und zwischen Gruppen).
Dezember 2024
Symptome von Herzbeschwerden
Zeitfenster: Dezember 2024
Die Häufigkeit und Dauer von Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen und Herzklopfen.
Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mei Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023006

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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