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Epigenetik und MDMA-unterstützte Psychotherapie bei PTBS

27. April 2026 aktualisiert von: Rael Cahn, University of Southern California

Epigenetische Regulation stressbedingter Gene im Zusammenhang mit MDMA-unterstützter Psychotherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung

Dies ist eine ergänzende Teilstudie zu einer bereits genehmigten klinischen Studie „A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03537014), bei der es sich um eine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der MDMA-gestützten Psychotherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung handelt. Die übergeordnete Studie wurde von der Copernicus Group IRB genehmigt und wird von der MAPS Public Benefit Corporation durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die klinische Wirksamkeit einer MDMA-gestützten Psychotherapie mit einer Placebo-gestützten Psychotherapie verglichen wird. Die Hauptstudie wird Teilnehmer mit posttraumatischer Belastungsstörung rekrutieren und umfasst insgesamt 20 Studienbesuche über einen Zeitraum von 18 Wochen, darunter 3 vorbereitende Psychotherapiebesuche plus 3 separate Behandlungssitzungen mit Psychotherapie plus der Verabreichung von MDMA vs. Placebo und 3 anschließende Psychotherapiebesuche jede Behandlungssitzung.

Diese Teilstudie ergänzt die Sammlung von Speichel in einem Speichel-DNA-Sammelkit zu Studienbeginn und nach der Behandlung zum klinischen Verlauf der Elternstudie, um zu beurteilen, ob die MDMA-unterstützte Psychotherapie Einfluss auf die epigenetische Regulation stressassoziierter Gene ausübt, wie in der Studie bewertet Speichelepithel und weiße Blutkörperchen der Forschungsteilnehmer. Unser Ziel ist es, weiter zu beurteilen, ob solche Veränderungen mit Verbesserungen der PTSD-Symptome korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der übergeordneten Studie finden Sie unter „A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03537014). Im Rahmen der aktuellen Teilstudie werden die Standortkoordinatoren an den teilnehmenden Standorten der klinischen Phase-3-Studie mit mehreren Standorten zu folgenden Zeitpunkten Speichel von Forschungsteilnehmern der übergeordneten Studie sammeln:

  1. Sammeln Sie Speichel vor der ersten MDMA-Behandlungssitzung (im Vergleich zu Placebo) beim Baseline-Besuch 3 oder Besuch 4 für die Phase-3-Elternstudie vor der ersten MDMA-Behandlungssitzung (im Vergleich zu Placebo).
  2. Sammeln Sie Speichel nach der letzten MDMA-Behandlungssitzung (im Vergleich zu Placebo) beim primären Ergebnisbesuch 19 oder Besuch 20 in der Phase-3-Elternstudie, etwa 18 Wochen nach der ersten MDMA-Behandlungssitzung (im Vergleich zu Placebo).

Die Speichelsammlung erfolgt mit den Speichel-DNA-Kits Oragene DNA OG-500 (https://www.dnagenotek.com/ROW/products/collection-human/oragene-dna/500-series/OG-500.html). .

Es dauert nicht länger als 2–3 Minuten, bis die Speichelproben durch passives Speicheln im Speichelsammelkit gesammelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Univeristy of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien

Einschlusskriterien:

(Gemäß der übergeordneten Phase-III-Studie – „A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03537014)).

  1. *Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. *Sie sprechen und lesen fließend die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache
  3. *Können Tabletten schlucken
  4. Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, unabhängiger Gutachterbewertungen und nicht-medikamentöser Psychotherapiesitzungen
  5. Es muss ein Ansprechpartner (Verwandter, Ehegatte, enger Freund oder andere unterstützende Person) angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, erreichbar zu sein
  6. Muss zustimmen, die Prüfer innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
  7. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss bei Studieneintritt und vor jeder Versuchssitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten Versuchssitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessare (IUP), injizierte oder implantierte Hormonmethoden, Abstinenz, orale Hormone plus Barriere-Kontrazeption, Vasektomierung des alleinigen Partners oder Doppelbarriere-Kontrazeption. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormongabe sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom). Nicht gebärfähig ist definiert als dauerhafte Sterilisation, postmenopausale oder zugewiesene männliche Person bei der Geburt.
  8. Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu (ausführlicher beschrieben in Abschnitt 4.3 Änderungen des Lebensstils): Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor experimentellen Sitzungen, Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie, Aufenthalt über Nacht nach jeder Experimentalsitzung am Studienort sein und danach nach Hause gefahren werden, und sich auf die Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren einlassen. Anamnese
  9. *Erfüllen Sie beim Screening die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS mit einer Symptomdauer von 6 Monaten oder länger
  10. *Beim Screening müssen im letzten Monat mindestens schwere PTSD-Symptome vorliegen, basierend auf einem PCL-5-Gesamtscore von 50 oder höher
  11. *Beim Screening haben Sie möglicherweise einen gut kontrollierten Bluthochdruck, der erfolgreich mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurde, wenn Sie ein zusätzliches Screening bestehen, um eine zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auszuschließen
  12. *Beim Screening kann ein asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) vorliegen, das zuvor untersucht und bei Bedarf behandelt wurde
  13. Zu Studienbeginn mindestens eine schwere PTSD gemäß CAPS-5 und Symptome im letzten Monat haben, die einem CAPS-5-Gesamtschweregrad von 35 oder mehr entsprechen.

Ausschlusskriterien:

(Gemäß der übergeordneten Phase-III-Studie – „A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03537014)).

Potenzielle Teilnehmer sind nicht berechtigt, sich für das Protokoll anzumelden, wenn sie:

  1. *Sie sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Sind derzeit in einem Schadensersatzstreit verwickelt, bei dem ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden soll
  3. Nach Ansicht des Ermittlers und durch Beobachtung während der Vorbereitungsphase ist es wahrscheinlich, dass sie erneut ihrem Indextrauma oder einem anderen erheblichen Trauma ausgesetzt sind, es ihnen an sozialer Unterstützung mangelt oder es ihnen an einer stabilen Lebenssituation mangelt
  4. Sie haben innerhalb der letzten 10 Jahre mehr als 10 Mal Ecstasy (MDMA enthaltendes Material) oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Versuchssitzung mindestens einmal konsumiert. oder zuvor an einer von MAPS gesponserten klinischen MDMA-Studie teilgenommen haben

  5. Sie haben ein aktuelles Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters die Teilnahme beeinträchtigen könnte

    Psychiatrische Geschichte

  6. *Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten
  7. *Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle primäre psychotische Störung, eine bipolare affektive Störung Typ 1, die mittels MINI beurteilt und durch ein klinisches Interview bestätigt wurde, oder eine dissoziative Identitätsstörung, die mittels DDIS beurteilt und durch ein klinisches Interview bestätigt wurde
  8. *Haben Sie eine aktuelle Essstörung mit aktiver Entschlackung, die mittels MINI beurteilt und durch ein klinisches Interview bestätigt wurde
  9. *Lassen Sie Ihre aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen mithilfe von MINI beurteilen
  10. *Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Störung des Wirkstoffkonsums für alle anderen Substanzen als Koffein oder Nikotin, bewertet durch eine Kombination aus klinischer Beurteilung, MINI, AUDIT, DUDIT, Drogentest und Blut-%-Kohlenhydrat-Mangel-Transferrin (%CDT).
  11. Lassen Sie die aktuellen Persönlichkeitsstörungen Cluster A (paranoid, schizoid, schizotypisch), Cluster B (asozial, grenzwertig, histrionisch, narzisstisch) oder Cluster C (vermeidend, abhängig, zwanghaft) mittels SCID-5-PD beurteilen.
  12. Jeder Teilnehmer, der ein aktuelles schweres Suizidrisiko aufweist, das durch ein psychiatrisches Interview, Antworten auf C-SSRS und die klinische Beurteilung des Prüfarztes ermittelt wurde, wird ausgeschlossen; Selbstmordversuche in der Vorgeschichte sind jedoch kein Ausschluss. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken und -verhalten benötigt, wird nicht eingeschrieben
  13. Würde eine ernsthafte Gefahr für andere darstellen, wie durch klinische Befragung und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater festgestellt wurde

  14. Erfordern eine fortlaufende Begleittherapie mit einem psychiatrischen Medikament, mit Ausnahmen, die in Abschnitt 12.0: Begleitmedikation beschrieben sind.

    Krankengeschichte

  15. *Es liegen Hinweise oder Vorgeschichte einer signifikanten (kontrollierten oder unkontrollierten) hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immungeschwächten oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden, oder einer anderen medizinischen Störung vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant zunimmt das Risiko einer MDMA-Verabreichung (Teilnehmer mit Hypothyreose, die einen ausreichenden und stabilen Schilddrüsenersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen). Hinweis: Wenn Teilnehmer mit einem Glaukom in der Vorgeschichte erscheinen, ist die Einschreibung nur mit Zustimmung ihres Augenarztes zulässig
  16. *Sie haben einen unkontrollierten Bluthochdruck gemäß den Standardkriterien der American Heart Association (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, gemessen bei drei verschiedenen Gelegenheiten).
  17. *Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls aufweisen (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert nach der Bazett-Formel)
  18. *Sie haben eine Vorgeschichte mit zusätzlichen Risikofaktoren für Torsade de pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  19. *Erfordern die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern. Siehe Abschnitt 12.0 Begleitmedikation.
  20. *Sie haben eine symptomatische Lebererkrankung
  21. *Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie
  22. *Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg)
  23. schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Ein Längsverlauf einer Psychotherapie mit zweimaliger Gabe von MDMA zur Unterstützung des psychotherapeutischen Prozesses
Arzneimittel: MDMA
Begleitende Verabreichung von MDMA zur Unterstützung des psychotherapeutischen Prozesses
Andere Namen:
  • MDMA Assisted Psychotherapy
Verhalten: Psychotherapie
Psychotherapie zur Unterstützung der PTBS-Symptomreduktion
Placebo-Komparator: Placebo-gestützte Psychotherapie
Ein Längsverlauf einer Psychotherapie mit zweimaliger Verabreichung von Placebo zur Unterstützung des psychotherapeutischen Prozesses
Verhalten: Psychotherapie
Psychotherapie zur Unterstützung der PTBS-Symptomreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Regulation von Zielgenen
Zeitfenster: 4 Monate
Quantifizieren Sie Veränderungen in der Methylierung des Glukokortikoidrezeptors NR3C1, des assoziierten Gens FKBP5 und des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit PTBS.
4 Monate
Korrelation zwischen PTBS-Symptomen und epigenetischen Veränderungen
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelationen zwischen Veränderungen der PTSD-Symptome und Methylierungsänderungen in Zielgenen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rael Cahn, MD, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-18-00343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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