Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Rechtsherzparameter der Kammergröße und -funktion (TERRA)

Größe und Funktion des rechten Ventrikels (RV) spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des Funktionsstatus und der Prognose des Patienten bei verschiedenen Erkrankungen. Die Quantifizierung der RV-Dimensionen und -Funktionen ist Teil jeder routinemäßigen bildgebenden Untersuchung einschließlich Echokardiographie und kardialer Magnetresonanz. Komplexe klinische Entscheidungen, etwa die Auswahl von Kandidaten für verschiedene Interventionen (Reparaturverfahren zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz, ventrikuläre Unterstützungsgeräte usw.) und bildgebende Nachuntersuchungen zur Ermittlung des optimalen Zeitpunkts für Interventionen erfordern einen genauen und reproduzierbaren Ansatz zur RV-Bewertung. Aufgrund seiner komplexen Form sowie der dünnen und stark trabekulierten Wand ist der RV im Vergleich zum linken Ventrikel (LV) jedoch anspruchsvoller und technisch schwieriger zu beurteilen. In den letzten Jahren haben sich die RV-Beanspruchung mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) und die Ejektionsfraktion mittels dreidimensionaler (3D) Echokardiographie als überlegene Messgrößen für die systolische RV-Leistung herausgestellt und einige der Einschränkungen herkömmlicher echokardiographischer Parameter überwunden. Bisher galt die kardiale Magnetresonanz (CMR) als Goldstandard für die Beurteilung von RV-Volumina und Ejektionsfraktion. In jüngerer Zeit kann die RV-Dehnung als empfindlicheres und weniger lastabhängiges Maß für die RV-Leistung als die Ejektionsfraktion durch CMR-Merkmalsverfolgung quantifiziert werden, ihr klinischer Wert muss jedoch noch nachgewiesen werden.

Die Zuverlässigkeit erweiterter echokardiographischer und CMR-Parameter bei wiederholten Messungen ist nicht vollständig geklärt. Bei der Echokardiographie ist die Variabilität der Messung komplexer, da sie sowohl von der Akquisitions- als auch von der Messwertvariabilität abhängt, aber auch näher an der realen Situation liegt als die Variabilität des Beobachters. Zur Test-Retest-Zuverlässigkeit der Parameter RV, rechter Vorhof (RA) und Trikuspidalring (TA) liegen weitaus begrenztere Daten vor als zu ihrer Beobachtervariabilität und als zu den entsprechenden linksseitigen Parametern. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Messungen ist für Folgestudien und für die klinische Überwachung von Patienten von entscheidender Bedeutung, um eine signifikante Änderung der ventrikulären Leistung zu erkennen und das Ergebnis verschiedener Therapien auf die Größe und Funktion der Trikuspidalklappe (TV) und des RV zu beurteilen.

Ziel der Forscher ist es, in einem multizentrischen Umfeld die Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Größe und Funktion von RV und RA sowie der Größe des Trikuspidalrings (TA) durch Echokardiographie und CMR zu untersuchen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Test-Retest-Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung fortgeschrittener echokardiographischer Parameter der Größe und Funktion von RV und RA sowie der Größe des Trikuspidalrings (TA) mit den jeweiligen Parametern zu vergleichen, die durch konventionelle Echokardiographie und durch CMR (sofern zutreffend) ermittelt wurden ).

Sekundäre Ziele:

1. Vergleichen Sie die Test-Retest-Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung echokardiographischer Messungen mit entsprechenden CMR-Messungen: 3D-Rechtsventrikel-Ejektionsfraktion vs. CMR-Rechtsventrikel-Ejektionsfraktion, 2D-TA-Durchmesser vs. CMR-TA-Durchmesser usw., in einzelnen Zentren und im Kernlabor
2. Vergleichen Sie die Test-Retest-Reproduzierbarkeit von RV-Messungen mit entsprechenden LV-Messungen (d. h. rechts- vs. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, rechts- vs. linksventrikuläre globale Längsbelastung usw.) mittels Echokardiographie und CMR in einzelnen Zentren und im Kernlabor
3. Vergleichen Sie die Reproduzierbarkeit von Messungen zwischen zwei verschiedenen Analysesoftwares, die auf dieselben Bilder angewendet werden (im Kernlabor).
4. Bewerten Sie den Einfluss der Erfahrung des Beobachters und des Zentrumsvolumens (Anzahl Studien/Jahr) auf die Messreproduzierbarkeit bei halbautomatischen vs. vollautomatischen Analysen; Um die potenzielle Rolle von Schulungen zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit zu bewerten, wird die Reproduzierbarkeit getesteter Parameter zwischen Beobachtern zwischen 10 erfahrenen Lesern (gemittelte Messungen) und 10 neuen Benutzern (Auszubildenden) verglichen.

Methodik:

Multizentrische prospektive Querschnittsstudie an konsekutiven Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, mit klinischer Indikation zur Durchführung einer Echokardiographie und einer CMR-Studie, mit einer relativ gleichmäßigen Verteilung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion: normal (25 %), leicht reduziert (25 %), mäßig reduziert (25 %) und stark reduziert (25 %) werden in jedem Zentrum eingeschrieben.

Das Zeitintervall zwischen Echo- und CMR-Studien sollte < 48 Stunden betragen, sofern zwischen den beiden Studien keine signifikante Änderung des klinischen Status oder der Therapie vorliegt.

Für die Echokardiographie werden zu Beginn und am Ende einer Routinestudie zwei Aufnahmesätze von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt (im Abstand von mindestens 20 Minuten). Dieses Set beinhaltet:

• RV-fokussierte 4-Kammer-Ansicht (FR 50–80 fps)
• Systolische Exkursion der Trikuspidalanulusebene im M-Modus (TAPSE)
• Gewebedoppler-S-Welle
• LV 4-, 2-Kammer- und apikale Längsachse (FR 50-80 fps)
• Konventionelle 4-Kammer-Einheit für den linken und rechten Vorhof
• 3D-Datensatz des RV (einschließlich TA und rechtem Vorhof)
• 3D-Datensatz von LV (einschließlich linkem Vorhof)
• RV-systolischer Druck mittels Dauerstrich-Doppler

Test-Retest-Messungen werden unabhängig von denselben beiden Bedienern durchgeführt, die die Echobilder erfasst haben.

Für die CMR werden zu Beginn und am Ende einer Routinestudie (im Abstand von mindestens 20 Minuten) zwei Aufnahmesätze von zwei verschiedenen Technikern erfasst, darunter ein 4-Kammer-Ansichtsfilm und zwei Sätze Kurzachsenstapel für RV Der Patient wurde aus dem Scan entfernt und für die zweite Aufnahmereihe auf dem Tisch neu positioniert.

Test-Retest-Messungen werden unabhängig von zwei Bedienern durchgeführt, die die beiden Erfassungen blind analysieren.

Die in jedem Zentrum erhaltenen Messungen werden mit Kernlabormessungen verglichen.

Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Demografische, anthropometrische und klinische Daten werden gesammelt.

Basierend auf der Nichtunterlegenheit der 3D-Reproduzierbarkeit der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zur CMR-Reproduzierbarkeit der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (ICC = 0,82) beträgt die berechnete minimale Stichprobengröße mit 5 % Marge 183 Patienten. Unter Berücksichtigung eines 15-prozentigen Risikos für schlechte Bildqualität oder fehlende Werte wurde die Stichprobengröße auf mindestens 215 Patienten festgelegt, die innerhalb von 6 Monaten aufgenommen werden sollten.

Mindestens 20 europäische Zentren werden eingeladen, Echokardiographie- und CMR-Daten von mindestens 12 Probanden/Zentrum mit einer relativ gleichmäßigen Verteilung der RV-Auswurffraktion nach CMR zu sammeln: normal (25 %), leicht reduziert (25 %), mäßig reduziert ( 25 %) und stark reduziert (25 %), um innerhalb von 6 Monaten eingeschrieben zu werden.