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Immuntherapie bei bösartigen pädiatrischen Hirntumoren mittels adoptiver Zelltherapie (IMPACT) (IMPACT)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Children's National Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, bei der multitumorantigenspezifische zytotoxische T-Lymphozyten (TSA-T) eingesetzt werden, die gegen proteogenomisch bestimmte personalisierte tumorspezifische Antigene (TSA) gerichtet sind, die aus dem primären Hirntumorgewebe eines Patienten stammen. Junge Patienten mit malignen Erkrankungen des embryonalen Zentralnervensystems (ZNS) können aufgrund erheblicher Nebenwirkungen in der Regel keine Bestrahlung erhalten und werden mit einer intensiven Chemotherapie und anschließender Rettung autologer Stammzellen behandelt. Trotz intensiver Therapie erleiden viele dieser Patienten jedoch einen Rückfall. In dieser Studie werden individualisierte TSA-T-Zellen gegen proteogenomisch bestimmte tumorspezifische Antigene nach Standardbehandlung bei Kindern unter 4 Jahren mit embryonalen Hirntumoren erzeugt. In korrelativen biologischen Studien werden klinische Antitumor-, immunologische und Biomarker-Wirkungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Children's National Hospital (CNH) in Washington, D.C. durchgeführt. TSA-T-Produkte werden in der Good Manufacturing Practice (GMP)-Anlage für Zelltherapie bei CNH hergestellt. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten ihre Infusionen bei CNH.

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Behandlung von Kindern mit messbarem Resttumor nach endgültiger Resektion. Resttumoren können an der Primärstelle oder metastatische Ablagerungen vorhanden sein. Die Patienten werden mit einer Standardtherapie behandelt, die drei Induktionschemotherapiezyklen (Vincristin, Cyclophosphamid, Cisplatin und Etoposid) und drei Konsolidierungszyklen (Carboplatin und Thiotepa, gefolgt von einer Infusion autologer peripherer Blutstammzellen (PBSCs)) umfasst. Die erste TSA-T-Dosis wird über ein Ommaya-Reservoir am Tag 0 infundiert, also 1–5 Tage nach der PBSC-Rettung aus dem letzten Konsolidierungszyklus. Die Patienten erhalten das TSA-T-Produkt gemäß der folgenden Tabelle, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) erreicht ist.

Drei Patienten werden mit der Dosisstufe 1 (2,5 x 107 Zellen) aufgenommen und während des Sicherheitsüberwachungszeitraums mindestens 42 Tage lang überwacht. Wenn 2 DLTs beobachtet werden, wird die Dosis auf Dosisstufe -1 (1x107 Zellen) herabgesetzt. Wenn keine DLT beobachtet wird, werden 3 weitere Patienten mit Dosisstufe 2 (5x107 Zellen) aufgenommen. Wenn 1 DLT beobachtet wird, werden weitere 3 Patienten mit Dosisstufe 1 (2,5 x 107 Zellen) aufgenommen, um den 42-tägigen Sicherheitsüberwachungszeitraum abzuschließen. Nach diesen ersten 6 Patienten wird eine Zwischenanalyse zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) durchgeführt. Wenn bei diesen ersten 6 Patienten ≤1 DLT vorliegt und keine anderen schwerwiegenden Sicherheitsbedenken vorliegen, werden die restlichen 12 Patienten der geplanten Aufnahme mit der Dosisstufe 2 (5x107 Zellen) aufgenommen. Wenn bei den ersten 6 Patienten >1 DLT beobachtet wird, wird die Dosis auf 1x107 Zellen reduziert und weitere 3 Patienten werden aufgenommen und für den 42-tägigen Sicherheitsüberwachungszeitraum überwacht. Wenn keine weiteren DLTs auftreten, wird der Rest der geplanten Registrierung von 12 bei 1x107 Zellen registriert. Wenn bei 1x107 Zellen DLTs beobachtet werden, wird die Registrierung ausgesetzt und das Data Review Committee (DRC) wird zusammentreten, um die Machbarkeit einer weiteren Dosisreduktion zu bestimmen. Für die 3 Patienten, die mit der Dosisstufe 2 (5x107 Zellen) behandelt wurden, werden, wenn 1 DLT beobachtet wird, weitere 3 Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei den 6 Patienten >1 DLT beobachtet wird, wird die Dosis auf Dosisstufe 1 herabgesetzt und der Rest der Patienten wird mit 2,5 x 107 Zellen aufgenommen. Jeder Patient erhält mindestens eine TSA-T-Infusion und kann maximal 8 Gesamtinfusionen erhalten, wenn ausreichend TSA-T-Zellen verfügbar sind. Wenn bei jeder Infusion nach der ersten Infusion die TSA-T-Versorgung eines Patienten nicht ausreicht, um die Dosis auf dem Aufnahmedosisniveau zu erreichen, kann die letzte Infusion nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer niedrigeren Dosis verabreicht werden. Die erste und zweite Infusion werden im Abstand von mindestens 42 Tagen verabreicht, weitere Infusionen im Abstand von mindestens 28 Tagen. Wenn Patienten bei der Beurteilung nach der zweiten Infusion eine stabile Erkrankung oder besser nach iRANO-Kriterien ansprechen ODER wenn sie trotz des Auftretens einer radiologischen Progression (siehe unten) eine klinische Stabilität und eine klinische Beurteilung einer möglichen Pseudoprogression im MRT aufweisen, sind sie berechtigt Erhalten Sie bis zu 6 zusätzliche TSA-T-Infusionen in Abständen von mindestens 28 Tagen, solange TSA-T-Zellen verfügbar sind. Jede weitere Infusion entspricht der Einschreibungsdosis (d. h. keine anschließende Dosiserhöhung).

Wenn die TSA-T-Versorgung eines Patienten vor der ersten Infusion nicht für die dem Patienten zugewiesene Dosisstufe ausreicht, kann der Patient TSA-Ts in einer niedrigeren Dosis mit mindestens 1x107 Zellen erhalten. Diese Patienten werden nicht auf das allgemeine Sicherheitsziel angerechnet und werden für dieses Ziel ersetzt, obwohl sie auf das Machbarkeitsziel der Identifizierung und Herstellung geeigneter TSA-T-Produkte angerechnet werden. Wenn davon ausgegangen wird, dass bei Patienten, die klinisch stabil sind, eine mögliche Pseudoprogression vorliegt, können diese Patienten möglicherweise dennoch für eine Infusion in Frage kommen, wenn serielle Bildgebung und klinische Beurteilungen eine Stabilität zeigen, die am besten mit einer Pseudoprogression übereinstimmt. Bei diesen Patienten muss die Krankheitsbeurteilung nach der Bildgebung, die zunächst Bedenken hinsichtlich einer Pseudoprogression (potenziell fortschreitende Erkrankung versus Pseudoprogression) aufkommen lässt, im Vergleich zum ersten Scan, der eine Vergrößerung des Tumors zeigt, zumindest stabil sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR EMPFÄNGER-SCREENING/BESCHAFFUNG (BLUTENTNAHME FÜR DIE TSA-T-HERSTELLUNG) EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Neue Diagnose von embryonalen ZNS-Tumoren: Medulloblastom, embryonaler Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (ETMR), Pineoblastom, atypischer Teratoid-/Retinoidtumor und embryonaler Tumor, nicht anders angegeben (NOS).
  • <4 Jahre alt bei der Einschreibung.
  • Lansky-Score von ≥60 % (siehe Anhang B).
  • Organfunktion:

ANC ≥750/µL. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) >500/μL. Blutplättchen ≥75K. Bilirubin ≤3xULN. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) <5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl oder 1,5x ULN für das Alter (je nachdem, welcher Wert höher ist). Pulsoximetrie >90 % der Raumluft.

  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Verfügbarkeit von ausreichend frisch gefrorenem Tumorgewebe vor dem Versuch (mindestens 45 mg).
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient groß genug ist, um sich einer PBMC-Pherese zur TSA-T-Erzeugung und PBSC-Rettung zu unterziehen.
  • Der Patient ist nach Meinung eines Neurochirurgen ein chirurgischer Kandidat für die Platzierung eines Ommaya-Reservoirs.

EMPFÄNGER-EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE ERSTE TSA-T-VERABREICHUNG UND FÜR ZUSÄTZLICHE INFUSIONEN

  • Steroide ≤0,5 mg/m2

    /Tag Dexamethason oder gleichwertig.

  • Lansky-Score von ≥60 %.
  • Organfunktion:

Bilirubin ≤3x ULN. AST/ALT ≤5x ULN. Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl oder 1,5x ULN für das Alter (je nachdem, welcher Wert höher ist). Pulsoximetrie >90 % der Raumluft. - Neurologischer Status: Der Patient muss vor der Verabreichung der ersten Dosis TSA-T-Zellen 2 Wochen lang eine stabile neurologische Untersuchung mit einer stabilen oder abnehmenden Steroiddosis haben und vor allen nachfolgenden Infusionen 1 Woche lang stabil sein. Die Untersuchungen zum Stabilitätsnachweis müssen vom Studienteam durchgeführt werden, können bei Bedarf aber auch telemedizinisch erfolgen. Der Patient muss einer kurzen (<72 Stunden) Kur mit Steroiden zustimmen

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCREENING/BESCHAFFUNG

  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen.
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  • Vorherige Immuntherapie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 28 Tage vor der Beschaffung.
  • Patienten mit Medulloblastom des SHH-Subtyps.
  • Patienten, die in der Bildgebung übermäßig große Tumoren aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Dazu gehören die folgenden:

Tumor mit Anzeichen einer Herniation oder einer signifikanten Verschiebung der Mittellinie. Tumor mit einer signifikanten Hirnstammkomponente. Patienten, bei denen der Hauptprüfer (PI) der Studie feststellt, dass sie einen übermäßig großen Tumor haben.

EMPFÄNGER-AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ERSTE UND FOLGEENDE TSA-T-INFUSIONEN

  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen.
  • Patienten, die in der Bildgebung übermäßig große Tumoren aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Dazu gehören die folgenden:

Tumor mit Anzeichen einer Herniation oder einer signifikanten Verschiebung der Mittellinie. Tumor mit einer signifikanten Hirnstammkomponente. Patienten, bei denen der PI der Studie davon ausgeht, dass sie einen übermäßig großen Tumor haben.

- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der TSA-T-Infusion ATG, Campath oder andere immunsuppressive monoklonale T-Zell-Antikörper erhalten haben. Alle Patienten, die sich aufgrund der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien qualifizieren, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embryonale Hirntumoren
Kinder unter 5 Jahren mit neu diagnostizierten embryonalen Hirntumoren – einschließlich Medulloblastom (MB), atypischem teratoidem/rhabdoidem Tumor (ATRT), embryonalem Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (ETMR) und embryonalem Hirntumor nicht näher bezeichnet (NOS).
Biologisch: Multi-Tumor-Antigen-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (TSA-T), die gegen proteogenomisch bestimmte personalisierte tumorspezifische Antigene (TSA) gerichtet sind
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten TSA-T nach Abschluss der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Gruppe A Standardtherapie-Backbone
Die Patienten werden sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und anschließend nach Bedarf mit einer Standardtherapie behandelt, die bis zu 3 Zyklen einer Induktionschemotherapie (Vincristin, Cyclophosphamid, Cisplatin, Etoposid mit oder ohne Methotrexat) und bis zu 3 Konsolidierungszyklen (Carboplatin und Thiotepa, jeweils gefolgt von einer Infusion autologer peripherer Blutstammzellen) umfassen kann.
Experimental: Ependymom
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene über 1 Jahr und unter 30 Jahren mit rezidivierendem Ependymom
Biologisch: Multi-Tumor-Antigen-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (TSA-T), die gegen proteogenomisch bestimmte personalisierte tumorspezifische Antigene (TSA) gerichtet sind
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten TSA-T nach Abschluss der Standardbehandlung.
Strahlung: Gruppe B Salvage-Backbone-Therapie
Patienten werden sich einer chirurgischen Wiederresektion unterziehen – mit dem Ziel einer möglichst vollständigen Resektion – gefolgt von einer Re-Bestrahlung. Die Re-Bestrahlung kann als konventionell fraktionierter Verlauf, hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie oder Protonentherapie erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety of TSA-T in children, adolescents, and young adults with high-risk CNS embryonal tumors and recurrent ependymomas. Safety will be evaluated by the incidence of dose limiting toxicities (DLTs).
Zeitfenster: 42 days of the first TSA-T infusion

The safety endpoint will be assessed by monitoring for incidence of DLTs-defined as any of the below events occurring within 42 days following a participant's first TSA-T infusion (per CTCAE v. 6.0):

  • Grade ≥3 infusion-related adverse event.
  • Grade ≥4 non-hematologic adverse event that is not due to the patient's underlying malignancy or chemotherapy related co-morbidities.
  • Grade ≥3 pneumonitis, uveitis.
  • Grade ≥3 toxicities that are attributed to TSA-T (possibly, probably or definitely TSA-T related).
  • Unexpected toxicity of grade ≥3 attributed to the infusion of TSA-T (possibly, probably or definitely TSA-T related).
42 days of the first TSA-T infusion
To estimate the maximum-tolerated dose (MTD) of intracerebroventricularly-administered TSA-T in children, adolescents and young adults with high-risk CNS embryonal tumors and recurrent ependymoma.
Zeitfenster: 42 days of the first TSA-T infusion
The MTD will be estimated adaptively throughout the trial using Bayesian optimal interval (BOIN) design, based on incidence of DLTs. After trial completion, the final maximum tolerated dose regimen (MTDR) will be selected using isotonic regression of pooled safety data from Groups A and B.
42 days of the first TSA-T infusion
Feasibility of TSA identification
Zeitfenster: Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
The number of TSA identified for each tumor will be measured. The endpoint will be the number of patients with at least 2 TSA peptides identified.
Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
Feasibility of TSA-T cell generation
Zeitfenster: At start of SOC/Salvage therapy until start of TSA-T cell treatment (up to 24 weeks)
The time from the acquisition of tissue to the availability of manufactured TSA-T products, measured in comparison to the length of the SOC therapy regimen/s preceding the infusion (~12-24 weeks).
At start of SOC/Salvage therapy until start of TSA-T cell treatment (up to 24 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To record preliminary evidence of objective disease response to TSA-T cells in embryonal tumors and recurrent ependymomas, among patients with residual disease after completion of SOC or salvage treatment per protocol
Zeitfenster: Up to 1 year after first TSA-T cell infusion
Objective disease response to TSA-T cells - Patients with residual disease (at primary site or metastatic deposits) after SOC or salvage therapy regimen will be assessed for response to TSA-T according to Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) Criteria using magnetic resonance imaging (MRI). Patients will be evaluated with appropriate modalities at all prior sites of disease and for any new sites of disease based on symptoms or imaging. Response will be defined as any patient who achieves complete response (CR), partial response (PR), or prolonged stable disease (SD).
Up to 1 year after first TSA-T cell infusion
To record preliminary evidence of prolonged survival through analysis of progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Zeitfenster: Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
Progression-free and overall survival - PFS is defined as the interval of time between the date of surgery confirming diagnosis (Group A) or date of surgery confirming recurrence (Group B) and the earliest date of documentation of progressive disease, or secondary malignancy or death (for any reason) for patients who fail; or to date of last contact or initiation of other therapy for patients who remain at risk of failure. OS is defined as the interval of time between the date of surgery confirming diagnosis (Group A) or date of surgery confirming recurrence (Group B) to date of death. PFS and OS will be analyzed by the Kaplan-Meier method and contextualized by outcomes reported in historical studies (when feasible).
Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
To correlate clinical parameters (objective disease response, survival, and adverse events) with in vivo persistence of TSA-T and other measures of immune response in cerebrospinal fluid (CSF).
Zeitfenster: Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
Correlation of PFS and OS will be descriptively correlated to measures of in vivo TSA-T cell persistence and immune activation (including cytokine/chemokine protein levels in CSF).
Up to 5 years after the first TSA-T cell infusion
To characterize the phenotype of manufactured TSA-T cells prior to infusion and correlate with clinical parameters.
Zeitfenster: After TSA-T cell manufacturing up to infusion of TSA-T cells (up to 24 weeks)
Flow cytometry and single-cell multiomics will be used to characterize TSA-T cells phenotype.
After TSA-T cell manufacturing up to infusion of TSA-T cells (up to 24 weeks)
To characterize specificity of manufactured TSA-T cells prior to infusion and correlate with clinical parameters
Zeitfenster: After TSA-T cell manufacturing up to infusion of TSA-T cells (up to 24 weeks)
ELISpot will test the specificity of TSA-T cells to targeted antigens
After TSA-T cell manufacturing up to infusion of TSA-T cells (up to 24 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Rood, MD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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