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Evaluierung der mobilen KIOS-App

10. Juli 2026 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bewertung von KIOS in einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie

Bewertung einer mobilen medizinischen App (KIOS) im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Parallelintervention zur Untersuchung der KIOS-App, einem digitalen Gesundheitstherapeutikum, das Personen, die sich von einer Opioidkonsumstörung erholen, dabei helfen soll, ihre Erkrankung besser selbst in den Griff zu bekommen. KIOS wird individuelle, evidenzbasierte Verhaltensinterventionsstrategien anbieten, die auf den aktuellen klinischen Status des Patienten außerhalb der Arztpraxis oder Behandlungseinrichtung reagieren. KIOS ermöglicht die Verarbeitung der von Patienten eingegebenen Daten und die Bereitstellung reaktionsfähiger Verhaltensempfehlungen für Patienten speziell für ihre Erkrankung in Echtzeit. KIOS bietet Patienten rund um die Uhr Zugang zu Verhaltensinterventionsstrategien, die die Reaktion auf routinemäßige klinikbasierte Beratungsinterventionen verstärken und verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und sie müssen geschäftsfähig sein, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) für eine Opioidkonsumstörung
  4. Möglichkeit, über Smartphone oder Tablet auf KIOS zuzugreifen
  5. Kürzlich (weniger als 6 Monate) habe ich mich für MAT in einer teilnehmenden Klinik von Be Well Texas (UT Health San Antonio) angemeldet und nehme derzeit daran teil

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. psychiatrische oder medizinische Störungen, die die Nutzung der App beeinträchtigen
  3. Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung wie gewohnt plus KIOS App
Behandlung wie in Kliniken üblich mit Nutzung der KIOS-App
Gerät: KIOS-App
KIOS bietet Patienten auf Anfrage individuelle Beratung und Verstärkung von Lebensstilinterventionen, um das Selbstmanagement während der medikamentengestützten Behandlung (MAT) zu verbessern.
Andere Namen:
  • KIOS
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Verhaltensberatung in der Klinik
Andere Namen:
  • Tau
Schein-Komparator: Behandlung wie gewohnt plus KIOS-Schulungs-App
Behandlung wie in Kliniken üblich mit Nutzung der KIOs Education App (Sham)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Verhaltensberatung in der Klinik
Andere Namen:
  • Tau
Verhalten: KIOS-App-Schulung
Den Teilnehmern mit einer Opioidkonsumstörung werden pädagogische Hilfsmittel zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • KIOS-Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 13 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Tage von Beginn der 13-wöchigen Intervention bis der Teilnehmer entweder den Versuch verlässt oder den Versuch abgeschlossen hat
Grundlinie bis 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Reduzierung der Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Tage bis 13 Wochen
Definiert als die Entstehung von Opioiden in der letzten Woche und für mindestens 2 der letzten 3 Wochen des dritten Monat der MOUD -Behandlung
60 Tage bis 13 Wochen
Prozentsatz der opioiden abstinenten Tage
Zeitfenster: Grundlinie bis 13 Wochen
Gesamtabstinenz, gemessen durch Urinanalyse bestätigte Selbstbericht über den Opioidkonsum während der 13-wöchigen Intervention
Grundlinie bis 13 Wochen
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 13 Wochen
Anzahl der Probanden, die ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben
Grundlinie bis 13 Wochen
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Ein 9-Artikel-Fragebogen erzielte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) mit einer potenziellen Punktzahl von 0-36 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf ein besseres Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden hinweist.
Grundlinie und 13 Wochen
Bewertung der Behandlung Effektivität Tee)
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Der Tee fordert den Teilnehmer auf, das Ausmaß der Änderungen zum Besseren aus Ihrem Beteiligung an dem Programm bis zu diesem Punkt (oder wie die Dinge, wenn es sich um Ihr erster Tee oder Ihre erste Grundlinie handelt) in vier Bereichen ausdrücken: Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil und Gemeinschaft. Überlegen Sie sich für jeden Bereich darüber, wie die Dinge besser geworden sind, und kreisen Sie die Ergebnisse auf der folgenden Skala ein: Je mehr Sie sich verbessert haben, desto höher ist die Zahl von 1 (überhaupt nicht besser) auf 10 (sehr viel besser). Mögliche Bewertungen liegen zwischen 1 und 40 mit einer niedrigeren Punktzahl, die auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien und Vorschriften zur Veröffentlichung und zum Datenaustausch durchgeführt:

Die Public Access Policy der National Institutes of Health (NIH) stellt sicher, dass die Öffentlichkeit Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen NIH-finanzierter Forschung hat. Es verlangt von Wissenschaftlern, endgültige, von Experten begutachtete Zeitschriftenmanuskripte, die aus NIH-Mitteln stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einzureichen.

Diese Studie entspricht den NIH-Richtlinien zum Datenaustausch und der Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Ergebnisinformationen für klinische Studien. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Datenanalyse, wenn zusammenfassende Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht werden und dann nach Peer-Review und Veröffentlichungsannahme.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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