Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SPC1001 und Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie (SP-CAP-002)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 75 Jahren
2. Personen, deren zum Zeitpunkt des Screenings gemessener Blutdruck die folgenden Kriterien erfüllt: 2.1 Keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (naiv): 140 mmHg ≤ MSSBP (mittlerer SBP im Sitzen) < 180 mmHg 2.2 Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder an Diabetes oder einer chronischen Nierenerkrankung leiden: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
3. Diejenigen, deren zum Zeitpunkt der Randomisierung gemessener Blutdruck die folgenden Kriterien erfüllt: 3.1. 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 3.2. Oder Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Allerdings Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten eine klinisch signifikante Albuminurie oder Proteinurie haben)
4. Diejenigen, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, deren Blutdruck beim Screening und bei der Randomisierung gemessen wurde, beträgt MSDBP (mittlerer DBP im Sitzen) ≥ 110 mmHg
2. Patienten, die einen Unterschied von SBP 20 mmHg oder mehr und DBP 10 mmHg oder mehr im Blutdruck aufwiesen, wurden beim Screening dreimal in beiden Armen gemessen
3. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie (Aortenstenose, primäre Hyperaldosteronämie, Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
4. Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie
5. Patienten, die während der Teilnahme an klinischen Studien zusätzlich zu Prüfpräparaten die gleichzeitige Verabreichung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel benötigen (Diuretika, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, α-Blocker, Reninhemmer, Vasodilatatoren usw.)
6. Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen/Komorbiditäten zum Screening-Besuch 6.1. Unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c ≥ 9 % 6.2. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4)), ischämischer Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation (Lineal) 6.3. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuften Arrhythmien 6.4. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit, hämodynamisch signifikanter Aortenstenose, Stenose der Aorten- oder Mitralklappe 6.5. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Störung (Schlaganfall, Hirninfarkt, Hirnblutung usw. innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) 6.6. Patienten mit bekannter mittelschwerer oder bösartiger Retinopathie (Netzhautblutung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Sehbehinderung, retinales Mikroaneurysma) 6.7. Patienten mit Wasting Disease, Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung 6.8. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen und Operationen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, aktuell aktiver Gastritis, gastrointestinaler/rektaler Blutung, Magengeschwür, Pankreasfunktionsstörung wie Pankreatitis, aktivem entzündlichem Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. einfache Appendektomie und Hernienoperation sind ausgeschlossen) 6.9. Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit einem Angioödem in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern, Renin-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten 6.10. Patient mit cholestatischer Erkrankung 6.11. Schockpatient 6.12. Patienten mit Anurie 6.13. Patienten mit symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Harnsäuresteine ​​in der Vorgeschichte) 6.14. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphomen, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (allerdings sind dies die einzigen Patienten, bei denen nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen festgestellt wurde und die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening keinen Rückfall erlitten haben, oder bei denen bösartige Tumoren aufgetreten sind). Personen mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut können an diesem Test teilnehmen) 6.15. Patienten mit einer chronischen Entzündungserkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Behandlung erfordert
7. Personen, deren Labortestergebnisse beim Screening-Besuch unter 7.1 fallen. Diejenigen, deren ALT- oder AST-Werte mehr als das Dreifache der Obergrenze des normalen Organs betragen 7.2. Diejenigen, deren Serumkreatininspiegel das 1,5-fache oder mehr der Obergrenze des normalen Organs beträgt 7,3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min oder einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 7,4. Hypokaliämie (Serum K < 3,5 mmol/L) 7,5. Personen mit Hyperkaliämie (Serum K > 5,5 mmol/L) 7.6. Personen mit Hyponatriämie (Serum Na < 135,0 mmol/L) 7,7. Personen mit Hyperkalzämie (Serum Ca > 2,75 mmol/L oder 11 mg/dl)
8. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
9. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
10. Schwangere oder stillende Frauen

11. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Dauer der klinischen Studie und 4 Wochen nach Verabreichung des letzten Prüfpräparats eine Kombination wirksamer oder medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden* anzuwenden

    * Einnahme von Antibabypillen oder Implantation von Hormonen, Implantation von Intrauterinpessaren oder Intrauterinsystemen, Doppelblockierungsmethoden (sowohl beim Mann (Kondom) als auch bei der Frau (Kontrazeptivmembran, Vaginalschwamm oder Gebärmutterhalskappe) unter Verwendung eines Kontrazeptivums), Sterilisation (Vasektomie, Tubenligatur). , usw.)

12. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber klinischen Prüfpräparaten und anderen Dihydropyridin-Arzneimitteln, Thiazid-Arzneimitteln oder Sulfonamid-Derivaten
13. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat erhalten haben
14. Andere, bei denen aufgrund der Beurteilung des Prüfarztes davon ausgegangen wird, dass sie nicht an klinischen Studien teilnehmen können