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Praxis der Beatmung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten (PRoVent-PED)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Praxis der Beatmung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten (PROVENT-PED) – eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser weltweiten Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Beatmungspraxis bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie sieht die weltweite aktuelle Praxis der Beatmungsunterstützung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten aus?
  2. Welche potenziell modifizierbaren Faktoren im Zusammenhang mit der Beatmung sind mit dem Ergebnis verbunden? Teilnehmende pädiatrische Intensivstationen sammeln detaillierte Informationen über die Beatmungspraxis und -ergebnisse, wie z. B. die Dauer der Beatmungsunterstützung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Studien zur Beatmungsunterstützung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten sind nach wie vor rar und ein Großteil der aktuellen klinischen Praxis basiert auf Erfahrungen und Daten von kritisch kranken erwachsenen Patienten.

Ziele:

  1. Beschreibung der weltweiten Praxis der Beatmungsunterstützung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten; Und
  2. Um potenziell veränderbare Beatmungsparameter zu identifizieren, die unabhängige Assoziationen mit dem Ergebnis haben.

Hypothese:

  1. Die Praxis der Beatmungsunterstützung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten ist weltweit sehr unterschiedlich; Und
  2. Potenziell modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit der Beatmung haben unabhängige Assoziationen mit dem Ergebnis bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten.

Studiendesign:

Internationale, multizentrische Beobachtungskohortenstudie an kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Jedes Jahr werden die Daten in zwei vordefinierten 4-wöchigen Zeiträumen erfasst, einer in der Wintersaison und einer in der Sommersaison. Im Falle von Epidemien oder Pandemien gilt ein dritter Zeitraum von 4 Wochen. Die Studie ist auf eine Laufzeit von 10 Jahren ausgelegt; Innerhalb dieser 10 Jahre wird es in vordefinierten Zeiträumen Teilprojekte geben. Zentren haben die Möglichkeit, sich während bestimmter Zeiträume abzumelden, um die Studie für jedes teilnehmende Land/Zentrum durchführbar zu machen.

Studienpopulation:

Schwerkranke pädiatrische Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren), die auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) eingeliefert werden und eine Beatmungsunterstützung von mehr als 12 Stunden benötigen. Frühgeborene werden ausgeschlossen. Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Aufgrund des Beobachtungsdesigns der Studie unter Verwendung routinemäßig erhobener Daten entsteht keine zusätzliche Belastung für den Patienten. Die Erfassung von Daten aus Intensivakten oder elektronischen Krankenaktensystemen stellt für die Patienten kein Risiko dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Martin CJ Kneyber
          • Telefonnummer: 0031503614215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke pädiatrische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Einsatz einer (nicht-)invasiven Atemunterstützung für mindestens 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (d. h. postkonzeptionelles Alter korrigiert um Gestationsalter < 40 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Gezeitenvolumen
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Maximaler Inspirationsdruck
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Plateaudruck
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Pateau-Druck
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Positiver endexspiratorischer Druck
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Fahrdruck
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Fahrdruck
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Mechanische Kraft
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Mechanische Kraft
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PARDS-Prävalenz
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Prävalenz von PARDS gemäß PALICC-2-Definition
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Dauer der Atemunterstützung (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Dauer der Atemunterstützung (in Tagen)
Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Dauer des Intensivaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Zulassung zur Intensivstation
Dauer des Intensivaufenthalts (in Tagen)
Zulassung zur Intensivstation
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis zu 28 Tage nach Beginn der (nicht-)invasiven Atemunterstützung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Art der Beatmungsunterstützung
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Art des Beatmungsmodus
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Beatmungsmodus
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Einnahme sedierender und/oder schmerzstillender Medikamente (ja/nein)
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung neuromuskulärer Blocker (ja/nein)
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung neuromuskulärer Blocker
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung vasoaktiver Infusionen (ja/nein)
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung vasoaktiver Infusionen
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung der Bauchlagerung (ja/nein)
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung der Bauchlagerung
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Einsatz von ECMO (ja/nein)
Zeitfenster: Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung
Verwendung von ECMO
Die ersten vier Tage der (nicht-)invasiven Atemunterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin CJ Kneyber, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD PhD, Amsterdam UMC
  • Hauptermittler: Frederique Paulus, RN PhD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRoVent-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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