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Hyaluronsäurehaltige künstliche Tränen bei Trockenem Auge nach einer Kataraktoperation

13. Januar 2024 aktualisiert von: CHI-CHIN-SUN, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich verschiedener Hyaluronsäure-haltiger künstlicher Tränen auf der Augenoberflächenerkrankung bei Patienten mit trockenem Auge nach einer Kataraktoperation

Vergleich der Wirkungen von Gleitmittel-Augentropfen auf der Basis von Hydroxypropyl Guar (HPG)/Hyaluronsäure (HA) und Carboxymethylcellulose (CMC)/HA auf subjektive und objektive Ergebnisse bei Patienten mit trockenem Auge (DED) nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, vom Gutachter maskierte, interventionelle, randomisierte kontrollierte Studie. Es ist geplant, insgesamt 70 Patienten mit trockenem Auge nach einer Kataraktoperation einzuschreiben, nachdem die Eignung in Woche 1 nach der Operation (postoperativ) bestätigt wurde. Die Probanden werden dann im Verhältnis 1:1 entweder der HPG/HA-Gruppe (Systane HYDRATION®) oder der CMC/HA-Gruppe (Optive Fusion®) zugeteilt.

Von Woche 1 bis 3 (1. bis 4. Woche nach der Operation) erhält die HPG/HA-Gruppe konservierungsmittelfreie Systane HYDRATION® Gleitmittel-Augentropfen, während die CMC/HA-Gruppe Optive Fusion® Gleitmittel-Augentropfen (Einheitsdosis) erhält. Beide Gruppen erhalten 3 Wochen lang viermal täglich 1-2 Tropfen künstliche Tränen.

In dieser Studie sind drei Besuche geplant, d. h. Screening, Woche 1 und Woche 3. Die Probanden kehren während dieser Besuche zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung zu den Studienorten zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse, 20 Jahre oder älter, bei denen eine einseitige Kataraktoperation geplant ist.

  2. Für diese Studie sind KCS-Patienten geeignet, deren Symptome und Anzeichen sich bei der Erstuntersuchung nach einer Kataraktoperation verschlimmern. Kriterien für die Diagnose des trockenen Auges nach der Operation bei der Erstbeurteilung:

    1. OSDI-Score >14,8* (*Zulassungspflichtiges Fach erforderlich);
    2. positives CFS* (*Wahlfähiges Fach obligatorisch erforderlich);
    3. Schirmer-Testergebnis ≤10 mm in 5 Minuten (Min.) (ohne Anästhesie);
    4. TBUT ≤5 Sekunden (Sek.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Bindehautallergie oder Infektionskrankheit, chemischer oder thermischer Augenverbrennung in der Vorgeschichte, Stevens-Johnson-Syndrom oder Augenpemphigoid, Glaukom oder Augenhypertonie, Augenlid- oder Tränenwegerkrankung, Augenoperation innerhalb von 3 Monaten, Transplantation -gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), nicht-trockenes Auge Augenentzündung, Trauma oder Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  2. Vor der Einschreibung schlossen das Tragen von Hornhautkontaktlinsen, schwere systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung aus.
  3. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn während der Operation Komplikationen oder postoperative Augenhypertonie, Endophthalmitis oder infektiöse Keratitis auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HPG/HA-Gruppe
Systane HYDRATION®
Arzneimittel: Systane HYDRATION® Augentropfen ohne Konservierungsstoffe
Die HPG/HA-Gruppe erhält Augentropfen ohne Konservierungsmittel Systane HYDRATION® und die Standardpflege, d Wochen von Woche 1 bis 4 nach der Operation
Aktiver Komparator: CMC/HA-Gruppe
Optive Fusion®
Arzneimittel: Optive Fusion® Gleitmittel-Augentropfen (Einheitsdosis)
Die CMC/HA-Gruppe erhält Optive Fusion® Lubricant Eye Drops (Einheitsdosis) und die Standardpflege, d. h. Prednisolonacetat (Pred forte®) und Levofloxacin (Cravit®), in einer Dosierung von 1-2 Tropfen 4-mal täglich 3 Wochen von Woche 1 bis 4 nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Das CFS wird durch externe Augenfotografie unter Verwendung des Färberasters des National Eye Institute (NEI) bewertet, in dem jeder der 5 Hornhautregionen (nasal, zentral, temporal, überlegen und unterlegen). Der CFS-Score liegt zwischen 0 und 15, wobei der maximale Score von 15 auf eine schwere Epitheliopathie hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Der OSDI-Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen zu Patientenergebnissen mit einem Gesamtscore von 0 bis 100 zur Beurteilung der Augenoberflächensymptome. Die Probanden können in normale (0–12), leichte (13–22) Symptome eingeteilt werden. , mittelschwere (23–32) oder schwere (33–100) Augenoberflächenerkrankung basierend auf ihrem OSDI-Score.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Schirmer-Test (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Der Schirmer-Test ist ein quantitativer Test zur Messung der maximalen Tränensekretionskapazität. Ein Filterpapier wird 5 Minuten lang in den unteren Fornix gelegt und die Länge des benetzten Papiers wird gemessen. Während ein Schirmer-Testergebnis von mehr als 10 mm/5 Minuten als normal eingestuft wird, wird ein Testergebnis von weniger als 5 mm/ 5 Minuten deuten auf einen Tränenmangel hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
TBUT wird verwendet, um die Stabilität des Tränenfilms zu beurteilen, indem das Intervall zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks aufgezeichnet wird. Aber weniger als 10 Sekunden deuten auf einen abnormalen Tränenfilm hin. Während eine TBUT zwischen 5 und 10 Sekunden als marginal gilt, weist eine TBUT von weniger als 5 Sekunden auf ein trockenes Auge hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Die zentrale Hornhautempfindlichkeit wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen. Das 6,0 cm lange Nylon-Monofilament wurde senkrecht zur Hornhaut des Probanden gehalten und in Abständen von 0,5 cm reduziert, bis der Proband angab, sich der Beschwerden bewusst zu sein. Je länger die Länge des verwendeten Monofilaments ist, desto höher ist die Empfindlichkeit der Probanden.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3
Die Spaltlampenuntersuchungen ermöglichen es den Ärzten, Anzeichen eines trockenen Auges am Probanden zu erkennen. Die Augenstrukturen (Augenlider, Hornhaut und Bindehaut) der Probanden werden auf der Grundlage des Bewertungssystems der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bewertet. Während Grad 0 für „normal“ steht, weist der höchste Grad (d. h. Grad 4) darauf hin, dass bei der Person möglicherweise sehr schwerwiegende Veränderungen vorliegen, die ein Eingreifen, häufig medizinischer Art, erfordern.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Chin Sun, M.D, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60298913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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