Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von KP-001 auf die Pharmakokinetik von Metformin und Midazolam und der Wirkung von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von KP-001 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
2. Teilnehmer, die beim Screening männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sind.
3. Der Teilnehmer ist ein dauerhafter Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstauskunft des Teilnehmers und dem Ergebnis des Cotinintests beim Screening und/oder oder Tag -1 des Behandlungszeitraums.
4. Der Teilnehmer ist medizinisch gesund und weist nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten keine klinisch signifikanten abnormalen Screening-Ergebnisse auf (z. B. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs). Wenn die Screening- und/oder Aufnahmeergebnisse ungewöhnlich sind, können sie einmal beim Screening und/oder einmal bei der Aufnahme wiederholt werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestätigen.
5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und einen BMI im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich).

6. Teilnehmerin ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, die:

   1. Ist postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) von 40 IU/L oder mehr.

      ODER

   2. Eines der folgenden Ereignisse erlitten:

      • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie
      • Hysterektomie
      • bilaterale Oophorektomie
7. Männliche Teilnehmer, die mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 91 Tage nach der letzten Dosis KP-001 sowohl ein Kondom als auch ein Spermizid zu verwenden.
8. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 91 Tage nach der letzten Dosis KP-001 kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist japanischer, koreanischer oder chinesischer Abstammung.
2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs rechtlich, geistig oder körperlich handlungsunfähig oder hat nach Ansicht des Prüfers erhebliche psychische oder emotionale Probleme, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Depression und/oder Angstzustände), oder die vernünftigerweise zu erwarten waren während der Durchführung der Studie zu entwickeln.
3. Der Teilnehmer weist eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung auf, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
5. Der Teilnehmer nahm alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitamine, Freizeitdrogen und Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 und bis zum Abschluss der Folge ein -up-Besuch, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich möglicherweise um die Behandlung eines unerwünschten Ereignisses (UE) oder beeinträchtigt die Interpretation der Sicherheit nicht.
6. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 eine Blutspende oder Transfusion.
7. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder eine eigenwillige Reaktion auf einen der Bestandteile der KP-001-Formulierung oder auf einen Bestandteil der Formulierung, die während der Studie als Studienintervention verwendet wurde.
8. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch [regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
9. Der Teilnehmer hat eine Komplikation einer Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.
10. Die weibliche Teilnehmerin hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt.
11. Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 ein Prüfpräparat eingenommen.
12. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine schwere Krankheit.
13. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine geplante Operation während des Studienzeitraums.
14. Der Teilnehmer wies eine Laboranomalie auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die in der Studie enthaltenen Beurteilungen beeinträchtigen könnte.
15. Der Teilnehmer hat abnormale Befunde im Screening-EKG, die vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
16. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer an der Studie beteiligten Auftragsforschungsorganisation (CRO), der Prüfer oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 alkohol- oder koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke konsumiert und stimmt nicht zu, während der gesamten Studie auf den Konsum zu verzichten, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet.
18. Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 positive Drogen- oder Alkoholtestergebnisse im Urin und positive Cotinintestergebnisse.
19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 Grapefruit-haltige Lebensmittel und Getränke konsumiert und stimmt nicht zu, während der gesamten Studie auf den Verzehr zu verzichten.
20. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 der Behandlungsperiode 1 johanniskrauthaltige Lebensmittel und Getränke konsumiert und stimmt nicht zu, während der gesamten Studie auf den Verzehr zu verzichten.
21. Der Teilnehmer kann oder will sich nicht mehreren Venenpunktionen unterziehen.
22. Der Teilnehmer hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Lebererkrankung oder einer Cholezystektomie.
23. Der Teilnehmer hat beim Screening einen HbA1c >5,7 %.
24. Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBcAb), den Hepatitis-B-Kernantikörper (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
25. Der Teilnehmer hat eine Störung oder einen Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
26. Der Teilnehmer hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min, die anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet wurde.