Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRF des N. tibialis posterior im Vergleich zur intraläsionalen RFT bei schmerzhaftem Fersensporn und Plantarfasziitis

26. Januar 2024 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vergleich der ultraschallgesteuerten gepulsten Radiofrequenz des Nervus tibialis posterior und der durch Fluoroskopie gesteuerten intraläsionalen Radiofrequenz-Thermokoagulation bei der Behandlung von schmerzhaftem Fersensporn und Plantarfasziitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ultraschall (US)-gesteuerter gepulster Radiofrequenz (PTN PRF) und Fluoroskopie (FL)-gesteuerter intraläsionaler Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) zur Behandlung von schmerzhaftem Fersensporn und Plantarfasziitis zu vergleichen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen . Für diese Bewertung werden vor und nach beiden Eingriffen eine numerische Bewertung (NRS) und die Knöchel-Rückfuß-Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzhafte Fersensporn (PCS) und Plantarfasziitis (PF) sind häufige Fußerkrankungen, von denen etwa 10–15 % der Bevölkerung betroffen sind. Diese Erkrankungen können zu starken Fersenschmerzen und Behinderungen führen und die Lebensqualität und Produktivität der Patienten beeinträchtigen.

Die Behandlung dieser Erkrankungen ist komplex und manchmal resistent gegen herkömmliche Therapien wie Ruhe, Eis, Dehnen, Orthesen und entzündungshemmende Medikamente. Einige Studien haben gezeigt, dass konservative Behandlungen die PCS- und PF-Symptome innerhalb von 12 Monaten verbessern können. Wenn konservative Behandlungen jedoch versagen, können interventionelle Verfahren wie Kortikosteroid-Injektionen, Hochfrequenzablation oder chirurgische Eingriffe am PCS und den umgebenden Nerven eingesetzt werden.

PRF und RFT sind zwei Modalitäten der thermischen Ablation, die zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt werden können. PRF liefert kurze Hochspannungsstöße an den Zielnerv und erzeugt so einen nicht-thermischen Effekt, der die Übertragung von Schmerzsignalen moduliert. RFT liefert einen kontinuierlichen Strom, der das Zielgewebe erwärmt, eine Koagulation verursacht und die Ausdünnung von Hartgewebe wie Fersensporn und Plantarfaszie fördern kann. Der PTN ist ein Zweig des Ischiasnervs, der die Ferse und Fußsohle, wo Fersensporn und PF auftreten, sensorisch und motorisch innerviert. Der Vorteil des PTN gegenüber seinen kleineren Niederlassungen besteht darin, dass es mithilfe von US visualisiert und gezielt angesprochen werden kann. FL kann PCS visualisieren.

US-gesteuerte PTN-PRF und FL-gesteuerte intraläsionale RFT zur Schmerzbehandlung bei PCS und PF wurden in einer begrenzten Anzahl von Studien eingesetzt; Allerdings wurden in keiner Studie die Wirksamkeit und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verglichen.

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der US-gesteuerten PTN-PRF- und FL-gesteuerten intraläsionalen TRF-Behandlung zu bestimmen. Insgesamt werden mindestens 46 Patienten, 23 Patienten in jeder Gruppe, zum Vergleich eingeschlossen. NRS- und AOFAS-Scores vor, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fersenschmerzen seit mindestens 6 Monaten im Einklang mit klinischen Untersuchungs- und Bildgebungsmethoden
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) in den ersten Schritten am Morgen ≥ 6
  • Plantarfaszie dicker als 4 mm, gemessen durch Ultraschall
  • Röntgennachweis eines Fersensporns
  • Nichtansprechen auf mindestens zwei der angezeigten konservativen Behandlungen (Ruhe, Dehnübungen, orale entzündungshemmende Medikamente, Silikon-Fersenschale, lokale Steroidinjektion, extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT))

Ausschlusskriterien:

  • Achillessehnenentzündung oder Kalkaneusfraktur
  • Entzündliche oder degenerative Arthritis
  • Spondylarthropathien
  • Tarsaltunnelsyndrom (bestätigt durch Elektromyographie bei klinischem Verdacht)
  • Vorherige Operation an der Plantarfaszie oder Ferse
  • Diabetes mellitus, periphere Neuropathien, periphere ischämische Erkrankung
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: gepulste Hochfrequenzgruppe
Gepulste Radiofrequenz des N. tibialis posterior bei schmerzhaftem Fersensporn und Plantarfasziitis
Verfahren: ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenz des N. tibialis posterior
Der Nervus tibialis posterior (PTN) wurde mit einer 5–12 MHz linearen Ultraschallsonde (US) auf der Höhe des Malleolus medialis identifiziert, wo er hinter der Arteria tibialis posterior verläuft. Unter Verwendung der In-Plane-Technik wurde eine 22-Gauge-Hochfrequenzkanüle mit 10 cm Länge unter US-amerikanischer Führung eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze am Nerv angrenzte. Die gepulste Hochfrequenz wurde 240 s lang bei 42 °C mit einer Pulsbreite von 20 ms angelegt
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Thermokoagulationsgruppe
Intraläsionale Radiofrequenz-Thermokoagulation bei schmerzhaftem Fersensporn und Plantarfasziitis
Verfahren: Durchleuchtungsgesteuerte intraläsionale Radiofrequenz-Thermokoagulation
Die schmerzhafte Ferse und der Fersensporn wurden unter seitlicher Durchleuchtung sichtbar gemacht. Eine 10 cm lange Hochfrequenzkanüle der Stärke 22 wurde eingeführt und vorgeschoben, bis die Nadelspitze die Spitze des Fersensporns erreichte. Als die Nadelspitze den Sporn berührte, wurde ein Lokalanästhetikum durch die Kanüle verabreicht und eine Hochfrequenzablation bei 80 °C für 90 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung
NRS ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 3. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knöchel-Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat nach der Behandlung
Der AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Score wird verwendet, um den Behandlungserfolg bei Knöchel- und Rückfußproblemen zu messen. Es besteht aus drei Teilen: Schmerz, Funktion und Ausrichtung. Schmerz ist 40 Punkte wert, Funktion ist 50 Punkte wert und Ausrichtung ist 10 Punkte wert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTN PRF vs intralesional RFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten