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Die Jugend – Körperliche Aktivität zur Gesundheitsintervention in Nordirland (Y-PATH NI)

21. Mai 2024 aktualisiert von: University of Ulster

Entwicklung und Machbarkeitsprüfung der Jugend – körperliche Aktivität zur Gesundheitsintervention in weiterführenden Schulen in Nordirland

Das Y-PATH-Programm ist ein evidenzbasiertes Interventionsprogramm, das sich bei der Steigerung der körperlichen Aktivität von Schulkindern in der Republik Irland als erfolgreich erwiesen hat. Die Irish Heart Foundation arbeitete mit der Dublin City University und dem University College Cork zusammen, um das Programm landesweit zu verbreiten. Das Interventionsprogramm zielt darauf ab, das körperliche Aktivitätsniveau von Jugendlichen durch Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität für die Gesundheit und die Entwicklung grundlegender Bewegungsfähigkeiten zu verbessern, bei denen es sich um Grundbewegungen handelt, die mit körperlicher Aktivität verbunden sind, wie etwa Fangen, Werfen und Laufen. Die Hauptziele der Y-PATH NI-Studie sind:

  • Untersuchung von Y-PATH als Interventionsvorlage, Leitung der Entwicklung eines forschungsbasierten Modells, das für Machbarkeitstests im nordirischen Kontext geeignet ist (Y-PATH NI).
  • Durchführung von Machbarkeitstests der Y-PATH NI-Mehrkomponentenintervention mit dem Ziel, die mäßige bis starke körperliche Aktivität bei 11- bis 14-Jährigen zu steigern.
  • Durchführung einer Prozessbewertung, um vor allem die Treue, aber auch die Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Y-PATH NI-Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derry / Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ulster University
        • Kontakt:
          • McClelland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schulen

  • An der Studie können weiterführende Schulen in Nordirland mit mindestens einer 8. Klasse teilnehmen, die im Schuljahr 2023 beginnen.
  • Die Schulen müssen mindestens eine Sportstunde/Woche für ankommende Schüler der 8. Klasse einplanen.
  • über eine Indoor-Sporthalle verfügen (um die Durchführung von Interventionen zu erleichtern)
  • Stellen Sie einen qualifizierten Sportlehrer (mit mindestens 1 Jahr Erfahrung) ein, um der 8. Klasse Sportunterricht zu erteilen.

Schüler

• Alle von der Schule identifizierten Schüler (männlich und weiblich) der 8. Klasse, die am Sportunterricht teilnehmen können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Lehrer

  • Männliches und weibliches Schulpersonal
  • Sportfachlehrer (mit mindestens 1 Jahr Erfahrung)
  • Das Personal muss über 18 Jahre alt sein.

Eltern/Erziehungsberechtigte

  • Männliche und weibliche Eltern/Erziehungsberechtigte
  • über 18 Jahre alt
  • mit mindestens einem Kind, das an der Y-PATH NI-Intervention teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

Schulen

  • Grundschulen
  • Schulen, die nicht mindestens eine Sportstunde/Woche für ankommende Schüler der 8. Klasse vorsehen,
  • Schulen ohne Indoor-Sporthalle (um die Durchführung von Interventionen zu erleichtern)
  • Schulen, die keinen qualifizierten Sportlehrer (mit mindestens 1 Jahr Erfahrung) beschäftigen, um der 8. Klasse Sport zu unterrichten.

Schüler

  • Schüler ab Jahrgangsstufe 9
  • Schüler, die nicht am Sportunterricht teilnehmen (wird von der Schule festgelegt)

Lehrer

• Lehrer, die nicht an der Y-PATH NI-Intervention beteiligt sind

Eltern/Erziehungsberechtigte

• Nicht mindestens ein Kind haben, das an der Y-PATH NI-Intervention teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Y-PATH-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Y-PATH NI-Interventionsprogramm, eine angepasste Form des Sportunterrichts.
Verhalten: Y-PFAD NI

Die Y-PATH NI-Intervention bietet einen ganzheitlichen Schulansatz mit Schüler-, Lehrer-, Eltern- und Erziehungsberechtigtenkomponenten. Schülerkomponenten: Y-PATH-Ressourcen, die von Sportlehrern bereitgestellt werden (6 Unterrichtspläne, Ressourcenkarten zur Verwendung als Unterrichtsaufforderungen), Schülerhandbuch. Plakate hängen auch in der Sporthalle/Sportabteilung aus.

Lehrerkomponenten: Lehrer erhalten Online- und Präsenzschulungen zur Durchführung des Y-PATH-Programms. Diese Komponente richtet sich auch an alle nicht spezialisierten Sportlehrer und umfasst Workshops, Informationsbroschüren, die Entwicklung einer Charta zur Förderung körperlicher Aktivität und eine Schritt-Challenge.

Komponenten für Eltern/Erziehungsberechtigte: Informationsveranstaltung und Broschüren, die über den gesamten Interventionszeitraum verteilt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihren gewohnten Sportunterricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Rekrutierung von Schulen/Lehrern für die Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase 1-2 Monate
Fähigkeit, Schulen/Lehrer für die Teilnahme an der Studie zu gewinnen. Das Forschungsteam erfasst die Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Schulen und die Anzahl der Schulen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.
Während der Rekrutierungsphase 1-2 Monate
Die Machbarkeit der Rekrutierung von Schülern für die Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase 1-2 Monate
Das Forschungsteam erfasst die Anzahl der Schüler, die an jeder Schule zur Teilnahme eingeladen werden, und die Anzahl der rekrutierten Schüler.
Während der Rekrutierungsphase 1-2 Monate
Die Machbarkeit der Ausbildung der Lehrer
Zeitfenster: Nach Abschluss der Basisbewertungen bis zu 2 Monate
Die Anzahl der ausgebildeten Lehrkräfte wird erfasst und die Lehrkräfte füllen einen Bewertungsfragebogen aus, um ihre Meinung zur Ausbildung mitzuteilen.
Nach Abschluss der Basisbewertungen bis zu 2 Monate
Die Machbarkeit der Bereitstellung von Y-PATH NI in Schulen
Zeitfenster: Studienmitte und -ende, insgesamt bis zu 11 Monate
Fähigkeit, die Intervention gemäß Protokoll innerhalb von Schulen durchzuführen. Im Rahmen der durchgeführten Prozessbewertung wird eine Checkliste zur Interventionstreue ausgefüllt. Die folgenden Fragen werden einbezogen: Wurden alle sechs Unterrichtspläne für gesundheitsbezogene Aktivitäten bereitgestellt? Haben Lehrer die digitalen Ressourcen genutzt? Haben Lehrer die Ressourcenkarten verwendet?
Studienmitte und -ende, insgesamt bis zu 11 Monate
Akzeptanz der Y-PATH NI-Intervention für die Schüler – Fokusgruppen
Zeitfenster: Abgeschlossen zur Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)
Eine Teilstichprobe von Schülern wird an Fokusgruppen teilnehmen. Die Fokusgruppe würde 5-8 Schüler umfassen und darauf abzielen, Ansichten und Meinungen zur Y-PATH NI-Intervention zu sammeln. Für diese Fokusgruppe wurde ein Themenleitfaden erstellt
Abgeschlossen zur Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)
Akzeptanz der Y-PATH NI-Intervention für die Lehrer
Zeitfenster: Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn) und am Ende der Studie (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Die Lehrer werden gebeten, in der Mitte der Studie und am Ende der Studie an einem Interview teilzunehmen, um ihre Meinung zur Y-PATH NI-Intervention mitzuteilen. Als Leitfaden für das Interview dient ein Themenleitfaden.
Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn) und am Ende der Studie (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Akzeptanz der Y-PATH NI-Intervention für Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: Abgeschlossen am Ende der Studie, bis zu 11 Monate nach Studienbeginn.
Eltern von Schülern, die an der Y-PATH NI-Intervention teilgenommen haben, werden zu einem Interview am Ende der Studie eingeladen, um ihre Ansichten zur Y-PATH NI-Intervention einzuholen.
Abgeschlossen am Ende der Studie, bis zu 11 Monate nach Studienbeginn.
Akzeptanz der Y-PATH NI-Intervention für die Schüler – Selbstberichtsmaßnahme
Zeitfenster: Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)
Schüler, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, füllen einen Fragebogen zur Selbstauskunft aus, in dem sie nach ihrer Meinung zur Studie gefragt werden (d. h. ob ihnen das Studium Spaß gemacht hat und ob sie mit den verschiedenen Bestandteilen des Studiums zufrieden waren). Die Skala reicht von „stimme gar nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5).
Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)
Akzeptanz der Y-PATH NI-Intervention für die Lehrer
Zeitfenster: Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)
Die Lehrer werden gebeten, in der Mitte der Studie einen Fragebogen auszufüllen, in dem Fragen zur Akzeptanz der Intervention gestellt werden. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Abgeschlossen in der Mitte der Studie (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit vollständiger körperlicher Aktivität, leichter körperlicher Aktivität, mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn)
Zeit, die mit vollständiger körperlicher Aktivität, leichter körperlicher Aktivität, mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten verbracht wird, gemessen durch Beschleunigungsmessung
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3–4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden zu drei Zeitpunkten während der Studie gemessen und der Body-Mass-Index berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Anteil der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Anteil der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen, ermittelt durch Selbstberichtsfragebogen und Beschleunigungsmessung.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Freude am Sportunterricht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Die Freude am Sportunterricht wird anhand der FIPE-Skala (Faktoren, die die Freude am Sportunterricht beeinflussen) gemessen (Motl et al. 2001). Diese Skala besteht aus 12 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 5 (habe viel Spaß) (Bereich 12 – 60).
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Erfahrungen im Sportunterricht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Erfahrungen im Sportunterricht werden anhand einer zwölfstufigen Skala bewertet (z. B. „Ich habe das Gefühl, dass ich die Aktivitäten, die ich in meinem Sportunterricht mache, sehr gut mache), wobei die Schüler angeben, inwieweit sie der Aussage zustimmen, von „Das tue ich nicht“. stimme überhaupt zu“ bis „ich stimme vollkommen zu“ (Woods et al. 2010). Im Einklang mit früheren Untersuchungen wird ein Grenzwert von 36 verwendet, um zwischen negativen und positiven Erfahrungen mit Sportunterricht zu unterscheiden (Clarke, 2019).
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Acht-Punkte-Skala beurteilt (z. B. Ich könnte Sport treiben, auch wenn ich müde wäre), wobei die Schüler auf einer Skala von „sehr wahr“ bis „überhaupt nicht wahr“ angeben, inwieweit die Aussage zutrifft 1 bis 4. Der Durchschnitt der acht Punkte ergibt einen Gesamtselbstwirksamkeitswert zwischen 1 (geringe Selbstwirksamkeit) und 4 (hohe Selbstwirksamkeit) (Garcia et al. 1998). Dieses Instrument wurde in dieser Population bereits früher verwendet, einschließlich der FifeActive-Umfrage (Rowe und Murtagh, 2012).
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Körperliches Selbstvertrauen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Die Skala für körperliches Selbstvertrauen wird verwendet, um das selbstberichtete Vertrauen in die Fähigkeit des Jugendlichen zu bewerten, 15 grundlegende Bewegungsfähigkeiten zu beherrschen. Jede Fertigkeit wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 kein Selbstvertrauen bedeutet und 10 bedeutet, dass der Teilnehmer bei der Ausführung jeder Fertigkeit „sehr sicher“ ist.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Verhaltensregeln beim Sport
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Der Fragebogen zu Verhaltensregeln bei Übungen (BREQ-3) wird verwendet, um die Gründe für die Teilnahme der Teilnehmer an Übungen und die Motivation zur Teilnahme an Übungen zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu) zu bewerten. Für jede der in diesem Fragebogen enthaltenen Subskalen wird ein Durchschnittswert berechnet: Amotivation, externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung, integrierte Regulierung und intrinsische Regulierung.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).
Die Bildschirmzeit wird mithilfe eines One-Item-Tools bewertet, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Gesamtzahl der Stunden und Minuten pro Tag anzugeben, die sie in der vergangenen Woche am Bildschirm verbracht haben (Moore et al., 2020).
Gemessen zu Studienbeginn, in der Mitte (ungefähr 3 bis 4 Monate nach Studienbeginn) und bei der letzten Nachuntersuchung (bis zu 11 Monate nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College Cork
Dublin City University
Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Carlin, PhD, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/23/0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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