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NIRS zur Diagnose verbleibender Nierenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten (HDRRFI-NIRS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yuanjun Yang

NIRS: ein Instrument zur Diagnose verbleibender Nierenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und macht etwa 69 % aller Nierenersatztherapien und 89 % aller Dialysebehandlungen aus. Allerdings haben Faktoren wie eine instabile Hämodynamik zu einem allmählichen Verlust der restlichen Nierenfunktion (RRF) bei Huntington-Patienten geführt, was nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen beeinträchtigt, sondern auch ihre Lebensqualität und ihr Überleben beeinträchtigt. Leider gab es bisher keine wirksamen Methoden zur Früherkennung und Vorhersage verbleibender Nierenschäden, und als diese entdeckt wurden, war die Chance auf eine wirksame Behandlung bereits vertan. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Frühdiagnose und Vorhersage verbleibender Nierenschäden zu validieren. Dies wird eine Grundlage für die Anwendung von NIRS bei der Frühüberwachung verbleibender Nierenschäden bei Huntington-Patienten bilden und eine neue Methode und Perspektive für die Frühdiagnose verbleibender Nierenschäden bei Huntington-Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und macht etwa 69 % aller Nierenersatztherapien und 89 % aller Dialysebehandlungen aus. Faktoren wie eine instabile Hämodynamik haben jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) geführt. Untersuchungen haben ergeben, dass 25–67 % der Huntington-Patienten innerhalb der ersten 10 Monate nach Beginn der Dialyse eine Anurie entwickeln. Die Verlustrate ist viel schneller als bei der Peritonealdialyse (PD), und je häufiger die Dialysesitzungen, desto schneller geht der RRF verloren. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben des Patienten. Leider gibt es bisher keine wirksamen Methoden zur Frühdiagnose und Vorhersage einer verbleibenden Nierenschädigung.

Traditionell stützten sich die Überwachung und Diagnose von Nierenschäden hauptsächlich auf das Serumkreatinin, die Urinausscheidung und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). Diese Anzeichen treten jedoch häufig nach einer Nierenschädigung auf und werden nur verzögert erkannt. Die Sensitivität für die Früherkennung einer Nierenschädigung ist gering. Bis die Anomalien erkannt werden, kann es sein, dass die entscheidende Behandlungsmöglichkeit verpasst wurde. Darüber hinaus sind Serumkreatinin- und andere Tests anfällig für Faktoren wie Flüssigkeitsverdünnung und verminderte Produktion im Körper. Obwohl einige Biomarker für die Frühdiagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) im In- und Ausland entwickelt wurden, wurden die meisten von ihnen nicht in der klinischen Praxis angewendet und können nicht in Echtzeit überwacht werden. Darüber hinaus können diese Biomarker erhebliche Unterschiede in ihrer Generierung zwischen AKI- und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufweisen, was sie für die Frühdiagnose und Überwachung verbleibender Nierenschäden bei Huntington-Patienten ungeeignet macht.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine einfache, sichere, nicht-invasive und Echtzeit-Detektionsmethode, die die Organperfusion durch Messung von Änderungen der regionalen Sauerstoffsättigung widerspiegelt. Es wird häufig zur Diagnose und Vorhersage neurologischer Störungen, zur frühen Vorhersage von AKI im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, neurologische usw.) und zur Überwachung der Nierenperfusionsfunktion nach Nierentransplantation eingesetzt. Theoretisch kann es auch zur Frühdiagnose einer verbleibenden Nierenschädigung bei Huntington-Patienten eingesetzt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Forschung mit dem Ziel, den Wert von NIRS bei der Frühdiagnose verbleibender Nierenschäden zu validieren, indem die Korrelation zwischen der Sauerstoffsättigung der Nieren und der Urinausscheidung sowie der eGFR analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine langfristige Hämodialysebehandlung mit einer Dialysedauer ≤ 3 Monate erfordert;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine langfristige Hämodialysebehandlung mit einer Dialysedauer ≤ 3 Monate erfordert;
  • Urinausstoß > 500 ml/Tag oder GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gefäßzugangsstörung (Blutflussrate < 180 ml/min);
  • COPD oder Blutsauerstoffsättigung < 95 %;
  • Schwere Herzinsuffizienz;
  • Aktive Infektion;
  • Ansteckende Krankheit;
  • Abstand zwischen Niere und Körperoberfläche > 4 cm;
  • Schwere Pigmentierung oder Hautläsionen im Nierenbereich;
  • Patienten mit schwerer Anämie;
  • Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung;
  • Voraussichtliche Dialysedauer < 6 Monate;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder mangelnde Einhaltung der Behandlung;
  • Sonstige Umstände, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
10 Monate
Zeit zur Anurie
Zeitfenster: 10 Monate
definiert als ≤100 ml/Tag oder ≤200 ml Urinvolumen in der kurzen interdialytischen Periode
10 Monate
Restnierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 10 Monate
Der RRF wurde aus einer interdialytischen Urinsammlung und Blutproben vor und nach der Dialyse als Mittelwert der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, angepasst an die Körperoberfläche, mithilfe eines „GFR-Rechners“ berechnet.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Kreatinins
10 Monate
Serum-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung des Harnstoffstickstoffs
10 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des CRP
10 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung von Interleukin-6
10 Monate
TFF3
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von TFF3
10 Monate
KIM-1
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von KIM-1
10 Monate
IP-10
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von IP-10
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
systolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
diastolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2023-439-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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