NIRS zur Diagnose verbleibender Nierenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten (HDRRFI-NIRS)
NIRS: ein Instrument zur Diagnose verbleibender Nierenfunktionsstörungen bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und macht etwa 69 % aller Nierenersatztherapien und 89 % aller Dialysebehandlungen aus. Faktoren wie eine instabile Hämodynamik haben jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) geführt. Untersuchungen haben ergeben, dass 25–67 % der Huntington-Patienten innerhalb der ersten 10 Monate nach Beginn der Dialyse eine Anurie entwickeln. Die Verlustrate ist viel schneller als bei der Peritonealdialyse (PD), und je häufiger die Dialysesitzungen, desto schneller geht der RRF verloren. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben des Patienten. Leider gibt es bisher keine wirksamen Methoden zur Frühdiagnose und Vorhersage einer verbleibenden Nierenschädigung.
Traditionell stützten sich die Überwachung und Diagnose von Nierenschäden hauptsächlich auf das Serumkreatinin, die Urinausscheidung und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). Diese Anzeichen treten jedoch häufig nach einer Nierenschädigung auf und werden nur verzögert erkannt. Die Sensitivität für die Früherkennung einer Nierenschädigung ist gering. Bis die Anomalien erkannt werden, kann es sein, dass die entscheidende Behandlungsmöglichkeit verpasst wurde. Darüber hinaus sind Serumkreatinin- und andere Tests anfällig für Faktoren wie Flüssigkeitsverdünnung und verminderte Produktion im Körper. Obwohl einige Biomarker für die Frühdiagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) im In- und Ausland entwickelt wurden, wurden die meisten von ihnen nicht in der klinischen Praxis angewendet und können nicht in Echtzeit überwacht werden. Darüber hinaus können diese Biomarker erhebliche Unterschiede in ihrer Generierung zwischen AKI- und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufweisen, was sie für die Frühdiagnose und Überwachung verbleibender Nierenschäden bei Huntington-Patienten ungeeignet macht.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine einfache, sichere, nicht-invasive und Echtzeit-Detektionsmethode, die die Organperfusion durch Messung von Änderungen der regionalen Sauerstoffsättigung widerspiegelt. Es wird häufig zur Diagnose und Vorhersage neurologischer Störungen, zur frühen Vorhersage von AKI im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, neurologische usw.) und zur Überwachung der Nierenperfusionsfunktion nach Nierentransplantation eingesetzt. Theoretisch kann es auch zur Frühdiagnose einer verbleibenden Nierenschädigung bei Huntington-Patienten eingesetzt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Forschung mit dem Ziel, den Wert von NIRS bei der Frühdiagnose verbleibender Nierenschäden zu validieren, indem die Korrelation zwischen der Sauerstoffsättigung der Nieren und der Urinausscheidung sowie der eGFR analysiert wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine langfristige Hämodialysebehandlung mit einer Dialysedauer ≤ 3 Monate erfordert;
- Urinausstoß > 500 ml/Tag oder GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Gefäßzugangsstörung (Blutflussrate < 180 ml/min);
- COPD oder Blutsauerstoffsättigung < 95 %;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Aktive Infektion;
- Ansteckende Krankheit;
- Abstand zwischen Niere und Körperoberfläche > 4 cm;
- Schwere Pigmentierung oder Hautläsionen im Nierenbereich;
- Patienten mit schwerer Anämie;
- Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung;
- Voraussichtliche Dialysedauer < 6 Monate;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder mangelnde Einhaltung der Behandlung;
- Sonstige Umstände, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der renalen zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Monate
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Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
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10 Monate
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Zeit zur Anurie
Zeitfenster: 10 Monate
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definiert als ≤100 ml/Tag oder ≤200 ml Urinvolumen in der kurzen interdialytischen Periode
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10 Monate
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Restnierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 10 Monate
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Der RRF wurde aus einer interdialytischen Urinsammlung und Blutproben vor und nach der Dialyse als Mittelwert der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, angepasst an die Körperoberfläche, mithilfe eines „GFR-Rechners“ berechnet.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Kreatinins
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10 Monate
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Serum-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung des Harnstoffstickstoffs
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10 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des CRP
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10 Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung von Interleukin-6
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10 Monate
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TFF3
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von TFF3
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10 Monate
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KIM-1
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von KIM-1
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10 Monate
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IP-10
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von IP-10
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
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Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
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10 Monate
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systolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
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Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
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10 Monate
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diastolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
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Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guangyan Cai, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obi Y, Streja E, Rhee CM, Ravel V, Amin AN, Cupisti A, Chen J, Mathew AT, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kalantar-Zadeh K. Incremental Hemodialysis, Residual Kidney Function, and Mortality Risk in Incident Dialysis Patients: A Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2016 Aug;68(2):256-265. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.01.008. Epub 2016 Feb 9.
- Wong J, Vilar E, Davenport A, Farrington K. Incremental haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2015 Oct;30(10):1639-48. doi: 10.1093/ndt/gfv231. Epub 2015 Jun 1.
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- Delrue C, De Bruyne S, Speeckaert MM. The Potential Use of Near- and Mid-Infrared Spectroscopy in Kidney Diseases. Int J Mol Sci. 2023 Apr 4;24(7):6740. doi: 10.3390/ijms24076740.
- Sakaki K, Kitamura T, Kohira S, Torii S, Mishima T, Hanayama N, Kobayashi K, Ohkubo H, Miyaji K. Regional thigh tissue oxygen saturation during cardiopulmonary bypass predicts acute kidney injury after cardiac surgery. J Artif Organs. 2020 Dec;23(4):315-320. doi: 10.1007/s10047-020-01175-y. Epub 2020 May 24.
- Yu Y, Wu H, Liu C, Zhang C, Song Y, Ma Y, Li H, Lou J, Liu Y, Cao J, Zhang H, Xu Z, Evans RG, Duan C, Mi W. Intraoperative renal desaturation and postoperative acute kidney injury in older patients undergoing liver resection: A prospective cohort study. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111084. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111084. Epub 2023 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
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- S2023-439-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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