Metobolomie bei der Charakterisierung von HE (METABO-EH)
Charakterisierung metabolomischer Fingerabdrücke bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
Unter hepatischer Enzephalopathie (HE) versteht man die neurologischen und/oder neuropsychologischen Symptome, die durch eine akute oder chronische Lebererkrankung und/oder einen portosystemischen Shunt verursacht werden. Die Pathophysiologie wird immer noch diskutiert, obwohl die synergetische Rolle von Hyperammonämie und Entzündung mittlerweile seit Jahren anerkannt ist. Mehrere zusätzliche Mechanismen wurden vermutet, einer davon ist eine veränderte Durchlässigkeit der Gehirn-Blut-Schranke (BBB). Dennoch sind viele Aspekte nach wie vor unzureichend verstanden.
Der Aufstieg der „-omics“-Techniken und insbesondere der Metabolomik ermöglichte eine genauere Identifizierung der verschiedenen Stoffwechselwege, die an der Pathophysiologie von HE beteiligt sind. Mithilfe einer High-Flow-Chemietechnik und multivariater Datenanalyse ist die Metabolomik eine genaue Möglichkeit, die Pathophysiologie und Pathogenese multifaktorieller Erkrankungen wie HE zu verstehen. Es wurden mehrere Studien zur Leberzirrhose veröffentlicht. Es wurde vermutet, dass Serummetaboliten bei der Aufnahme sowie Thyroxin eine fortgeschrittene HE bei Patienten ohne Hirnversagen vorhersagen können. In einer Kohorte mit mehr als 600 Patienten wurden höhere mikrobielle Metaboliten zusammen mit einem niedrigeren Thyroxinspiegel mit der weiteren Entwicklung von Hirnversagen in Verbindung gebracht. In einer anderen Studie desselben Teams unterschieden sich Serum- und Urinmetaboliten bei Krankenhauspatienten, die entweder schlechte Ergebnisse zeigten oder nicht, signifikant. Eine weitere in der CANONIC-Kohorte durchgeführte Studie fand ebenfalls Veränderungen in den Metaboliten von Patienten mit Leberzirrhose und akutem chronischem Leberversagen (ACLF), was auf eine mitochondriale Dysfunktion in peripheren Organen schließen lässt, die zu Organversagen beitragen kann. Zuletzt analysierte unser Team zuvor Plasma- und Liquorproben (CSF) von Patienten mit Zirrhose und HE, die auf der Intensivstation stationiert waren, und zeigte Veränderungen im Ammoniak- und Aminosäurestoffwechsel sowie im Energiestoffwechsel. In der neuesten Studie war jedoch keine ALCF-Einstufung verfügbar. Da sich viele dieser Patienten in einem schweren Zustand befanden, könnte man annehmen, dass die bei diesen Patienten beobachteten metabolischen Veränderungen möglicherweise durch ein ACLF-Profil verfälscht wurden. Ziel dieser Studie ist es daher, die metabolischen Fingerabdrücke von HE bei Patienten mit Leberzirrhose zu charakterisieren, wobei vier verschiedene Patientengruppen verwendet werden: Patienten mit oder ohne HE, mit oder ohne ALCF.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marika Rudler, MD, PhD
- Telefonnummer: +33142161454
- E-Mail: marika.rudler@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Service d'hépato-gastroentérologie Hôpital Pitié Salpêtrière
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
- Sorbonne University, Pitié salpêtrière hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
- Informierter Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
- Vorherige Lebertransplantation
- Patient auf AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stoffwechselanalyse mittels Massenspektrometrie aus einer 6-ml-Blutprobe von Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
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Beim Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marika Rudler, MD, PhD, Sorbonne University, Pitié salpêtrière hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- APHP220279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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