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die Wirkung einer minimalinvasiven Technik mit Unterstützung der Magnetresonanzneurographie

22. Februar 2024 aktualisiert von: He Xiang

Bewertung der Wirkung der perkutanen minimalinvasiven Technik mit Unterstützung der Magnetresonanzneurographie bei der Behandlung von Gesäßmuskelkontrakturen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung minimalinvasiver chirurgischer Eingriffe mit Magnetresonanzneurographie (MRN) im Vergleich zu nicht magnetresonanzunterstützten minimalinvasiven Eingriffen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesäßmuskelkontraktur (GMC) zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Magnetresonanzneurographie kann besser dazu beitragen, den chirurgischen Weg der minimalinvasiven Chirurgie bei der Behandlung von Gesäßmuskelkontrakturen zu optimieren.

Die Teilnehmer wurden nach verschiedenen Gruppen einer präoperativen Magnetresonanzuntersuchung unterzogen. Anschließend entwarf die Versuchsgruppe einen individuellen chirurgischen Ansatz und eine MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung entsprechend den bildgebenden Befunden. In der Kontrollgruppe diente die präoperative Magnetresonanzuntersuchung nur zur Unterstützung der Diagnose und Beurteilung einer Gesäßmuskelkontraktur und die Magnetresonanzergebnisse dienten nicht zur Unterstützung bei der Gestaltung des chirurgischen Vorgehens. In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung durchgeführt. Die Forscher werden die intraoperativen chirurgischen Indikatoren und die postoperativen Hüftfunktionswerte und Komplikationen von Patienten in verschiedenen Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine magnetresonanzgestützte Operation eine bessere postoperative Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend den verschiedenen chirurgischen Eingriffsmethoden wurden die schließlich in die Studie einbezogenen Fälle gemäß der Randomisierungsmethode in eine Gruppe mit minimalinvasiver Chirurgie und eine Gruppe mit MRN-gesteuerter minimalinvasiver Chirurgie unterteilt. Es wird erwartet, dass die Zahl der letztendlich in die Studie einbezogenen Fälle in beiden Gruppen 22 Fälle betragen wird.

Zunächst wurden Alter und Geschlecht der beiden in die Studie einbezogenen Patientengruppen erfasst und die mittelschwere und schwere Einstufung gemäß dem Zhao-Klassifizierungssystem durchgeführt. Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden vor der Operation mittels Beckenröntgen, Magnetresonanz und Ultraschall untersucht. Nach Verbesserung der relevanten präoperativen Untersuchung und Ausschluss chirurgischer Kontraindikationen bestanden die Interventionsmaßnahmen der Versuchsgruppe darin, den Zusammenhang zwischen der Form der Kontrakturzone, dem Abstand zwischen Ischiasnerv und Kontrakturzone und dem Außenrotationswinkel entsprechend zu analysieren präoperative MRN-Manifestationen der Patienten zu untersuchen und den individuellen chirurgischen Ansatz entsprechend den bildgebenden Manifestationen zu entwerfen. MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung; In der Kontrollgruppe wurde die präoperative Magnetresonanztomographie nur zur Unterstützung bei der Diagnose und Beurteilung einer Gesäßmuskelkontraktur eingesetzt, und die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie wurden nicht zur Unterstützung bei der Gestaltung des chirurgischen Vorgehens verwendet. In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung durchgeführt. Bei allen Patienten wurde vor der Operation eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, und alle wurden einer minimalinvasiven Operation unterzogen. Der Designprozess des spezifischen chirurgischen Ansatzes ist jedoch nicht klar, sodass es sich um ein Single-Blind-Design für Patienten handelt. Alle Operationen wurden von zwei leitenden Ärzten unserer Forschungsgruppe durchgeführt. Die Daten der postoperativen Nachsorge wurden erfasst und die Schlussfolgerung durch statistische Analyse gezogen.

Zu den intraoperativen Forschungsindikatoren gehören: Schnittlänge, Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, erstes Aufstehen, Schmerzscore usw.

Zu den Indikatoren der postoperativen Nachbeobachtungsstudie gehörten: subjektive und objektive Funktionsbewertungsskalen (Hüftbeugungs- und Adduktionsaktivität, Beinkniebeuge, Cross-Leg-Test, Ober-Zeichen, Schmerzen bei Aktivität, Claudicatio beim Gehen), Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Patienten, Komplikationen (Wundinfektion, Fettverflüssigung, neurovaskuläre Verletzungen, Bildung von Schnitthämatomen usw. ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Long Bi, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1). Erfüllen Sie die klinischen und bildgebenden Diagnosekriterien von GMC; (2). Gemäß dem Klassifizierungssystem von Zhao werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GMC anhand der Anamnese, der Symptome und der körperlichen Untersuchung diagnostiziert; (3). Eine konservative Behandlung ist für mindestens 6 Monate wirkungslos und das tägliche Leben wird erheblich beeinträchtigt. (4) bereit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und sich einer minimalinvasiven Operation zu unterziehen; (5). Kann zusammenarbeiten, um die Nachverfolgung abzuschließen; (6) Patienten oder unmittelbare Familienangehörige unterzeichneten eine Einverständniserklärung; (7). Alter 18–65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. . Es gibt klinische oder bildgebende Hinweise darauf, dass eine neurologische Erkrankung der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten vorliegt oder vorliegen könnte;
  2. . Es liegen Hinweise auf eine Hüftdysplasie oder Subluxation vor;
  3. .nach Beurteilung der Unverträglichkeit gegenüber chirurgischer Anästhesie;
  4. .Gerinnungsstörung;
  5. . aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, die Nachuntersuchung abzuschließen;
  6. . Patienten können die Skalenbewertung aus anderen Gründen nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRN leitete eine Gruppe für minimalinvasive Chirurgie
Die Interventionsmaßnahmen der Versuchsgruppe bestanden darin, die Beziehung zwischen der Form des Kontrakturbandes, dem Abstand zwischen dem Ischiasnerv und dem Kontrakturband und dem Außenrotationswinkel entsprechend den präoperativen MRN-Manifestationen der Patienten zu analysieren und das zu entwerfen individualisierten chirurgischen Ansatz entsprechend den bildgebenden Manifestationen und führen eine MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung durch.
Verfahren: Magnetresonanzneurographie
präoperative Magnetresonanzneurographie und assistiertes Design des chirurgischen Ansatzes
Aktiver Komparator: Gruppe für minimalinvasive Chirurgie
In der Kontrollgruppe wurde die präoperative Magnetresonanztomographie nur zur Unterstützung der Diagnose und Beurteilung einer Gesäßmuskelkontraktur eingesetzt, und die Ergebnisse der Magnetresonanztomographie wurden nicht zur Unterstützung bei der Gestaltung des chirurgischen Vorgehens verwendet. In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-MRN-unterstützte minimalinvasive Freisetzung durchgeführt
Verfahren: keine Magnetresonanzneurographie
Eine präoperative Magnetresonanzneurographie wurde nicht durchgeführt und eine allgemeine minimalinvasive Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOS-Skala (Hip Joint Outcome Score).
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Der Hüftgelenk-Outcome-Score (HOS) wurde in zwei Teile unterteilt: die Unterskalen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (HOS-ADL) und „Sport“ (HOS-SS). Der niedrigste Wert der Skala war 0, der höchste Wert 100. Je höher der Endwert, desto höher ist das Niveau der Alltagstauglichkeit und der motorischen Funktion des Hüftgelenks.
eine Woche nach der Operation
Objektive Bewertungsskala für die Hüftfunktion
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Die objektive Bewertungsskala für die Hüftfunktion ist eine Skala zur objektiven Bewertung der Funktion des Hüftgelenks. Die Hüftgelenksfunktion der Patienten wird von Ärzten beurteilt und entsprechend den einzelnen Punkten einzeln bewertet. Der niedrigste Wert der Skala lag bei 0 und der höchste Wert bei 100. Je höher der Endwert, desto besser ist die Funktion des Hüftgelenks.
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftgelenkfunktion von Patienten
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
Die Hüftfunktion des Patienten wird vom Arzt hauptsächlich bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Zu den Hauptindikatoren gehören Hüftbeugung und Adduktionsaktivität sowie Beinkniebeuge, Test mit gekreuzten Beinen, Oberzeichen, Aktivität mit oder ohne Schmerzen, Gehen mit oder ohne Claudicatio.
Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
Bilddaten von Patienten mit Gesäßmuskelkontraktur
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
Zu den Bildgebungsdaten der Patienten gehörten das Vorhandensein oder Fehlen einer Atrophie des Gluteus maximus, die kumulative Reichweite der Kontrakturzone, die Charakteristika des Verlaufs und das Vorhandensein oder Fehlen einer Verbindung mit dem Tractus iliotibialis; der Abstand zwischen dem Kontrakturgürtel und dem Ischiasnerv; Außenrotationswinkel des Femurs.
Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
Notieren Sie die Dauer der Operation des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation
Durch das Operationsprotokoll, das Pflegeprotokoll und die tatsächliche Operationssituation wurde die Operationsdauer der Patienten erfasst. Je länger die Operationsdauer ist, desto größer ist das Operationsrisiko.
Während der Operation
Die Aufzeichnung der Länge des chirurgischen Schnitts des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation
Notieren Sie anhand der Operationsunterlagen des Patienten und der intraoperativen Ist-Situation die intraoperative Schnittlänge des Patienten. Je länger der Schnitt ist, desto größer ist das Risiko einer Operation.
Während der Operation
Messung des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative Blutverlust des Patienten wurde anhand der Anästhesieakten, Pflegeakten und tatsächlichen intraoperativen Bedingungen erfasst. Je stärker die Blutung ist, desto größer ist das Risiko einer Operation.
Während der Operation
Die erste Gehzeit nach der Operation
Zeitfenster: Der zweite Tag nach der Operation
Der Zeitpunkt, an dem der Patient nach der Operation zum ersten Mal das Bett verlassen kann, gilt: Je früher der Zeitpunkt, desto geringer sind die Nebenwirkungen der Operation für den Patienten.
Der zweite Tag nach der Operation
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Der postoperative Schmerzscore des Patienten wurde vom Anästhesisten ausgewertet. Der postoperative Schmerzscore des Patienten wurde anhand der Nachbeobachtungsaufzeichnungen zur postoperativen Anästhesie im Krankenaktensystem ausgewertet. Mindestens 0 Punkte, höchstens 100 Punkte. Je niedriger der Wert, desto geringer ist das Operationstrauma.
Einen Tag nach der Operation
Postoperative Patienten waren mit dem Erscheinungsbild zufrieden
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation wurde anhand einer Skala bewertet. Mindestens 0 Punkte, höchstens 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit der Operation.
Zwei Wochen nach der Operation
Die Aufzeichnung einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Aufzeichnung einer postoperativen Wundinfektion erfolgt hauptsächlich durch den Arzt im Rahmen der postoperativen Nachsorge. Das Auftreten einer Infektion ist eine Nebenwirkung der Operation.
Zwei Wochen nach der Operation
Das Auftreten einer postoperativen Wundfettverflüssigung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die postoperative Wundfettverflüssigung wurde hauptsächlich vom Arzt während der postoperativen Nachsorge erfasst. Das Auftreten einer Wundfettverflüssigung war eine Nebenwirkung der Operation.
Zwei Wochen nach der Operation
Postoperative Wunde, periphere Nervengefäßverletzung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Aufzeichnungen über postoperative Nervenverletzungen wurden hauptsächlich von Ärzten während der postoperativen Nachsorge erfasst. Das Auftreten von Nervenverletzungen ist eine Nebenwirkung einer Operation.
Zwei Wochen nach der Operation
Postoperative Schnitthämatombildung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Aufzeichnung der Bildung von Schnitthämatomen nach der Operation wird hauptsächlich von Ärzten während der postoperativen Nachsorge erfasst. Das Auftreten von Schnitthämatomen ist eine Nebenwirkung der Operation.
Zwei Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Gesäßmuskelkontraktur ZHAO-Klassifizierung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die Einstufung des ZHAO wird vom Arzt anhand der Einstufungsskala des ZHAO bewertet. Die niedrigste Stufe der Skala ist Grad 1 und die höchste Stufe ist Grad 3. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender ist die Gesäßmuskelkontraktur.
einen Tag vor der Operation
Demografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Demografische Merkmale der Patienten
einen Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
He Xiang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232442-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Rücksicht auf den Schutz der Privatsphäre der Patienten erwägen wir keine Weitergabe von Forschungsdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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