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Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast als Zusatz im Vergleich zu Methotrexat als Zusatz bei Patienten mit oralem Lichen planus

26. November 2025 aktualisiert von: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast als Zusatz im Vergleich zu Methotrexat als Zusatz bei Patienten mit oralem Lichen planus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lichen planus ist eine entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die das geschichtete Plattenepithel betrifft und eine geschätzte weltweite Prävalenz von 0,22 bis 0,5 % aufweist. Die Mundschleimhaut (Oral Lichen planus; OLP) ist die am häufigsten betroffene Region. Kortikosteroide sind die primäre Behandlung der Wahl. Für eine klinische Besserung ist eine längere Behandlung mit Steroiden erforderlich, was die Wahrscheinlichkeit langfristiger Nebenwirkungen erhöht. Daher besteht Bedarf an neueren, wirksamen Behandlungsmethoden wie Retinoiden, Methotrexat, Januskinase-Inhibitoren, PDE4-Inhibitoren usw.

Methotrexat ist ein Dihydrofolatreduktasehemmer, der die Replikation und Funktion von T- und B-Lymphozyten hemmt. In einer Studie von Lajevardi et al. wurde eine gute Reaktion auf OLP (ca. 83 %) gezeigt. und kann als Behandlungsoption bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OLP in Betracht gezogen werden. Apremilast ist ein Medikament mit einem neuartigen immunmodulatorischen Wirkmechanismus. Es hemmt die Phosphodiesterase Typ IV, die den Spiegel von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) erhöht, wodurch die Proteinkinase A aktiviert und verschiedene Entzündungsmediatoren gehemmt wird. Basierend auf einer Pilotstudie von Paul et al. wird Apremilast mit einer klinischen Verbesserung des Lichen planus in Verbindung gebracht.

Zu den verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten mangelt es an direkten Studien. Methotrexat ist ein Immunsuppressivum mit verschiedenen systemischen Nebenwirkungen und erfordert eine engmaschige Überwachung. Während Apremilast ein nicht immunsuppressives Medikament mit einem besseren Sicherheitsprofil ist, zeigt es keine derartigen Nebenwirkungen. Diese Medikamente können als Ergänzung zu niedrig dosierten Steroiden eingesetzt werden, um die mit der Steroidtherapie verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren. Nach unserem besten Wissen gibt es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie, die diese beiden Medikamente vergleicht. Daher ist die vorliegende Studie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat im Vergleich zu Apremilast als Ergänzung zur Standard-Steroidtherapie bei OLP-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit der klinischen Diagnose eines oralen Lichen planus.
  • Patienten mit einem PGA-Score von ≥3 (mittelschwere und schwere orale LP).
  • Der Patient reagiert nicht auf topische oder intraläsionale Kortikosteroide.
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin und andere einnehmen.
  • Patienten mit klinischer Vorgeschichte und einer Läsionsverteilung, die auf einen lichenoiden Arzneimittelausbruch verdächtig ist, und Patienten mit anderen Hauterkrankungen.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Dysplasie der Mundschleimhaut bei oraler Biopsie.
  • Schwere aktive Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose, Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Patienten mit Zytopenie (Hb <9 g/dl, Leukozytenzahl <4000/mm3, Thrombozytenzahl <100.000/mm3)
  • Patient mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Verminderte Leber- oder Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Schwere akute Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, unbehandeltes Glaukom, angeborene oder erworbene Immunschwäche, aktives gastroduodenales Geschwür, schwere Osteoporose, schwere Herzerkrankung (NYHA-Grad IV), Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen, schwere Schizophrenie oder Depression.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methotrexat oder Apremilast.
  • Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prednisolon und Methotrexat (Kontrollarm)
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 30 mg zu Studienbeginn) und Methotrexat 15 mg wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 30 mg zu Studienbeginn) oral
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 15 mg wöchentlich oral
Experimental: Prednisolon und Apremilast (Testarm)
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 30 mg zu Studienbeginn) und Apremilast 30 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,75 mg/kg/Tag (eine maximale Dosis von 30 mg zu Studienbeginn) oral
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz nach VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Apremilast zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen. Das VAS besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“) darstellen. Interpretation der Bewertungen: 0 = Kein Schmerz, 2 = Leicht, 4 = Nörgelnd, 6 =Miserabel 8 =Intensiv 10 =Am Schlimmsten
8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad durch ärztliche globale Beurteilung der Erkrankung (PGA).
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen

Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Apremilast zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen eine Reduzierung des PGA-Scores (Physician Global Assessment of Disease) von 0 oder eine Reduzierung um 2 Grade (minimaler anfänglicher PGA 3) erreichen durch Verwendung eines 6-Punkte-Bewertungssystems für den Schweregrad der Erkrankung.

(0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer).
8 Wochen und 12 Wochen
Schweregrad und Schmerz nach Schweregrad der Mundschleimhauterkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen

die Veränderung des Schweregrades der Mundschleimhauterkrankung (maximal 106) nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Apremilast zu Studienbeginn, 8 Wochen und 12 Wochen.

Gesamtpunktzahl = Standortpunktzahl + Aktivitätspunktzahl + Schmerzpunktzahl (maximal 106). Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin
8 Wochen und 12 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Serum-IL-6 nach der Behandlung mit Prednisolon und Methotraxat im Vergleich zu Prednisolon und Apremilast. Die Speichel- und Serum-IL-6-Spiegel waren bei Patienten mit OLP signifikant höher als bei gesunden Kontrollteilnehmern
12 Wochen
Lebensqualität durch Verwendung des mundgesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (ORAL HEALTH IMPACT PROFILE – 14)
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen

Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 12 Wochen.

Entwickelt, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen oraler Störungen auf ihre Lebensqualität (QoL) zu beurteilen.

Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen und werden durch Summieren der Ordnungswerte für die 14 Elemente berechnet. Die Domänenwerte können zwischen 0 und 8 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere und niedrigere Werte auf eine bessere OHRQol hin
8 Wochen und 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen Die unerwünschten Ereignisse bei den Patienten sind durch nicht-direktive Befragung zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs zu beurteilen. Patienten können sich bei unerwünschten Ereignissen direkt an die Prüfer wenden und diese melden. Alle unerwünschten Ereignisse sind unabhängig von ihrem zuvor gemeldeten Status mit Einzelheiten zu Art, Intensität, Dauer, ergriffenen Maßnahmen, Ergebnis und ursächlichem Zusammenhang mit Prednisolon, Methotrexat und Apremilast zu protokollieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Debasish Hota, MD, DM, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIIMS BBSR/PGThesis/23-24/112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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