Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen flexiblen Bipolarsystems in POEM

16. Februar 2024 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Schnellboots UltraSlim mit flexiblem Biplolar mit Hochfrequenz- und Mikrowellenablation für die perorale endoskopische Myotomie bei Patienten mit Achalasie: Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine minimalinvasive Therapie der Achalasie. Das Verfahren hat einen hohen technischen und klinischen Erfolg bei geringeren Nebenwirkungen gezeigt. Während des Eingriffs wurden zum Schneiden und Koagulieren verschiedene Arten von Messern verwendet; Allerdings ist manchmal der Austausch von Zubehör erforderlich, um alle Phasen von POEM durchzuführen.

Um diesen Nachteil zu überwinden, wollen die Forscher ein einzelnes Gerät evaluieren, das in seiner Spitze bipolare Radiofrequenz und Mikrowelle integriert, das Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK) zum Schneiden und Koagulieren während des POEM-Verfahrens. Einige der Vorteile des Versprechens, die sich aus seiner Verwendung ergeben, sind: (1) weniger Entzündungen, (2) klare Unterscheidung zwischen den Schichten, (3) die Verwendung eines einzigen Geräts für den Eingriff.

Diese prospektive Interventionsstudie mit einem Zentrum umfasst Patienten mit Achalasie, die einem POEM-Verfahren mit oder ohne Fundoplikatio (POEM-F) unterzogen werden. Alle Stadien (Schleimhautschnitt, submukosale Tunnelung, Myotomie) der POEM werden mit dem flexiblen Speedboat-Ultraslim-Katheter durchgeführt. Technischer und klinischer Erfolg sowie Sicherheit werden die primären Endpunkte sein; während die Refluxsymptome nach dem Eingriff und die Lebensqualität als sekundäre Ergebnisse mit dem Reflux-Schweregrad-Index (RSI) bzw. der Lebensqualität des nordwestlichen Ösophagus (NEQOL) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist durch das Fehlen der Peristaltik der Speiseröhre und die Unfähigkeit des unteren Schließmuskels der Speiseröhre (LES) gekennzeichnet, sich zu entspannen. Zu den Therapien mit den höchsten Erfolgsraten zählen bislang die Heller-Myotomie und die minimalinvasive perorale endoskopische Myotomie (POEM). Für die verschiedenen POEM-Stadien (Schleimhautinzision, submukosale Tunnelung, Myotomie und Verschluss) wurden verschiedene Werkzeuge entwickelt. Bei einigen Geräten ist jedoch ein Austausch des Zubehörs zum Schneiden und Koagulieren erforderlich.

Vor diesem Hintergrund wollen die Forscher einen neu eingeführten ultraschlanken, flexiblen Katheter, Speedboat Ultraslim (Creo Medical, UK), evaluieren, der in seiner Spitze bipolare Hochfrequenzenergie (RFA) und Mikrowellen zum Schneiden bzw. Koagulieren bei Patienten integriert mit Achalasie. Einige vorgeschlagene Vorteile der Verwendung dieses Geräts während POEM sind (1) weniger Entzündungen und ein besserer Heilungsprozess aufgrund lokalisierter bipolarer Energie; (2) eine schützende Schicht, die eine klare Unterscheidung zwischen Muskel- und Schleimhautschichten ermöglicht; (3) die Verwendung eines einzigen Geräts zur Vervollständigung des POEM-Verfahrens.

Nach Abschluss der Einschlusskriterien werden die Patienten mit Achalasie einem POEM (vorderer oder hinterer Einschnitt) mit oder ohne Fundoplikatio (F-POEM) unterzogen. Die Eingriffe werden von einem zuvor ausgebildeten Endoskopiker durchgeführt. Der Schleimhautschnitt, die submukosale Tunnelung und das Schneiden werden mit RFA-Energie durchgeführt, während die Koagulation mit Mikrowellen durchgeführt wird, beides integriert in die Spitze des Ultraslim-Schnellboots.

Technischer und klinischer Erfolg sowie Sicherheit werden die primären Ergebnisse sein; während die Refluxsymptome und die Lebensqualität nach dem Eingriff als sekundäre Ergebnisse mit dem Reflux-Schweregrad-Index (RSI) zusammen mit endoskopischen und pH-Studien bewertet werden; bzw. Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +593989158865
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Unterermittler:
          • Domenica Cunto, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Kahaleh, MD
        • Unterermittler:
          • Eduardo Albeniz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • An das teilnehmende Zentrum (IECED) wurden Patienten mit der klinischen Diagnose einer Achalasie und der Indikation für POEM überwiesen, einschließlich zuvor fehlgeschlagener Heller-Myotomie, Ballondilatation oder POEM
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen für eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) haben.
  • Patienten mit einem Eckardt-Score < 3 vor POEM.
  • Positive Diagnose einer Chagas-Krankheit.
  • Patienten, die einer Vollnarkose nicht standhalten können.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Barret-Ösophagus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GEDICHT mit Schnellboot Ultraslim
Teilnehmer ab 18 Jahren, die mit der Diagnose Achalasie und der Indikation für POEM an das teilnehmende Zentrum (IECED) überwiesen werden, werden POEM-Eingriffe mit dem Schnellboot UltraSlim durchgeführt
Gerät: GEDICHT mit Schnellboot Ultraslim
POEM-Eingriffe mit oder ohne Fundoplikatio werden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, die zuvor eine Schulung in der Verwendung des ultraschlanken Schnellboots absolviert haben. Einschnitte, ob anterior oder posterior, submukosale Tunnelung und Myotomie werden mithilfe der in die Spitze des Geräts integrierten bipolaren Radiofrequenzablation (RFA) durchgeführt. Zusätzlich wird zur Gefäßkoagulation die in der Gerätespitze integrierte Mikrowellenenergie genutzt. Eine erfolgreiche Myotomie wird durch die uneingeschränkte Passage des Endoskops durch den ösophagogastrischen Übergang (EGJ) bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu vier Stunden
Erfolgreicher Wettbewerb aller Phasen des POEM-Verfahrens mit Passage des Endoskops durch das EGJ.
bis zu vier Stunden
Klinischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der klinische Erfolg des POEM-Verfahrens wird anhand des Eckardt-Scores beurteilt. Ein Eckardt-Score von ≤3 wird als klinischer Erfolg gewertet.
bis zu einem Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die auf das Verfahren zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die auf das Verfahren zurückzuführen sind, basierend auf dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Die Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit basiert auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

  1. Endoskopische erosive Ösophagitis, LA Grad B oder höher
  2. Langes Segment des Barrett-Ösophagus
  3. Magen- und Speiseröhrenstriktur
  4. 24-Stunden-pH-Studie mit Säureeinwirkungszeit >6 %

Für endoskopische und pH-Untersuchungen sollten Protonenpumpenhemmer zwei bis vier Wochen lang abgesetzt werden.
Bis zu einem Jahr
Beurteilung der Schwere der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der gastroösophageale Reflux wird klinisch anhand des Refluxsymptomindex (RSI) beurteilt. Der RSI besteht aus neun Items, die verschiedene Symptome im Zusammenhang mit GERD bewerten. RSI ≥13 im Zusammenhang mit einer signifikanten Refluxkrankheit.
Bis zu einem Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach POEM
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate

Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit anhand der NEQOL-Skala (Northwestern Esophageal Quality of Life).

NEQOL, ein 14 Punkte umfassendes, einskaliges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), das eine schnelle Beurteilung im klinischen Umfeld ermöglicht.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IECED-010112023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten