Corheart 6 LVAS Langzeit-Follow-up-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre.
• 2. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit, an der Studie teilzunehmen und bietet eine Einverständniserklärung an.
• 3. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• 5. Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der NYHA-Klasse IV, die durch eine standardisierte Behandlung mit oralen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz nicht behoben werden konnten.
• 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % und mindestens eine der folgenden Bedingungen tritt ein:
• A. Keine Umkehrung oder Entwöhnung durch eine intraaortale Ballonpumpe (IABP), einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) oder eine andere kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung.
• B. Verlassen Sie sich auf die kontinuierliche intravenöse Verabreichung eines oder mehrerer vasoaktiver oder inotroper Arzneimittel.
• C. Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines kardiogenen Schocks: Blutdruck < 90/60 mmHg, Herzindex < 2,0 L/min/m^2 (optional) und pulmonaler Kapillarkeildruck > 18 mmHg (optional).

Ausschlusskriterien:

• 1. Ätiologie einer Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie oder Perikarderkrankung.
• 2. Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion, bestätigt durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests.
• 3. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Prüfers ein übermäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen.
• 4. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfer basierend auf dem Gesundheitszustand des Patienten benötigt.
• 5. Patienten benötigen Unterstützung durch ein biventrikuläres Unterstützungsgerät.
• 6. Schwangerschaft.
• 7. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz oder einer Vorgeschichte der mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der Implantation nicht in eine Bioprothese umgewandelt oder übernäht wird.
• 8. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
• 9. Vorliegen einer unkorrigierten Thrombozytopenie oder einer schweren Koagulopathie, wie z. B. einer diffusen intravaskulären Koagulation.
• 10. TBIL (Gesamtbilirubin) > 3,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation.
• 11. Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation oder erfordert möglicherweise eine Dialyse.
• 12. Vorliegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer restriktiven Lungenerkrankung oder eine Diagnose einer primären pulmonalen Hypertonie.
• 13. Vorliegen einer Lungenembolie innerhalb von 3 Wochen vor der Implantation.
• 14. Der systolische Druck in der Lungenarterie übersteigt 60 mmHg, kombiniert mit mindestens einem der folgenden 2 Parameter, was zeigt, dass der pulmonale Gefäßwiderstand nicht auf eine medikamentöse Therapie angesprochen hat:
• A. Lungengefäßwiderstand größer als 8 Holzeinheiten.
• B. Der transpulmonale Differenzdruck übersteigt 20 mmHg.
• 15. Etabliertes und unbehandeltes Bauch- oder Brustaortenaneurysma mit einem Durchmesser von > 5 cm.
• 16. Vorliegen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung mit Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
• 17. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements beeinträchtigen oder Hirntod aus verschiedenen Gründen verursachen.
• 18. Vorgeschichte eines dokumentierten behindernden Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation, Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Vorliegen einer nicht korrigierten schweren bilateralen Karotisstenose.
• 19. Anamnese eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 60 Tagen vor der Implantation, nach Einschätzung des Prüfarztes besteht das Risiko einer Myokardruptur oder einer anderen schwer kontrollierbaren chirurgischen Hochrisikoblutung usw.
• 20. Erwartete Lebensdauer von weniger als 1 Jahr aufgrund eines bösartigen Tumors oder einer anderen Krankheit.
• 21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
• 22. Andere Umstände, die unvorhersehbar sind und vom Forscher als ungeeignet eingestuft werden.