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Hör- und Strukturerhalt durch ECochG (PRESERVE)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Advanced Bionics AG

Erhaltung des Gehörs und der Struktur mithilfe eines auf Elektrokochleographie basierenden Leitfadens für Korrekturmaßnahmen

Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Verwendung eines ECochG-basierten Leitfadens für Korrekturmaßnahmen während einer Cochlea-Implantat-Operation im Vergleich zum herkömmlichen chirurgischen Ansatz ohne ECochG-Überwachung und -Anleitung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation ist eine hochwirksame Methode zur Wiederherstellung des Hörvermögens bei Personen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust. Eine aktuelle Hürde bei der Optimierung der Hörergebnisse nach einer Cochlea-Implantation ist das unvermeidbare Trauma des Innenohrs während der Implantation. Dieser Schaden kann dazu führen, dass das verbleibende Hörvermögen verloren geht, das nach der Implantation noch wertvoll wäre. Um das Gehör während einer Implantationsoperation zu erhalten, wurden verschiedene Ansätze ausprobiert, indem die Implantationstechnik modifiziert und Steroide verabreicht wurden. Die Elektrocochleographie (ECochG) ist eine Überwachungstechnik, die während der Elektrodeneinführung verwendet werden kann, um die strukturelle Integrität und Funktion des Innenohrs aufzuzeichnen.

Die PRESERVE-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Im Rahmen der Studie werden nach dem Zufallsprinzip erwachsene Cochlea-Implantat-Empfänger einer Implantationsoperation entweder unter ECochG-Anleitung oder über den Standardansatz ohne Anleitung zugeteilt. Die Teilnehmer werden verblindet, d. h. sie wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Wenn ECochG verwendet wird, veranlassen Hinweise auf Schäden während des Einsetzens, die durch die Überwachung erkannt werden, den Chirurgen dazu, einen Korrekturweg einzuschlagen. Alle anderen Aspekte der Operation und der postoperativen Versorgung folgen den für beide Gruppen üblichen klinischen Pfaden.

Das natürliche Gehör der Teilnehmer wird präoperativ sowie 3 und 6 Monate nach der Implantataktivierung gemessen. Anschließend werden die Veränderung der natürlichen Hörschwellen bei verschiedenen Frequenzen und der Grad der Hörerhaltung berechnet und zwischen der Standardoperation und der ECochG-gesteuerten Gruppe verglichen. Mithilfe ihres Cochlea-Implantats wird außerdem das Sprachverständnis gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach der Implantationsoperation einem zweiten CT-Scan unterzogen, der mit der routinemäßigen präoperativen Bildgebung verglichen wird, um sowohl die Position der Implantatelektrode als auch den strukturellen Erhalt der Cochlea zu beurteilen. Während der gesamten Studie bleiben die Teilnehmer in der Obhut ihres routinemäßigen medizinischen Teams.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • Ingeborg Dhooge, Dr
        • Hauptermittler:
          • Freya Swinnen, Dr
  • Deutschland
    • Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg Klinik
        • Hauptermittler:
          • Antje Aschendorff, Prof
        • Hauptermittler:
          • Thomas Wesarg, Dr
  • Frankreich
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Hauptermittler:
          • David Bakhos, Prof
        • Hauptermittler:
          • Mathieu Robier, Mr
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10141
        • Rekrutierung
        • Ospedale Martini
        • Hauptermittler:
          • Diego Di Lisi, Dr
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Consolino, Dr
  • Polen
    • Nadarzyn
      • Warsaw, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • World Hearing Center
        • Hauptermittler:
          • Piotr Skarżyński, Prof
        • Hauptermittler:
          • Adam Walkowiak, Dr
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Müller, Dr
        • Unterermittler:
          • Jose Pineda
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Matthew E Smith, Dr
        • Hauptermittler:
          • Patrick Axon, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren oder älter
  • Innerhalb der Einschlusskriterien für Cochlea-Implantate gemäß den örtlichen Vorschriften/Richtlinien zum Zeitpunkt der Implantation
  • Schwerer bis hochgradiger Hörverlust (durchschnittliche Luftleitungs-Hörschwelle ohne Hörhilfe ≥ 70 dB HL für 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) im zu implantierenden Ohr
  • Luftleitungshörschwelle ohne Hörhilfe ≤ 70 dB HL bei 500 Hz im zu implantierenden Ohr
  • Weniger als 15 Jahre schwere bis hochgradige Taubheit am Implantatohr vor der Operation
  • Postlingual erworbener Hörverlust im zu implantierenden Ohr
  • Normale Cochlea-Anatomie, bestätigt durch präoperative Bildgebung im zu implantierenden Ohr
  • Gelistet für ein Advanced Bionics HiRes Ultra (3D) HiFocus SlimJ-Elektroden-Array
  • Gelistet für Cochlea-Implantat-Operationen unter Vollnarkose
  • Fließend in der Landessprache
  • Erteilung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Cochlea-Anatomie (einschließlich Ossifikation), wie durch präoperative radiologische Untersuchung im zu implantierenden Ohr festgestellt
  • Jede bereits bestehende Cochlea- oder Mittelohrerkrankung, wie Otosklerose, Cholesteatom oder eine frühere Mittelohroperation im zu implantierenden Ohr
  • Alle Erkrankungen, die das Risiko lokaler Komplikationen während der Cochlea-Implantation erhöhen würden, wie z. B. Autoimmunerkrankungen oder aktive lokale Infektionen
  • Diagnose einer Hörspektrums-Neuropathiestörung
  • Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
  • Durch Meningitis taub
  • Einseitige Taubheit (Durchschnitt für 500, 1000, 2000 und 4000 Hz im besseren Ohr ≤ 30 dB HL)
  • Asymmetrischer Hörverlust (durchschnittlich für 500, 1000, 2000 und 4000 Hz im besseren Ohr > 30 dB HL und ≤ 55 dB HL)
  • Vorgeschichte früherer Cochlea-Implantationen/Reimplantationen auf beiden Ohren
  • Eventuelle Kontraindikationen für Computertomographie-Scans (CT).
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zum Thema Cochlea-Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
ECochG überwachte CI-Operation inkl. Leitfaden für Korrekturmaßnahmen
Verfahren: ECochG überwachte CI-Operation inkl. Leitfaden für Korrekturmaßnahmen
Interventionelle Chirurgie, bei der der Chirurg Zugang zum intraoperativen ECochG-Überwachungsfeedback hat, um einen ECochG-basierten Leitfaden für Korrekturmaßnahmen bereitzustellen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Routinemäßige CI-Operation ohne ECochG-Überwachung
Verfahren: Routinemäßige CI-Operation ohne ECochG-Überwachung
Routinemäßige CI-Operation mit Zugang zur ECochG-Überwachung durch den Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung des Gehörs
Zeitfenster: Von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
Unterschied in dB (absolut) und % (relativ) beim Erhalt des Tieftonhörvermögens, gemessen mittels Luftleitungs-Reintonaudiometrie
Von präoperativ bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturerhaltung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Differenz in mm der Strukturerhaltung (Abstand vom Elektrodenkontakt zur Basilarmembran) durch radiologische Beurteilung der Position des Elektrodenarrays
1 Monat nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
Unterschied in den Sprachwahrnehmungswerten sowohl bei Ruhe (%) als auch bei Lärm (dB SNR) mithilfe des International Matrix Test
Von präoperativ bis 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback der Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Qualitatives Feedback zur chirurgischen Erfahrung, gemessen anhand eines Fragebogens
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Bionics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matt E Smith, Dr, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABIntl-23-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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