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Klinische Studie zur Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10 bei gesunden erwachsenen Probanden

20. August 2024 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Eine randomisierte, offene, parallele klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik des humanisierten monoklonalen Antikörpers MG-K10 bei gesunden Erwachsenen

Forschungsthemen Eine randomisierte, offene klinische Phase-I-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik des humanisierten monoklonalen Antikörpers MG-K10 bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

Hauptziel: Vergleich der Pharmakokinetik von MG-K10 nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.

Sekundäre Ziele: Bewertung anderer pharmakokinetischer (PK) Parameter von MG-K10 nach einer einzelnen subkutanen Injektion; Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von MG-K10 bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden wurden bewertet. Bewertung der Immunogenität von MG-K10 bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.

Design: Die Anzahl der Fälle in dieser Studie wurde auf 30 Fälle in der Testmedikamentengruppe (T) und 30 Fälle in der Kontrollmedikamentengruppe (R) festgelegt, und insgesamt waren 60 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer unterzeichneten vor der Studie die Einverständniserklärung und verstanden den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und können Sie die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen.
  2. Chinesische gesunde erwachsene Freiwillige, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Während des Screeningzeitraums betrug das Körpergewicht der männlichen Freiwilligen ≥ 50 kg; Das Körpergewicht von Frauen ≥45 kg und das Körpergewicht von Männern und Frauen darf 80 kg (einschließlich 80 kg) nicht überschreiten; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich des Grenzwertes;
  4. Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Ende des Versuchs hatten die Freiwilligen (einschließlich männlicher Freiwilliger) keine Pläne, Kinder zu bekommen, ergriffen freiwillig wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen und hatten keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden .

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine klinisch schwerwiegende Krankheitsgeschichte oder leiden derzeit an damit verbundenen Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege (wie Asthma usw.), des Harnsystems, des Bewegungsapparates, des endokrinen Systems und des neuropsychiatrischen Systems , Blutsystem, Immunsystem und andere Systeme; Leiden Sie unter Erkrankungen wie Koagulopathie (z. B. Hämophilie) oder eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämorrhoiden, akuter Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren; Patienten mit schweren Augenerkrankungen oder akuter Augenentzündung (Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis usw.), trockenem Auge oder Pruritus; an einer Herpesvirus-Infektion leiden;
  2. Diejenigen, die an der Studie teilgenommen und das Prüfmedikament verwendet haben;
  3. Stillende und schwangere Frauen oder Freiwillige im gebärfähigen Alter mit positivem Blutschwangerschaftstest;
  4. Hatte in der Vergangenheit Schwindelgefühle aufgrund von Nadelstichen und Blut; Oder Patienten mit orthostatischer Hypotonie;
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels ein Immunsuppressivum oder einen Immunverstärker eingenommen hatten;
  6. Es gibt Muttermale, Narben, Tätowierungen und offene Wunden an der Verabreichungsstelle (um die Nabelschnur);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10 (Fertigspritze)
Einzelinjektion
Arzneimittel: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10 (Fertigspritze)
Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10
Andere Namen:
  • MG-K10 (Fertigspritze)
Aktiver Komparator: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10
Einzelinjektion
Arzneimittel: Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10 (Penicillin-Flasche)
Injektion humanisierter monoklonaler Antikörper MG-K10 (Einzelinjektion)
Andere Namen:
  • MG-K10 (Penicillin-Flasche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: die maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 57 Tage
Konzentration und Belichtung
57 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der O-Kurve
Zeitfenster: 57 Tage
Konzentration und Belichtung
57 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von o~∞
Zeitfenster: 57 Tage
Konzentration und Belichtung
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungsindex
Zeitfenster: 57 Tage
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die während einer klinischen Studie auftreten
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Hu, doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG-K10-I-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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