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Wirksamkeit des PCV13 bei älteren thailändischen Erwachsenen

6. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs gegen ambulant erworbene Pneumonie bei älteren thailändischen Erwachsenen: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie.

Dies ist die abgestimmte 1:2-Fall-Kontroll-Studie, in der prospektiv Fälle und Kontrollen gesammelt werden, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) durch Pneumokokken oder Nicht-Pneumokokken diagnostiziert wurde, entsprechend von November 2023 bis Oktober 2024. Die Ermittler definieren einen FALL als eine Person im Alter von ≥ 60 Jahren aufgrund einer durch Pneumokokken bestätigten CAP, die entweder stationär oder ambulant vom behandelnden Arzt behandelt wird. Während eine KONTROLLE definiert ist als eine Person im Alter von ≥ 60 Jahren aufgrund einer nicht durch Pneumokokken bestätigten CAP, die entweder stationär oder ambulant vom behandelnden Arzt behandelt wird.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV13) bei Pneumokokken-CAP bei thailändischen Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne Vorerkrankungen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Wie wirksam ist PCV13 bei der Vorbeugung aller Pneumokokken-CAP vom Typ, vom Impfstofftyp oder vom Nicht-Impfstofftyp bei älteren thailändischen Erwachsenen?

Die Ermittler sammeln rückwirkend Fälle und kontrollieren, bei denen von Januar 2012 bis Oktober 2023 entsprechend CAP diagnostiziert wird. Die Ermittler definieren Fall und Kontrolle genauso wie die prospektive Methode, alle Daten wurden jedoch aus der Archivdatenbank abgerufen.

-Die Forscher wählen eine 1:2 übereinstimmende Kontrolle mit den folgenden Kriterien aus; 10-Jahres-Intervall von Alter, Station (gleiche Patientenversorgung wie ambulant oder stationär, oder Aufnahme auf gleichwertiger Station).

Die Teilnehmer werden sein

  • zusammengestellt aus der Krankenhausdatenbank hinsichtlich ihrer CAP-Erkrankungen nach Pneumokokken- und Nicht-Pneumokokken-Pneumonie-Zustand.
  • erkundeten ihren Impfstatus entweder durch die Überprüfung von Impfbüchern oder durch die Krankenhausdatenbank.

Der Forscher wird die Wirksamkeit von PCV13 zur Vorbeugung aller Typ-, Impfstoff-Typ- und Nicht-Impfstoff-Typ-Pneumokokken-Pneumonien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wählen eine 1:2 übereinstimmende Kontrolle mit den folgenden Kriterien aus; 10-Jahres-Intervall von Alter, Station (gleiche Patientenversorgung wie ambulant oder stationär, oder Aufnahme auf gleichwertiger Station).

Patientendaten werden durch Überprüfung der Krankenakten und Befragung der Patienten oder ihrer Angehörigen für Arztbesuche unter Verwendung des Standard-Fallaufzeichnungsformulars (CRF) durch geschulte Forschungsassistenz erfasst.

Die Definition von CAP richtet sich nach der klinischen Evidenz und der radiologischen Evidenz17. Der klinische Nachweis besteht aus ≥2 der folgenden Symptome: Fieber, Hypothermie, Schüttelfrost oder Rigor, pleuritischer Brustschmerz, Husten, Sputumproduktion, Dyspnoe, Tachypnoe, Unwohlsein oder abnormale auskultatorische Befunde, die auf eine Lungenentzündung hinweisen; während der radiologische Beweis eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder ein Computertomographiebild mit einem Infiltrat umfasst, das auf eine Lungenentzündung hinweist, wie vom behandelnden Gesundheitsdienstleister oder Radiologen zum Zeitpunkt der Präsentation festgestellt. Die Forscher berücksichtigen den PCV13-Status, wenn der Impfstoff ≥ 14 Tage vor Beginn der CAP für Fälle oder ≥ 14 Tage vor dem Datum der Aufnahme zur Kontrolle verabreicht wurde. Der PCV13-Status wird von Mitarbeitern ermittelt, die nicht wissen, ob es sich bei den Patienten um Fall- oder Kontrollpatienten handelt. Der Status wird durch eine Krankenhausakte oder einen Impfausweis bestätigt. Wenn die Impfgeschichte eine mündliche Bestätigung des Patienten oder seiner Angehörigen ist, planen die Ermittler, den Impfstatus in allen Krankenhäusern herauszufinden, die die Person vor der Aufnahme besucht hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Ältere thailändische Erwachsene im Alter von ≥60 Jahren mit oder ohne gesundheitliche Probleme
  2. Vom behandelnden Arzt wurde eine ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert.
  3. Entweder stationäre Aufnahme oder ambulante Pflege
  4. Bestätigte PCV13-Impfgeschichte, dokumentiert durch mündliche Verhandlung oder Impfprotokoll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Voraussichtliche Sammlung. Für den Fall

  1. Ältere thailändische Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne gesundheitliche Probleme, bei denen zwischen 2012 und 2024 eine kulturell bestätigte, durch Pneumokokken erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  2. Lassen Sie sich entweder im Krankenhaus oder ambulant im Krankenhaus behandeln.
  3. Sie stellen ihren PCV13-Status sicher (entweder empfangen oder nicht empfangen ist akzeptabel)
  4. Bereit, aus eigenem Antrieb oder als Erziehungsberechtigter an der Studie teilzunehmen.

Für eine abgestimmte Kontrolle

  1. Ältere thailändische Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne gesundheitliche Probleme, bei denen im Zeitraum 2012–2024 vom behandelnden Arzt eine nicht durch Pneumokokken verursachte ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  2. Die Behandlung erfolgt entweder bei stationärer Aufnahme oder ambulanter Behandlung im selben Krankenhaus mit entsprechendem Fall.
  3. Sie stellen ihren PCV13-Status sicher (entweder empfangen oder nicht empfangen ist akzeptabel)
  4. Bereit, aus eigenem Antrieb oder als Erziehungsberechtigter an der Studie teilzunehmen.

Retrospektive Sammlung für den Fall

  1. Ältere thailändische Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne gesundheitliche Probleme, bei denen zwischen 2012 und 2024 eine kulturell bestätigte, durch Pneumokokken erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  2. Lassen Sie sich entweder im Krankenhaus oder ambulant im Krankenhaus behandeln.
  3. Bestimmter dokumentierter PCV13-Status (entweder empfangen oder nicht empfangen ist akzeptabel)
  4. Aufgezeichneter ICD: J13

Für eine abgestimmte Kontrolle

  1. Ältere thailändische Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne gesundheitliche Probleme, bei denen im Zeitraum 2012–2024 vom behandelnden Arzt eine nicht durch Pneumokokken verursachte ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  2. Die Behandlung erfolgt entweder bei stationärer Aufnahme oder ambulanter Behandlung im selben Krankenhaus mit entsprechendem Fall.
  3. Bestimmter dokumentierter PCV13-Status (entweder empfangen oder nicht empfangen ist akzeptabel)
  4. Aufgezeichneter ICD: J09-18 (außer J13)

Ausschlusskriterien:

Für Fall

  1. Unbekannter PCV13-Status/-Verlauf
  2. Zeitspanne zwischen PCV13 und dem Ausbruch einer ambulant erworbenen Lungenentzündung <14 Tage.
  3. Es können keine bestätigten Pneumokokkenproben aus dem mikrobiologischen Labor entnommen werden.

Zur Kontrolle

  1. Unbekannter PCV13-Status/-Verlauf
  2. Zeitspanne zwischen PCV13 und dem Ausbruch einer ambulant erworbenen Lungenentzündung <14 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs PCV13 bei allen Arten von Pneumokokken-CAP
Zeitfenster: April - Juni 2025
Alle Arten von Pneumokokken-CAP werden anhand der Gesamtzahl der bestätigten Pneumokokken-CAP-Fälle unabhängig von den Serotypen im Studienzeitraum bestimmt (Einheit: Anzahl der Fälle). Anschließend werden die CAP-Fälle nach der Impfgeschichte geschichtet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) wird wie folgt berechnet; VE = 1- ODER. OR (Odds Ratio) definiert als durch Pneumokokken bestätigtes CAP in der PCV13-geimpften Gruppe/durch Pneumokokken bestätigtes CAP in der Gruppe ohne PCV13-Impfung.
April - Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffwirksamkeit von PCV13 auf PCV13-Pneumokokken-CAP (impfstofftypisiert) und Nicht-PCV13-Pneumokokken-CAP (nicht impfstofftypisiert).
Zeitfenster: April - Juni 2025
Die Impfstofftypen von Pneumokokken-CAP werden anhand der Anzahl der bestätigten Pneumokokken-CAP-Fälle gemessen, bei denen im Studienzeitraum ein Pneumokokken-Serotyp im Impfstoff (PCV13) identifiziert wurde (Einheit: Anzahl der Fälle). Nicht geimpfte Arten von Pneumokokken-CAP werden anhand der Anzahl der bestätigten Pneumokokken-diagnostizierten CAP-Fälle gemessen, bei denen der Pneumokokken-Serotyp im Impfstoff (PCV13) im Studienzeitraum nicht identifiziert wurde (Einheit: Anzahl der Fälle). Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird auf die gleiche Weise berechnet wie die primäre Ergebnismessung.
April - Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Council of Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRCT9-4

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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