Induktionsimmunchemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie mit oder ohne Apatinib bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Durch pathologische oder zytologische Untersuchung wurde ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert;
• Wird als lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs bewertet, der durch endoskopischen Ultraschall, bildgebende Untersuchungen einschließlich Bariumschlucken, CT-Scans von Hals, Brust und Oberbauch, MR-Bildgebung von Hals und Brust, Ganzkörper-Knochenscan oder PET/CT nicht resezierbar ist. mit Stadien von T2-4, N0-3, M0-1 (M1 umfasst nur Patienten mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen);
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, gezielte Therapie oder Immuntherapie;
• Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen;
• ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1;
• Organ- und Knochenmarksfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥800 ml; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥100×109/L; Hämoglobin ≥90 g/L; Serumkreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥50 ml/min (Cockcroft und Gault 1976); Serumbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache ULN;
• Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren ist eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie;
• Vorherige Anwendung einer gezielten Therapie oder Immuntherapie;
• innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine größere Operation (mit Ausnahme eines Gefäßzugangs) durchgeführt haben;
• Unkontrollierte Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, Darmperforation, Darmverschluss, aktive Blutungsstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Leistungsstatusbewertung von 2–4;
• Eine der folgenden Funktionsstörungen von Organen und Knochenmark: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <1000 ml; absolute Neutrophilenzahl <1,5×109/L; Thrombozytenzahl <100×109/L; Hämoglobin <90 g/L; Serumkreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel <50 ml/min (Cockcroft und Gault 1976); Serumbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache ULN;
• Bedingungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Apatinib beeinträchtigen können;
• Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Infusion von Trastuzumab, ausgenommen physiologische Dosen inhalativer Kortikosteroide; oder systemische Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Vorgeschichte einer aktiven oder entzündlichen Darmerkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erforderte;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Trastuzumab;
• Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung mit Trastuzumab, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
• Schwangere oder stillende Weibchen; oder sexuell aktive Männer oder Frauen mit reproduktivem Potenzial, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.