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INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab bei Erstlinien-PD-L1-CPS ≥ 20 HNSCC (HexAgon-HN)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Phase 2/3, randomisierte Studie des OX40-Agonisten INBRX-106 mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das PD-L1 exprimiert (CPS ≥20)

In dieser nahtlosen randomisierten kontrollierten Studie der Phase 2/3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit des sechswertigen OX40-Agonisten-Antikörpers INBRX-106 in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab (+ Placebo in Phase 3) als Erstlinienbehandlung für Patienten bewertet mit lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HSNSCC), das durch lokale Therapien nicht heilbar ist und PD-L1 mit einem kombinierten Proportionsscore (CPS) ≥20 exprimiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Belgien, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • SC Oncolab SRL
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Spanien, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), das durch lokale Therapien als unheilbar gilt.
  • Hat eine Tumor-PD-L1-Expression von CPS ≥20. Für die PD-L1-Biomarkeranalyse muss Tumorgewebe bereitgestellt werden.
  • Verfügt über Testergebnisse auf das humane Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs mittels p16-Immunhistochemie (IHC)-Tests.
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien.
  • Hat den primären Tumorstandort in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Hypopharynx oder im Larynx.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vollständig auf heterosexuellen Sex zu verzichten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine primäre Tumorstelle (jegliche Histologie) im Nasopharynx oder in den Speicheldrüsen oder eine okkulte Primärstelle.

  • Hat zuvor eine systemische Therapie (z. B. vorherige Chemo-, Immun- oder biologische Therapie) wegen lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HNSCC erhalten.

    • Eine vorherige systemische Therapie, die >6 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde, ist zulässig, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung mit kurativer Absicht verabreicht wird und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss keine Parkinson-Krankheit/ein Wiederauftreten aufgetreten ist. Eine vorherige systemische Immuntherapie der lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung mit kurativer Absicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-(L)1-Wirkstoffe, ist zulässig, wenn PD/Rezidiv ≥ 12 Monate nach ihrem Abschluss auftrat.
  • Hat klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Schnell fortschreitende Erkrankung oder mit Merkmalen, die ein hohes Risiko für tumorassoziierte Blutungen oder unkontrollierte Tumorschmerzen mit sich bringen können.
  • Aktuelle oder frühere immunbedingte Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, mit Ausnahme einer Ersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INBRX-106 plus Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten INBRX-106 plus Pembrolizumab, beides alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht (QW3).
Arzneimittel: INBRX-106
INBRX-106 durch intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen verabreicht (QW3)
Andere Namen:
  • Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen verabreicht (QW3)
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Pembrolizumab-Monotherapie (+ Placebo im Phase-3-Teil)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Pembrolizumab (plus Placebo in Phase 3) als intravenöse (IV) Infusion (QW3).
Arzneimittel: INBRX-106
INBRX-106 durch intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen verabreicht (QW3)
Andere Namen:
  • Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen verabreicht (QW3)
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
bis zu 6 Monaten
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 4 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v 1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (bis zu 4 Jahre)
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 4 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf PD, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod (bis zu 4 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Phase 3: Zeit bis zur Chemotherapie (TTCtx)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
TTCtx ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder dem Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie oder bis zum Tod (bis zu 4 Jahre)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) des Schmerzpräsenz und der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD bei Vorhandensein und Beeinträchtigung von Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs des Schmerzscores um ≥ 10 Punkte, ermittelt anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30). ) Fragebogen
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD in der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD in PF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linear transformierten PF-Skalenwert.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD in Rollenfunktionen (RF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD in RF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linear transformierten RF-Skalenscore.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
TTCD in GHS/QoL ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linear transformierten GHS/QoL-Skalenwert.
Von der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Inzidenz wird als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis angegeben, wobei der Schweregrad gemäß den National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, Version 5 (NCI CTCAE v 5.0) bestimmt wird.
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Anomalien der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Zu den Vitalzeichen gehören Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Temperatur. Zu den klinischen Laborparametern gehören hämatologische und biochemische Tests im Verlauf der Studie.
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inhibrx Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Andere Kennung: 2024-512981-33-00)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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