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Implementierung mobiler Programme zur Alkoholentwöhnung bei der Behandlung alkoholbedingter Lebererkrankungen (IMPACT-ALD)

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Implementierung mobiler Programme zur Alkoholentwöhnung bei der Behandlung alkoholbedingter Lebererkrankungen (IMPACT-ALD): Ziel 1

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Umsetzbarkeit der Smartphone-Anwendung CHESS Health Connections bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) in zwei medizinischen Zentren in Michigan und Wisconsin in zwei Arten von Kliniken getestet wird: allgemeine Hepatologie und multidisziplinäre Kliniken bietet Pflege für fortgeschrittene ALD neben einer am selben Ort gelegenen, integrierten Behandlung für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch. Das langfristige Ziel dieser und zukünftiger Arbeiten besteht darin, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und gesundes Verhalten zu fördern, indem die Abstinenzrate bei Patienten mit ALD zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf verbessert wird. 298 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 6 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Implementierung und Evaluierung eines evidenzbasierten mHealth-Systems, um Patienten mit ALD-Diagnose bei der Alkoholentwöhnung zu unterstützen. Connections ist eine mobile Gesundheits-App, die von CHESS Health entwickelt wurde, um Patienten mit Alkoholkonsumstörungen zu unterstützen. Die Patienten werden sowohl in allgemeine Hepatologie- als auch in multidisziplinäre ALD-Kliniken (zu denen neben Hepatologieanbietern auch integrierte Fachkräfte für die Behandlung von Alkoholkonsum gehören) an zwei großen Zentren der Tertiärversorgung (University of Wisconsin (UW) und University of Michigan (UM)) aufgenommen. Die Hypothese ist, dass die Implementierung einer angepassten Version von Connections für Patienten mit ALD die Rate der Alkoholentwöhnung verbessern und die Leberfunktion verbessern wird.

  • Ziel 1 (in diesem Datensatz beschrieben) bewertet die Wirksamkeit der Connections-App plus üblicher Pflege (n=149) im Vergleich zur üblichen Pflege (n=149) an Tagen der Alkoholabstinenz über 6 Monate.
  • Ziel 2 wird die Implementierung der Connections-App durch qualitative Interviews mit wichtigen Interessenvertretern auf Patienten-, Anbieter- und Klinikebene unter Verwendung des Frameworks „Replitting Effective Programs“ bewerten. Ziel 2 folgt der Studieninterventionsphase und ist nicht Teil dieser Aufzeichnung.

Sekundäranalysen werden die Nutzung der Connections-App auf gesundheitliche Folgen (einschließlich Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Lebergesundheit und Lebensqualität) und Gesundheitsverhalten (einschließlich Beschäftigung mit AUD- und/oder ALD-Behandlungen und anhaltender Alkoholkonsum) untersuchen. Es werden wichtige Moderatoren (einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Ländlichkeit und ALD-Schweregrad) und Mediatoren (einschließlich Verwandtschaft, Kompetenz, autonome Motivation) für die Ergebnisse untersucht. Untersucht wird der Einfluss der Connections-App auf die in der Gesundheitsakte dokumentierten Messwerte chronischer Leberfunktionsstörungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALD (jedes Stadium)
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate

  • Betreuung an der UW oder UM

    • Entweder die allgemeine Hepatologie-Klinik oder die multidisziplinäre ALD-Klinik
  • Kann gut Englisch lesen und schreiben
  • Bereit und in der Lage, eine Smartphone-App zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv für eine Lebertransplantation oder eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte gelistet
  • In der Hospizpflege
  • Hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung (wie in der elektronischen Gesundheitsakte beschrieben, einschließlich Demenz, Delirium und/oder Unfähigkeit, die kognitive Wachsamkeit während des Screenings aufrechtzuerhalten – wie vom Studienpersonal festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Verbindungs-App
Die Connections-App basiert auf den Grundsätzen einer wirksamen Behandlung von Substanzstörungen, wie z. B. anhaltende Dauer, Unterstützung durch Gleichaltrige, Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten in Hochrisikosituationen, durchsetzungsfähige Öffentlichkeitsarbeit, Selbstüberwachung, Aufforderungen und Aktionsplanung. Die theoretische Grundlage von CHESS Health ist die Selbstbestimmungstheorie, die besagt, dass die Anpassungsfähigkeit eines Individuums verbessert werden kann, wenn sich der Patient (1) kompetent, (2) mit anderen verbunden und (3) innerlich motiviert und nicht in seinen Handlungen gezwungen fühlt .
Gerät: Verbindungs-App
mobile Anwendung, ein Ort, an dem Teilnehmer Gemeinschaft und Unterstützung finden können, um sie bei der Bewältigung ihrer ALD zu unterstützen, Selbstfürsorge für die Lebergesundheit, Bewältigungsstrategien und Strategien zur Alkoholabstinenz zu erlernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Alkoholabstinenz bei ALD-Teilnehmern
Zeitfenster: Datenerfassung monatlich, bis zu 6 Monate
Die Ergebnisse des Alkoholkonsums werden monatlich erfasst und umfassen, ob an jedem der letzten 30 Tage Alkohol konsumiert wurde oder nicht. Die Ergebnisse des Alkoholkonsums werden zwischen dem üblichen Pflegezustand und dem üblichen Pflegezustand sowie dem Zustand der Connections-App verglichen.
Datenerfassung monatlich, bis zu 6 Monate
Anzahl der von ALD-Teilnehmern konsumierten Standardgetränke
Zeitfenster: Datenerfassung monatlich, bis zu 6 Monate
Die Ergebnisse des Alkoholkonsums werden monatlich erfasst und umfassen, ob an jedem der letzten 30 Tage Alkohol konsumiert wurde oder nicht. Wenn ja, werden die Teilnehmer auch nach der Anzahl der Standardgetränke für jeden Tag, an dem Alkohol konsumiert wurde, gefragt. Die Ergebnisse des Alkoholkonsums werden zwischen dem üblichen Pflegezustand und dem üblichen Pflegezustand sowie dem Zustand der Connections-App verglichen.
Datenerfassung monatlich, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der PHQ-8-Score ist ein Maß für depressive Symptome und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Depression hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Scores für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
GAD-7 ist ein Maß für die Angst und hat einen Wertebereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Angst hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der ISI ist ein Maß für Schlaflosigkeit und weist einen Wertebereich von 0 bis 28 auf, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des PEG-Scores (Pain Interference).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
PEG ist ein Schmerzmaß, das von 0 (kein Schmerz oder Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz und vollständige Beeinträchtigung) bewertet wird.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Änderung der Trinkmotivation – Bewertung für Erwachsene (DMQ-A).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
DMQ-A ist ein Maß für die Trinkmotivation, das in jedem der fünf Bereiche mit 1–5 bewertet wird: Sozialverhalten, Bewältigung, Selbstvertrauen, Geschmack, Verbesserung. Höhere Werte weisen auf eine höhere Motivation zum Trinken hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des CHESS-Bonding-Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Die CHESS-Bindungsskala ist ein angepasstes Maß, das entwickelt wurde, um „das Konzept der Universalität, des Gruppenzusammenhalts sowie der informativen und emotionalen Unterstützung zu erfassen“. Werte von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Bindung hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des TSRQ-Scores (Treatment Self-Regulation Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
TSRQ ist ein Maß für die Selbstregulierung, das in jedem der vier Bereiche mit 1 bis 7 bewertet wird: autonome Motivation, introjizierte Regulierung, externe Regulierung, Amotivation. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstregulierung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des PROMIS Global Health Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der Global Health Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Maß für die Lebensqualität. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen mit 10 Punkten, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: einen globalen physischen Gesundheits-Score und einen globalen psychischen Gesundheits-Score. Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Scores im Fragebogen zum Drogenkonsum (DTCQ-8A).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
DTCQ-8A ist ein Maß für die Selbstwirksamkeit, das von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Zeitfenster: baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
Zeitfenster: baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0130
  • A532000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 4/23/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene, die nicht identifiziert wurden, werden hinterlegt und in einem Datenrepository verfügbar gemacht, das von der NIAAA verwaltet wird und als NIAAA-DA bezeichnet wird. Das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) ist ein Datenspeicher, der die Daten menschlicher Probanden speichert und weitergibt, die im Rahmen von NIAAA-finanzierter Forschung generiert wurden.

Den über NIAAA-DA veröffentlichten Daten wird ein Zitat zugewiesen, das einen Global Unique Identifier (GUID) enthält. Die GUID ist eine eindeutige dauerhafte Kennung, die von NIAAA-DA verwaltet wird, um sicherzustellen, dass die Daten dauerhaft identifiziert werden können. Das Zitat und die GUID sind auf der Studienseite verfügbar und werden bei jedem Download bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zum Zeitpunkt einer entsprechenden Veröffentlichung der Ergebnisse oder am Ende des Preis-/Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, mitgeteilt. Die Daten werden für die gesamte Lebensdauer des Repositorys im NIAAA-DA gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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