Klinische Leistung eines Restaurationsmaterials auf Alkasite-Basis
Klinische Leistung eines Restaurationsmaterials auf Alkasite-Basis im Vergleich zu hochviskosem Glasionomer in Okklusionshöhlen nach 18 Monaten: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weiterentwicklung der restaurativen Dentalmaterialien und -technologie hat die Verwendung zahnfarbener Restaurationsmaterialien bei Zahnrestaurationen ermöglicht, wobei alle Zahnärzte auf die Verfügbarkeit von Materialien hoffen, die biokompatible Eigenschaften und Ästhetik vereinen. Obwohl sich die mechanischen und ästhetischen Eigenschaften von Verbundwerkstoffen in den letzten 20 Jahren stark verbessert haben, wird derzeit daran geforscht, die Bildung von Sekundärkaries unter und an den Rändern von Restaurationen zu verhindern. Um diese Probleme zu umgehen, gibt es eine wachsende Tendenz zur Verwendung von bioaktiven und remineralisierenden Restaurationsmaterialien auf Harzbasis, um die Lebensdauer von geklebten Zahnrestaurationen zu stärken und zu verlängern. Glasionomer ist eines der am häufigsten verwendeten Materialien für Zahnrestaurationen. Eine der wichtigsten Eigenschaften von GICs ist ihre Fähigkeit, Fluorid freizusetzen und sich wieder aufzuladen. Weitere Gründe für die weit verbreitete Verwendung von GIC im Dentalbereich sind seine vorteilhaften Eigenschaften wie Haftung an der Zahnstruktur, gleichwertiger Wärmeausdehnungskoeffizient der Zähne und hervorragende Biokompatibilität. Sie haben jedoch Nachteile wie starke Abnutzung, hohe Löslichkeit, schlechte mechanische Eigenschaften und begrenzte Widerstandsfähigkeit gegenüber okklusalen Kräften. Die GICs der heutigen Generation haben versucht, diese Nachteile durch den Einbau eines schnell abbindenden, verstärkten Glasionomers zu beheben, das während des frühen Reifungsprozesses Schutz bieten und die Festigkeit und Oberflächenhärte verbessern soll. Es wurde durch Änderungen im Verhältnis von Pulver zu Flüssigkeit, Partikelgröße und Dispersion verbessert. Dadurch ist hochviskoses Glasionomer (HVGIC) auf dem Markt erhältlich. In den letzten Jahren erlebten wir die Einführung eines verkapselten Glasionomers mit hohen mechanischen Eigenschaften, wie vom Hersteller angegeben. Der GIC, der sich durch seine schnelle Abbindung und hohe Viskosität auszeichnet, könnte als Alternative zu Amalgam- und Kompositrestaurationen in Kavitäten der Klassen I und II für bleibende Zähne dienen.
Seit Jahrzehnten suchen Zahnärzte nach einem Material, das erschwinglich, Fluorid freisetzend, einfach anzuwenden, stark und ästhetisch ansprechend ist. Ein neuartiges bioaktives Alkasite-Material wurde eingeführt, das eine schnelle und effiziente minimalinvasive Behandlung ermöglicht. . Es handelt sich um ein selbsthärtendes, röntgendichtes Material zur direkten Behandlung von vorderen und hinteren Kavitäten. Es gilt als zahnfarbenes, bioaktives und haltbares Material, das als neue Alternative zu Amalgam für dauerhafte Restaurationen der Klassen I und II dient. Es fördert außerdem die Remineralisierung und verhindert die Demineralisierung durch ein fortschrittliches Ionenfreisetzungssystem. Wenn der pH-Wert aufgrund des Wachstums der kariogenen Bakterien sinkt, werden Hydroxidionen freigesetzt, um zur Wiederherstellung des pH-Gleichgewichts beizutragen. Hydroxidionen tragen dazu bei, eine Demineralisierung der Zahnstruktur zu verhindern. Die freigesetzten Fluorid- und Kalziumionen tragen dazu bei, die Zahnstruktur zu remineralisieren und Sekundärkaries vorzubeugen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit kariösen okklusalen Läsionen mit darunterliegendem dunklen Schatten in den Seitenzähnen (unterer erster Molar) mit ICDAS-Score 4.
- Patienten mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion.
- Alter: 16-55 Jahre.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 16 Jahren oder über 55 Jahren.
- Umfangreiche okklusale Läsionen.
- Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Zähne, die herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Geräte tragen.
- Kandidaten mit Parafunktion oder Bruxismus.
- Kandidaten mit systemischen Erkrankungen oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können.
- Medikamenteninduzierte Xerostomie.
- Starkes Rauchen.
- Schwangerschaft.
- Mangelnde Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Centio Forte (Ivoclar).
Eine neue Klasse bioaktiver „Alkasite“-Restaurationsmaterialien wurde auf den Markt gebracht. Sie bestehen aus drei Hauptfüllertypen: versalzenes inertes Bariumaluminiumsilikatglas, Kalzium-Bariumaluminiumfluorsilikatglas, das Glasionomeren ähnelt, und Kalziumfluorsilikatglas oder „Alkasite“-Glas. Cention N (Ivoclar Vivadent) war das erste verfügbare Material in Pulver-/Flüssigkeitsform. Später wurde Cention forte auf den Markt gebracht, eine modifizierte Kapselform mit einem speziellen Klebstoffsystem (Marovic et al.). (2022). Cention hat die Fähigkeit, hartes Zahngewebe durch die Freisetzung von Kalzium und Fluorid zu remineralisieren und kann auch bakterielle Säuren durch die Freisetzung von Hydroxidionen neutralisieren. Par et al. (2020). |
Ein neues Alkasite-Material mit überlegener Festigkeit und bioaktiver Ionenfreisetzung wurde eingeführt und gilt als neue Alternative zu Amalgam.
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Aktiver Komparator: Hochviskoses Glasionomer
Glasionomer-Restaurationen (GI) werden in der restaurativen Zahnheilkunde häufig eingesetzt. Einer ihrer Vorteile ist ihre chemische Haftung an der Zahnstruktur. Sie besitzen außerdem eine Fluorid freisetzende Eigenschaft und Biokompatibilität. Obwohl GIs häufig verwendet werden, weisen sie einige Nachteile auf. Das hartnäckigste Problem bei herkömmlichen GIs ist wahrscheinlich ihr Mangel an Festigkeit und Zähigkeit. Um die mechanischen Eigenschaften herkömmlicher GICs zu verbessern, wurden verstärkte GIs entwickelt. Diese verstärkten GIs oder heute allgemein als hochviskose GIs bekannt, bieten verbesserte mechanische Eigenschaften und Verschleißfestigkeit, eine einfachere Anwendung und ermöglichen den Einsatz in posterioren belastungstragenden Hohlraumpräparationen. Bakhadher et al. (2019). |
Ein neues Alkasite-Material mit überlegener Festigkeit und bioaktiver Ionenfreisetzung wurde eingeführt und gilt als neue Alternative zu Amalgam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrungserfolgsrate % mit modifizierten USPH-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Beibehaltung der Restauration nach USPH-Kriterien
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18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randanpassung mit modifizierten USPH-Kriterien: Randverfärbung, wiederkehrende Karies, anatomische Form und postoperative Sensibilität.
Zeitfenster: 18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Randintegrität der Restauration gemäß USPH-Kriterien
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18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Grad der postoperativen Empfindlichkeit gemäß USPH-Kriterien
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18 Monate mit; T0 = Baseline, T1 = 6 Monate Follow-up, T2 = 12 Monate Follow-up und T3 = 18 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422021443228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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