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Identifizieren von Ergebnissen bei Gehirnscans, die helfen könnten, bessere Vorhersagen über das Fortschreiten von Hirnkrebs zu treffen, die GABLE-Studie (GABLE)

17. August 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Phase-II-Glioblastom-beschleunigte Biomarker-Lernumgebungsstudie (GABLE)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, ob verschiedene bildgebende Verfahren zusätzliche und genauere Informationen liefern können als der übliche Ansatz zur Beurteilung der Tumoraktivität bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Der übliche Ansatz hierfür ist derzeit die Magnetresonanztomographie (MRT). Diese Studie versucht, mehr über die Bedeutung von Veränderungen in MRT-Scans nach der Behandlung zu erfahren, denn während das Auftreten einiger dieser Veränderungen ein fortschreitendes Tumorwachstum widerspiegeln kann, können andere auf die Behandlung zurückzuführen sein. Dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRTs (DSC) sowie Positronenemissionstomographie (PET) und/oder Magnetresonanzspektroskopie (MR) können Ärzten dabei helfen, zu erkennen, welche Veränderungen auf die Behandlung zurückzuführen sind und welche Veränderungen möglicherweise auf einen fortschreitenden Tumor zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Für jeden Biomarker (kontrastverstärkte MR-Bildgebung mit dynamischer Suszeptibilität, Fluciclovin F18 [18F-Fluciclovin] PET, MR-Spektroskopie), um zu bewerten, ob der Biomarker Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) stratifizieren kann, die innerhalb von 12 Wochen nach der Diagnose eine fortschreitende Verstärkung aufweisen -Strahlentherapie (XRT) in Risikogruppen basierend auf dem Gesamtüberleben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob jeder Biomarker (kontrastverstärkte MR-Bildgebung mit dynamischer Suszeptibilität, 18F-Fluciclovin-PET, MR-Spektroskopie) die endgültige Bestimmung der Pseudoprogression (PsP) gegenüber (vs.) der wahren Progression bei der evaluierten Follow-up-MR-Bildgebung vorhersagen kann durch einen halbautomatischen zentralen Ausleseprozess und durch institutionelle Radiologen-Auslesungen.

II. Es sollte beurteilt werden, ob ein Vorhersagemodell, das mehrere Biomarker einbezieht, Patienten mit fortschreitendem Enhancement innerhalb von 12 Wochen nach der XRT in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko für das Gesamtüberleben einteilen kann.

III. Um zu bewerten, ob klinische und bildgebende Biomarker das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten vorhersagen, die innerhalb von 12 Wochen nach der XRT keine progressive Verbesserung zeigen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, wie sich verschiedene Methoden zur Definition von PsP im Vergleich zum tatsächlichen Fortschritt in der Bildgebung auf das Überleben des Patienten auswirken.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis und werden 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Standard-of-Care-Strahlentherapie (SOC) einer DSC-MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression werden dann einer MR-Spektroskopie unterzogen oder erhalten Fluciclovin F18 intravenös (IV) und einem PET-Scan innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der SOC-Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten ein Jahr lang alle 8 Wochen und anschließend 5 Jahre lang alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan E. McConathy
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeremy D. Rudnick
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hauptermittler:
          • Robert Cavaliere
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Farinhas
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Hui-Kuo G. Shu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michelle M. Kim
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Suspendiert
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Annick Desjardins
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Marc Benayoun
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Suspendiert
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni O. Pacioles
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonikpreet Aulakh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Veronesi
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Veronesi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 % haben.
  • Der Patient muss ein neu diagnostiziertes GBM (IDH-Wildtyp) mit pathologischem Nachweis haben, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021.
  • Der Patient muss eine Standardbehandlung für ein neu diagnostiziertes Glioblastom planen.
  • Der Patient muss vor der diagnostischen Operation für GBM eine MRT durchgeführt haben und über Bilder zum Hochladen in Transfer of Images and Data (TRIAD) verfügen.
  • Der Patient muss sich innerhalb von 7 Wochen vor der Registrierung einer diagnostischen Operation wegen GBM unterziehen.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung über den Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) verfügen.
  • Der Patient muss innerhalb von 3 Wochen nach der diagnostischen Operation für GBM eine postoperative (op) MRT durchgeführt haben und über Bilder zum Hochladen in TRIAD verfügen.
  • Der Patient darf keine Kontraindikationen für eine MRT haben, einschließlich der Injektion von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis, und bei der präoperativen Bildgebung nachweislich in der Lage sein, eine MRT zu vertragen.
  • Der Patient darf keine Allergien gegen Wirkstoffe haben, die möglicherweise für nicht standardmäßige Bildgebungsverfahren verwendet werden (18F-Fluciclovin, MR-Kontrast).

  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen.

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
    • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) zu einem bestimmten Zeitpunkt die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (DSC-MRT, Fluciclovin F18 PET, MR-Spektroskopie)
Die Patienten erhalten ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis und werden 4 und 8 Wochen nach Abschluss der SOC-Strahlentherapie einer DSC-MRT-Untersuchung unterzogen. Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression werden dann einer MR-Spektroskopie unterzogen oder erhalten Fluciclovin F18 i.v. und werden innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der SOC-Strahlentherapie einer PET-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Sonstiges: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Verfahren: Dynamische Suszeptibilität Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DSC-MRT
Andere Namen:
  • DSC-MRT
  • DSC
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
  • DYNAMISCHE EMPFINDLICHKEIT-KONTRAST-MRT
Arzneimittel: Gadolinium-Chelat
Erhalten Sie ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
Andere Namen:
  • Gadolinium-Koordinationskomplex
  • Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
  • Gadolinium-Chelant-Komplex
Verfahren: Magnetische Resonanzspektroskopie
Unterziehen Sie sich einer MR-Spektroskopie
Andere Namen:
  • NMR-Spektroskopie
  • KERNRESONANZSPEKTROSKOPIE
  • Spektroskopie, MR
  • Spektroskopie, NMR
  • Spektroskopie, Kernspinresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Biomarker-Sammlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 6 Jahre
Wird einen zweiseitigen Log-Rank-Test verwenden, um den Unterschied im OS zwischen Marker-positiven und Marker-negativen Teilnehmern unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 zu vergleichen.
Von der Biomarker-Sammlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Biomarker-Sammlung bis zum Fortschreiten gemäß den Kriterien der Neurologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (NANO) oder bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Jahre
Eine NANO-Progression ist definiert als eine Verschlechterung um ≥ 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert oder dem besten Funktionsniveau in mindestens einem Bereich oder eine Verschlechterung auf den höchsten Wert innerhalb von ≥ 1 Bereich, die mit der zugrunde liegenden Tumorprogression in Zusammenhang steht und nicht auf ein komorbides Ereignis zurückzuführen ist Änderung der gleichzeitigen Medikation. Basiert auf der bedingten Aussagekraft eines zweiseitigen Log-Rank-Tests für EFS zwischen Marker-positiven und Marker-negativen Teilnehmern unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05.
Von der Biomarker-Sammlung bis zum Fortschreiten gemäß den Kriterien der Neurologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (NANO) oder bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echte Krankheitsprogression und Pseudoprogression (PsP)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Strahlentherapie (XRT)
Das T3-MRT wird verwendet, um festzustellen, ob die innerhalb von 12 Wochen nach der XRT beobachtete progressive Verbesserung eine echte Progression oder PsP war.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Strahlentherapie (XRT)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 6 Jahre
Von der Operation bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel P Barboriak, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAF223 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-08557 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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