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Personalisierte Rituximab-Behandlung basierend auf künstlicher Intelligenz bei membranöser Nephropathie (iRITUX) (iRITUX)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie zum auf künstlicher Intelligenz basierenden personalisierten Rituximab-Behandlungsprotokoll bei membranöser Nephropathie

Membranöse Nephropathie ist eine Autoimmunerkrankung der Niere und die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms bei nicht-diabetischen kaukasischen Erwachsenen. Der Verlauf dieser Krankheit ist von Person zu Person sehr unterschiedlich und reicht von einer spontanen Remission bis hin zu einer fortschreitenden chronischen Nierenerkrankung.

Die Identifizierung von Autoantikörpern – z. B. dem Phospholipase-A2-Rezeptor Typ 1 (PLA2R1) – hat den Einsatz von Immunsuppressiva wie Rituximab gefördert, das heute eine sichere und wirksame Erstlinienbehandlung zur Behandlung der membranösen Nephropathie darstellt. Allerdings sprechen bis zu 40 % der Patienten nicht auf eine erste Behandlung mit Rituximab an. Bei nephrotischen Patienten ist der Rituximab-Blutspiegel aufgrund des Medikamentenverlusts im Urin niedriger als bei anderen Autoimmunerkrankungen, die mit Rituximab ohne Proteinurie behandelt werden. Dieser hohe Arzneimittelverlust im Urin verringert die Arzneimittelexposition und erklärt möglicherweise, warum die Rituximab-Therapie mit niedrig dosierten Infusionen (375 mg/m2) im Vergleich zu einer nicht immunsuppressiven antiproteinurischen Behandlung in einer früheren Studie nach dem 6. Monat keine Wirksamkeit zeigte. Im Gegensatz dazu war eine Behandlung mit zwei 1-g-Infusionen im Abstand von zwei Wochen mit einer deutlich höheren Remissionsrate nach 6 Monaten verbunden.

Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass nach zwei 1-g-Rituximab-Infusionen der Rituximab-Blutspiegel 3 Monate nach der ersten Rituximab-Infusion mit der Wahrscheinlichkeit einer Remission nach 6 und 12 Monaten der Rituximab-Behandlung korreliert. Patienten mit einem positiven Rituximab-Blutspiegel 3 Monate nach der Behandlung hatten im 6. Monat und im 12. Monat eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Remission als Patienten mit einem nicht nachweisbaren Rituximab-Blutspiegel im 3. Monat.

Heutzutage werden Algorithmen des maschinellen Lernens zunehmend in der Medizin, insbesondere in der Pharmakologie, eingesetzt, um die Exposition gegenüber einem Medikament, die zu verabreichende Anfangsdosis oder den Abstand zwischen zwei Infusionen vorherzusagen.

Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Algorithmus für maschinelles Lernen, der das Risiko eines nicht nachweisbaren Restspiegels von Rituximab 3 Monate nach der Behandlung vorhersagt, um ein personalisiertes Behandlungsmanagement mit frühzeitigen zusätzlichen Rituximab-Dosen für Risikopatienten vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Thomas CREPIN
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Claire Rigothier
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Hauptermittler:
          • Antoine LANOT
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital H. Mondor
        • Hauptermittler:
          • Vincent Audard
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL - Hôpital E. Herriot
        • Hauptermittler:
          • fitsum guebre-egziabher
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HM - Hopital de La Conception
        • Hauptermittler:
          • Noémie JOURDE-CHICHE
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Hauptermittler:
          • Barbara SEITZ-POLSKI
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maxime TEISSEYRE
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Olivier Moranne
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Hauptermittler:
          • Alexandre KARRAS
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Necker
        • Hauptermittler:
          • KNEBELMANN Bertrand
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Hauptermittler:
          • Dominique CHAUVEAU
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Christelle BARBET
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Claire CATERY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Anhaltende Episode einer membranösen Nephropathie, diagnostiziert durch das Vorhandensein von durch ELISA nachgewiesenen Anti-PLA2R1-Antikörpern (≥ 14 RU/ml, EUROIMMUN): Das Ergebnis muss vor der Randomisierung vom Koordinationsteam validiert werden.
  • Nephrotisches Syndrom, definiert durch Proteinurie > 3,5 g/24 h (oder UPCR > 3,5 g/g) und Serumalbumin < 30 g/L zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-EPI-Formel) > 30 ml/min/1,73 m2
  • Indikation für eine Rituximab-Behandlung gemäß den KDIGO- und französischen Leitlinien
  • Nicht immunsuppressive antiproteinurische Behandlung in stabiler Dosis für 2 Wochen gemäß französischen Richtlinien, einschließlich eines Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitors, eines Diuretikums und einer salzarmen Diät in maximal verträglicher Dosis (d. h. keine orthostatische Hypotonie und kein Anstieg des Kreatinins > 30). %)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre membranöse Nephropathie im Zusammenhang mit Krebs, Infektionen, systemischem Lupus, Medikamenten
  • Diagnose einer PLA2R1-assoziierten membranösen Nephropathie vom Koordinationsteam nicht bestätigt (Validierung für Randomisierung zwingend erforderlich)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppressive Behandlung (einschließlich Rituximab) in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Vorhandensein von Anti-Rituximab-Antikörpern, die vom Zentrallabor nachgewiesen wurden
  • Krebs in Behandlung
  • Patienten mit aktiven, schweren Infektionen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
  • Patienten mit schwerer Immunschwäche
  • Schwere Herzinsuffizienz oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Rituximab-Behandlung 1 Gramm x 2 (Tag 0, Tag 15)
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion
Die verabreichte Dosis hängt von der Randomisierung und für den experimentellen Arm vom Risiko ab, dass der Rituximab-Spiegel nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar ist
Experimental: Personalisierte Behandlung

personalisierte Behandlung basierend auf dem Algorithmus zur Beurteilung des Risikos, nach 3 Monaten einen nicht mehr nachweisbaren Rituximab-Spiegel zu haben:

  • Patienten mit einem Risiko zwischen 0 und 50 % erhalten 1 Gramm x2 (Tag 0, Tag 15).
  • Patienten mit einem Risiko zwischen 51 und 75 % erhalten 1 Gramm x 3 (Tag 0, Tag 15, Tag 30).
  • Patienten mit einem Risiko zwischen 76 und 100 % erhalten 1 Gramm x 4 (Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45).
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion
Die verabreichte Dosis hängt von der Randomisierung und für den experimentellen Arm vom Risiko ab, dass der Rituximab-Spiegel nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (vollständig oder teilweise) nach 6 Monaten Rituximab-Einleitung
Zeitfenster: 6 Monate

Klinische Remission (vollständig oder teilweise) gemäß KDIGO und französischen Richtlinien:

  • Vollständig: Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <0,3 g/g und Serumalbumin >30 g/L und glomeruläre Filtrationsrate (geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel) >60 ml/min/1,73 m2
  • Teilweise: UPCR < 3,5 g/g mit einer Abnahme von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (d. h. bei der ersten Rituximab-Infusion) und einer Verbesserung oder Normalisierung des Serumalbumins und stabilem Serumkreatinin (oder Anstieg < 30 %).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Remission nach 12 Monaten Rituximab-Einleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Remission: Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <0,3 g/g und Serumalbumin >30 g/L und glomeruläre Filtrationsrate (geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel) >60 ml/min/1,73 m2
12 Monate
Teilweise klinische Remission nach 12 Monaten Rituximab-Einleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Teilremission: UPCR < 3,5 g/g mit einer Abnahme von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (d. h. bei der ersten Rituximab-Infusion) und Verbesserung oder Normalisierung des Serumalbumins und stabilem Serumkreatinin (oder Anstieg < 30 %).
12 Monate
Immunologische Remission: Anti-PLA2R1-Depletion
Zeitfenster: 12 Monate
Immunologische Remission: Anti-PLA2R1-Depletion (d. h. PLA2R1-Titer < 14 RU/ml nach ELISA-Methode) im 3., 6. und 12. Monat
12 Monate
Veränderung des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Änderung des Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnisses (mg/g) von Tag 0 bis Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
12 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Veränderung des Serumkreatinins (μmol/L) von Tag 0 bis Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel (ml/min/1,73 m²) von Tag 0 bis Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
12 Monate
Veränderung des immunologischen Status der Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Änderung des Anti-PLA2R1-Titers (RU/ml) durch ELISA (EUROIMMUN Kit) von Tag 0 bis Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
12 Monate
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach Rituximab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Anti-Rituximab-Antikörper (ng/ml) im 3., 6., 9. und 12. Monat
12 Monate
Rituximab wurde bei Patienten unterdosiert
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Serum-Rituximab (μg/ml) >2 μg/ml 3 Monate nach der letzten Infusion
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 84 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde gemeldet
84 Monate
Anpassung der symptomatischen Behandlung
Zeitfenster: 84 Monate
Anzahl der Dosisänderungen einer nicht immunsuppressiven antiproteinurischen Behandlung während der Nachuntersuchung der Studie
84 Monate
Modellverbesserung durch maschinelles Lernen
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatinin- und Serumalbuminspiegel, Gewicht, Anti-PLA2R1- und Rituximab-Spiegel werden kombiniert, um das Risiko eines nicht nachweisbaren Rituximab-Spiegels nach 3 Monaten (in %) an Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Tag 45 anzugeben , Monat-3, Monat-6
6 Monate
Wirkung von Rituximab auf Immunprofile
Zeitfenster: 6 Monate
Zytokinspiegel in pg/ml (IFN-γ, IFN-α, IL-12p70, IL-17A, IL-4, IL-5, IL-10, IL-1, IL-6) am Tag 0 und im Monat 6
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-APN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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