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COES: Auswirkungen der Aushärtungsreihenfolge auf Dichtstoffe (COES)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Catherine Pham, University of Southern California

Auswirkungen der ausgehärteten Bindung auf die Versiegelungsretention in der pädiatrischen Bevölkerung

Hintergrund: Versiegelungen sind ein hervorragendes Instrument zur Kariesprävention bei Kindern. Es hat sich gezeigt, dass bis zu 71 % der okklusalen Karies durch einmaliges Auftragen eines Versiegelungsmittels in einer Fissur vermeidbar sind. Dies stellt aufgrund der Schwierigkeiten für pädiatrische Patienten bei Hygiene, Ernährung und allgemeiner häuslicher Pflege bis zur Verbesserung der manuellen Geschicklichkeit den Standard der Versorgung dar.

Zweck: Ziel dieser prospektiven, randomisierten Fallkontrollstudie ist es, die Langlebigkeit von Dichtungsmassen zu untersuchen, bei denen das Bindemittel vor dem Einbringen des Dichtungsmittels ausgehärtet wurde, im Vergleich zu denen mit unausgehärteter Bindung. Die Studie wird von pädiatrischem Personal mit USC-Abschluss durchgeführt.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Mund wird an pädiatrischen Zahnpatienten in der Children's Dental Health Clinic und der USC Pediatric Dental Clinic in Long Beach Memorial durchgeführt. Beim ersten Besuch und bei Rückrufen werden intraorale Fotos angefertigt, um die Gesamtretention/Langlebigkeit der Versiegelungsplatzierung zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welches Versiegelungsmittel eine längere Lebensdauer hat, und künftigen Kinderzahnärzten Empfehlungen zu Versiegelungsverfahren zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Langlebigkeit von Grübchen- und Fissurenharzversiegelungen mit ausgehärtetem Bindemittel im Vergleich zu Harzversiegelungen mit ungehärtetem Bindemittel über einen Zeitraum von zwei Jahren zu testen. Die Versiegelungen werden bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten (6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung, 18-monatige Nachuntersuchung und 24-monatige Nachuntersuchung) bewertet, wie durch den Vergleich intraoraler Zeitrafferfotos und klinischer Untersuchungen ermittelt wird. Sekundäre Ziele dieser Studie zielen darauf ab, die Kariesinzidenz versiegelter bleibender Molaren zu untersuchen, indem wiederkehrende Karies unter der Platzierung von Versiegelungsmitteln überwacht wird. Darüber hinaus wird die Haltbarkeit der Versiegelungsmasse von Grübchen- und Fissurenversiegelungen von hypomineralisierten im Vergleich zu nicht hypomineralisierten Molaren untersucht, die anhand der Mathu-Muju-Wright-Klassifikation klassifiziert wurden, wobei für die Studie nur leicht hypomineralisierte Molaren verwendet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Kontakt:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Telefonnummer: 2137400412
          • E-Mail: cmpham@usc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und ASA II-Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren, die CDHC- und USC-Patienten sind und über einen ausreichenden Durchbruch der bleibenden ersten oder zweiten Molaren zum Einsetzen von Versiegelungen verfügen
  • Diese Zähne weisen keine vorherigen Restaurationen, interproximalen Läsionen, Pathologien oder okklusalen Läsionen auf.
  • Das Verhalten der Kinder sollte innerhalb der Frankl-Kategorie 3 oder 4 liegen, was auf eine Verhaltensbewertung „positiv“ und „definitiv positiv“ hinweist, was eine sichere und kontrollierte Durchführung des vorgeschlagenen Protokolls ermöglichen würde
  • Der Patient muss über kontralaterale Backenzähne im gleichen Zahnbogen verfügen, in die Versiegelungen eingebracht werden können. Beispielsweise qualifiziert sich ein Kind mit den Nummern 30 und 19 für die Studie.

Ausschlusskriterien

  • Jeder Zahn mit vorheriger Versiegelung
  • Kinder, die gegen Dichtungsmaterial allergisch oder unverträglich sind
  • Kinder, die ein zahnärztliches Absaugsystem wie die DryShield-Isolierung nicht vertragen
  • Kinder, die keine prophylaktische Pfannenpolitur durchführen.
  • Kinder mit gebänderten oder geklammerten Backenzähnen
  • Patienten oder Eltern, die ein englisches oder spanisches Einverständnisformular nicht vollständig verstehen können.

Auszahlungskriterien

  • Patienten können jederzeit freiwillig zurücktreten.
  • Jeder Zahn, bei dem die Karies über die ICCMS-Kategorie 3 hinaus fortschreitet, wird aus der Studie ausgeschlossen. Diese Zähne werden entsprechend dem Pflegestandard mit einer geeigneten restaurativen Zahnbehandlung behandelt.
  • Jeder qualifizierte Zahn, der später aufgrund eines Traumas einer Restaurierung bedarf, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder Patient mit einer unerwünschten Reaktion auf die Behandlung wird aus der Studie ausgeschlossen. Dieses Ereignis wird dem IRB gemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Köpfe
„Köpfe“ zeigt an, dass die RECHTE Seite des Mundes vor dem Einbringen der Versiegelung ausgehärtet wird. Auf der linken Seite des Mundes werden anschließend der Kleber und die Versiegelung miteinander ausgehärtet.
Arzneimittel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Bei jedem Kind mit durchgebrochenen beidseitigen bleibenden Backenzähnen, das sich für die Studie qualifiziert und der Teilnahme zustimmt, wird eine Seite (rechte oder linke Seite) seines Mundes nach dem Zufallsprinzip für eine Bindung ausgewählt, die vor der Platzierung des Versiegelungsmittels ausgehärtet wird. Den Patienten aller Studiengruppen werden tägliche Anweisungen zur Verwendung von Zahnseide und zur Mundhygiene beigebracht. Die Versiegelung wird mithilfe eines zahnärztlichen Saugisolationssystems wie der DryShield-Isolierung nach Politur der Prophy-Schale mit Bimsstein angebracht. Es wird keine Schmelzplastik durchgeführt.
Experimental: Schwänze
Schwänze zeigen an, dass die LINKE Seite des Mundes vor dem Einbringen der Versiegelung ausgehärtet wird. Auf der rechten Seite des Mundes ist der Kleber vor dem Einbringen der Versiegelung nicht ausgehärtet.
Arzneimittel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Bei jedem Kind mit durchgebrochenen beidseitigen bleibenden Backenzähnen, das sich für die Studie qualifiziert und der Teilnahme zustimmt, wird eine Seite (rechte oder linke Seite) seines Mundes nach dem Zufallsprinzip für eine Bindung ausgewählt, die vor der Platzierung des Versiegelungsmittels ausgehärtet wird. Den Patienten aller Studiengruppen werden tägliche Anweisungen zur Verwendung von Zahnseide und zur Mundhygiene beigebracht. Die Versiegelung wird mithilfe eines zahnärztlichen Saugisolationssystems wie der DryShield-Isolierung nach Politur der Prophy-Schale mit Bimsstein angebracht. Es wird keine Schmelzplastik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der Versiegelung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Messung der Haltbarkeit des Versiegelungsmittels anhand intraoraler Fotos und klinischer Untersuchungen. Das Ergebnis wird als Retention (Ja/Nein) gemessen und zu vier Zeitpunkten ausgewertet: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate im Vergleich zu den ersten Basisfotos, die am Tag der Behandlung aufgenommen wurden. Den Patienten/Eltern ist der Behandlungsstatus nicht bekannt. Die Auswertung intraoraler Fotos wird von verblindeten Behandlern durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundäre Ziele dieser Studie zielen darauf ab, die Kariesinzidenz versiegelter bleibender Molaren zu untersuchen, indem wiederkehrende Karies unter der Platzierung von Versiegelungsmitteln überwacht wird.
2 Jahre
Molare Hypomineralisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Haltbarkeit der Versiegelungsmasse von Grübchen- und Fissurenversiegelungen von hypomineralisierten im Vergleich zu nicht hypomineralisierten Molaren, klassifiziert anhand der Mathu-Muju-Wright-Klassifikation, wobei für die Studie nur leicht hypomineralisierte Molaren verwendet wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-23-00611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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