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Magnesiumsulfat bei Neugeborenen-HIE“

1. April 2024 aktualisiert von: Sher Wali Khan, Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Neuroprotektive Ergebnisse von Magnesiumsulfat bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) im Tertiärkrankenhaus von Karachi

Die Studie wird die neuroprotektiven Wirkungen von intravenösem Magnesiumsulfat bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) in einem Tertiärkrankenhaus in Karatschi untersuchen. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns zielt die Studie auf reifgeborene und kurzzeitig geborene Neugeborene mit mittelschwerer bis schwerer HIE ab. Die Datenerfassung umfasst die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die Zubereitung und Verabreichung von Magnesiumsulfat sowie die Bewertung der Ergebnisse, einschließlich Mortalität und Morbidität. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die Verbesserung der Patientenergebnisse und der klinischen Praxis für das HIE-Management bei Neugeborenen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

• Bestimmung der neuroprotektiven Ergebnisse von intravenösem Magnesiumsulfat bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi.

Methodik:

  • Studiensetting: Dies ist eine prospektive Studie; und wird im Tertiärkrankenhaus von Karachi (Sindh Institute of Child Health and Neonatology, K-5) durchgeführt.
  • Studiendesign: Rndomisierte klinische Studie
  • Zielgruppe: Die Studienpopulation besteht aus allen reifen und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen (≥35 abgeschlossene Wochen) mit mittelschwerer bis schwerer HIE.
  • Einschlusskriterien: Alle Spätgeborenen und Frühgeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) auf der Grundlage des Sarnat-Scores und das Erreichen unserer Einheit innerhalb von 6 Lebensstunden werden Teil unserer Studie sein.

  • Ausschlusskriterien:

    • Neugeborene unter 34 Wochen mit Dimorphismus, Komorbiditäten oder Neugeborenen, die nach 6 Stunden nach der Geburt eintreffen, werden ausgeschlossen.
    • Vorerkrankungen, die die Beurteilung neuroprotektiver Ergebnisse beeinträchtigen können.
    • Angeborene Anomalien oder genetische Störungen, die die neurologische Funktion beeinträchtigen.
    • Allergie oder bekannte Nebenwirkungen auf Magnesiumsulfat.
    • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Interventionen.
    • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen.
  • Medizinische Intervention: In einigen Fällen wird mit der Gabe von Magnesiumsulfat als Infusion begonnen. Die Kontrolle wird gemäß dem Geräteprotokoll behandelt.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde mithilfe der WHO-Software unter folgenden Annahmen berechnet:

Signifikanzniveau α=0,05 Studienstärke = 80 Erwarteter Bevölkerungsanteil P1 = 0,657 Erwarteter Bevölkerungsanteil P2 = 0,3757 Gewünschte Präzision = 5 Erforderliche Stichprobengröße 51 für jede Population (Fälle 51 und Kontrolle 51), daher ist die Gesamtzahl 102 die Mindeststichprobe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Spätgeborenen und Frühgeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) auf der Grundlage des Sarnat-Scores und das Erreichen unserer Einheit innerhalb von 6 Lebensstunden werden Teil unserer Studie sein.

-

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 34 Wochen mit Dimorphismus, Komorbiditäten oder Neugeborenen, die nach 6 Stunden nach der Geburt eintreffen, werden ausgeschlossen.
  • Vorerkrankungen, die die Beurteilung neuroprotektiver Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Angeborene Anomalien oder genetische Störungen, die die neurologische Funktion beeinträchtigen.
  • Allergie oder bekannte Nebenwirkungen auf Magnesiumsulfat.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Interventionen.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe (erhält Magnesiumsulfat)
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (die Magnesiumsulfat erhielt) oder der Kontrollgruppe (die ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhielt) zugeteilt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (die Magnesiumsulfat erhielt) oder der Kontrollgruppe (die ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhielt) zugeteilt.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe (die ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhält)
Die Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Empfangsgruppe) zugeordnet
Sonstiges: Placebo oder Standardbehandlung)
Placebo oder Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroprotektive Wirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Neuroprotektive Wirkungen: Verringerung der Häufigkeit oder Dauer von Anfällen, Saugfähigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sindh Institute of Child Health and Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SICHN/IRB-001/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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