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Quantitative Bewertung des autologen Fetttransfers

6. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive Pilotstudie, die die Ergebnisse bei Patienten, die sich elektiv einem autologen Fetttransfer (AFT) zur Brust- oder Brustwandrekonstruktion unterziehen, objektiv bewerten wird. Patienten, die einen autologen Fetttransfer zur Brust- oder Brustwandrekonstruktion planen, werden prospektiv aufgenommen. Die Teilnehmer werden Standardfotos (2-D-Bildgebung) ihrer Brustwand und ihres Rumpfes, einschließlich der Brüste, unterziehen und einen validierten Fragebogen (BREAST-QTM) ausfüllen, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität gemäß allen Pflegestandards zu bewerten. Die 3D-Fotografien, Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US) werden routinemäßig in der Praxis verwendet, werden aber in dieser Studie zu Forschungszwecken durchgeführt. Alle bildgebenden Verfahren und Fragebögen werden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen 3–6 erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen der Bildgebung (Fotos, Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT)) zu bewerten, um die Ergebnisse einer autologen Fetttransplantation in die Brust zur Rekonstruktion zu verfolgen. Das Studienteam vergleicht Bilder, die mit jeder dieser Methoden (Fotos, Ultraschall und MRT) gewonnen wurden, um Veränderungen in der Brust im Laufe der Zeit sichtbar zu machen.

Alle Teilnehmer treffen sich mit einem Mitglied des Forschungspersonals zu einem präoperativen Termin im Zentrum für Rekonstruktive Chirurgie. Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer eingewilligt und einer forschungsspezifischen Datenerfassung, Umfragen, US, MRT-Scans, 2D-Fotos und 3D-Oberflächenscans ihres Rumpfes/ihrer Brust unterzogen.

Während der Nachuntersuchungen 3–6 werden die Teilnehmer forschungsspezifischen 2D-Fotos und 3D-Oberflächenscans ihrer Brust und Brustwand unterzogen. Bei den Nachuntersuchungen 4–6 wird bei den Teilnehmern außerdem eine Ultraschall- und MRT-Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus füllen sie einen Fragebogen aus, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach der Fetttransplantation zu bewerten.

Nach Erhalt einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) werden anonymisierte Fotos und 3D-Scans der Oberkörper der Teilnehmer (Bereich der Fetttransplantation) an die University of Houston (Dr. Fatima Merchant) zur Analyse mit einer Software, die entwickelt wurde, um speziell das Volumen der Brust vor und nach der Operation zu untersuchen und die 3D-Fotos mit den MRT-Daten zu vergleichen. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) an die University of Houston oder andere Ermittler weitergegeben.

Bei jedem Klinikbesuch werden relevante Daten aus Epic extrahiert und von einem Mitglied des Forschungsteams manuell in REDCap-Datenformulare eingegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • The University of Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatima Merchant, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 18 Jahren oder älter

  • Geplanter Eigenfetttransfer oder Fetttransplantationsrekonstruktion der Brust oder Brustwand.
  • Kann eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann sich einer MRT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen (Kinder, Gefangene, schwangere Frauen).
  • Patienten mit aktivem Krebs, metastasierender Erkrankung, Organtransplantation/Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen.
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (Vorgeschichte von Metallkontraindikationen, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die einen autologen Fetttransfer der Brust oder Brustwand erhalten
Die Teilnehmer werden Standardfotos (2-D-Bildgebung) ihrer Brustwand und ihres Rumpfes, einschließlich der Brüste, unterziehen und einen validierten Fragebogen (BREAST-QTM) ausfüllen, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität gemäß allen Pflegestandards zu bewerten. Die 3D-Fotos, MRT und US werden routinemäßig in der Praxis verwendet, werden aber in dieser Studie zu Forschungszwecken durchgeführt.
Verfahren: 2-dimensionale (2-D) Fotos (Besuch 1/ Folgebesuch 3-6)
Der Studienteilnehmer wird gebeten, aufrecht mit den Händen bequem hinter dem Rücken zu stehen und sich um 45 Grad und 90 Grad in beide Richtungen zu drehen, um standardmäßige anteroposteriore (AP), schräge und seitliche Fotos zu erhalten. Es werden standardisierte Fotoposen verwendet, sodass nur der Hals und der Oberkörper des Teilnehmers sichtbar sind und sämtlicher Schmuck an Hals und Armen entfernt wird, um potenzielle Identifikatoren auszuschließen. Die Fotos werden mit einer handelsüblichen Kamera oder einem iPad-Studiengerät aufgenommen.
Verfahren: 3-dimensionale (3-D) Fotografien (Besuch 1-6)
3-dimensionale Oberflächenscans des Rumpfes des Teilnehmers werden mit einem handelsüblichen Handkamera-Scangerät erfasst, das mithilfe der Weißlichttechnologie Textur, Geometrie und Farbe von jeder komplexen Oberfläche erfasst und sicher für Haut und Augen ist. Vor der Bildgebung wird mit einem abwaschbaren Marker ein Muster aus Linien und Punkten auf den Brüsten der Patientin markiert. Der Studienteilnehmer wird gebeten, aufrecht auf dem Tisch im Untersuchungsraum zu sitzen und die Hände bequem hinter dem Rücken zu halten, während der Forschungsmitarbeiter mit dem Handscanner seinen Oberkörper bewegt. Anschließend wird der Tisch im Untersuchungsraum in eine flache Liegeposition zurückgelehnt, so dass die Patientin auf dem Rücken liegt, und die Brustbildgebung wird wiederholt. Es werden standardisierte Fotoposen verwendet, sodass nur der Hals und der Oberkörper des Teilnehmers sichtbar sind und sämtlicher Schmuck an Hals und Armen entfernt wird, um potenzielle Identifikatoren auszuschließen.
Verfahren: Ultraschall-Weichgewebebeurteilung (Besuch 1/Folgebesuch 4-6)
Die Bilder werden mit einem handelsüblichen tragbaren Ultraschallscangerät aufgenommen. Der Studienteilnehmer wird gebeten, aufrecht auf dem Tisch im Untersuchungsraum zu sitzen und die Hände bequem hinter dem Rücken zu halten, während der Forschungsmitarbeiter Bilder des spezifischen Bereichs der Brust oder der Brustwand, der transplantiert werden soll (V1), und des transplantierten Bereichs (V4) macht -6). Die Aufnahme der Bilder dauert in der Regel 5–10 Minuten, abhängig von der Anzahl der transplantierten Bereiche.
Verfahren: Volumenbeurteilung mittels Magnetresonanztomographie (Besuch 1/Folgebesuch 4-6)
Ein MRT der Brust wird um den ersten Besuch herum und nach 4 bis 6 Besuchen durchgeführt. Die Bilder werden in Zusammenarbeit mit dem Breast Imaging Core und dem Magnetic Resonance Research Imaging Center aufgenommen. Dr. Abe (Co-Untersucher, Radiologie) wird die Bilder überprüfen, um das Volumen der gesamten Brust und der spezifischen Bereiche der Brüste, die transplantiert wurden, zu beurteilen.
Verfahren: BREAST-QTM-Fragebogen (Besuch 1/ Folgebesuch 4-6)
Das BREAST-QTM misst drei Zufriedenheitsbereiche und drei Lebensqualitätsbereiche (QoL).6 Für BREAST-QTM hat jede Domäne einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein Unterschied in der Bewertung (positiv oder negativ) von 10 Punkten gilt als klinisch „wichtig“; ein Unterschied von 20 Punkten gilt als klinisch „sehr wichtig“. Diese Umfrage wird den Teilnehmern während Besuch 1 und Besuch 4–6 über das iPad durchgeführt und dauert etwa 10–20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brust/Brustwand gegenüber dem Ausgangswert nach autologer Fetttransplantation, gemessen durch Bildgebung.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Es werden Bilder aus Fotografien, Ultraschall und MRT gewonnen, um die Ergebnisse der autologen Fetttransplantation in der Brust zur Rekonstruktion zu vergleichen und zu verfolgen und um Veränderungen in der Brust im Laufe der Zeit sichtbar zu machen.
Besuchen Sie 1 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die BREAST-QTM-Umfrage.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.
Das BREAST-QTM wird verwendet, um die von Patienten berichteten kosmetischen und rekonstruktiven Brustoperationen sowie die Zufriedenheit mit der klinischen Praxis und die Lebensqualität zu bewerten.
Besuchen Sie 1 bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Summer Hanson, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB23-1646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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