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Die Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf den Schlaf, physiologische Parameter und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

27. März 2024 aktualisiert von: Ahmet Sen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf Schlaf, physiologische Parameter und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf den Schlaf, physiologische Parameter und die Verweildauer auf der Intensivstation (ICU).

Die Hypothese lautet:

Hypothese I: Eine frühzeitige Mobilisierung wirkt sich positiv auf die Schlafqualität der Patienten aus.

Hypothese II: Eine frühzeitige Mobilisierung wirkt sich positiv auf die physiologischen Parameter der Patienten aus (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen).

Hypothese III: Eine frühzeitige Mobilisierung verkürzt die Verweildauer von Patienten auf der Intensivstation (ICU).

Die Frühmobilisierung beginnt in der Versuchsgruppe, nachdem die Sedierung innerhalb der ersten 12 Stunden abgesetzt wurde und ihre Wirkung verschwindet. Bei der frühen Mobilisierung werden bei der Beurteilung der Mobilisierung im Bett physiologische Parameter (Atemfrequenz, sPO 2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) ausgewertet und in Rückenlage, Halbflügelposition, aufgezeichnet. Bei der Mobilisierung außerhalb des Bettes werden die physiologischen Parameter des Patienten (Atemfrequenz, sPO 2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) vor der Mobilisierung und in einer 45˚-Hochposition des Kopfes ermittelt und aufgezeichnet. Operationswunden und etwaige Verbandbereiche werden geschützt, Abflüsse werden identifiziert, es wird darauf geachtet, keine Geräte wie Harnkatheter oder Magensonden zu entfernen, wenn der Patient mit Hilfe einer Krankenschwester auf der Bettkante sitzt, wenn er/sie wird mit Unterstützung der Pflegekraft neben dem Bett aufgestellt, wenn er/sie auf einen Stuhl neben dem Bett gesetzt wird und wenn er/sie auf einem Stuhl sitzt. Im Sitzen werden 1. Minute, 5. Minute, 10. Minute Atemfrequenz, sPO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperaturwerte und Schmerzniveaus erfasst und diese Daten eigenständig ausgewertet. Wenn der Patient während der Mobilisierung Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg), Tachypnoe oder Hypoxie entwickelt, wird eine Pause eingelegt und der Arzt konsultiert. Die gleichen Verfahren werden während der Mobilisierung des Patienten in den ersten 24 bis 36 Stunden wiederholt und die erforderlichen Aufzeichnungen werden vom Forscher erstellt.

Kontrollgruppe:

Nach der Aufnahme auf die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie werden den Patienten Art, Zweck und Durchführungsprozess der Studie erklärt, und bei den Patienten in der Kontrollgruppe wird ein routinemäßiges/standardmäßiges postoperatives Mobilisierungsverfahren angewendet. Dementsprechend werden die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation mobilisiert und bei der Beurteilung der Mobilisierung im Bett ihre physiologischen Parameter (Atemfrequenz, sPO 2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) ausgewertet und aufgezeichnet in Rückenlage, Semi-Fowler-Position. Bei der Mobilisierung außerhalb des Bettes werden die physiologischen Parameter des Patienten (Atemfrequenz, sPO 2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) vor der Mobilisierung und in einer 45˚-Hochposition des Kopfes ermittelt und aufgezeichnet. Auch hier wird die arterielle Blutgasüberwachung der Patienten in der Kontrollgruppe in Abständen von maximal 4 Stunden durchgeführt und die Atemparameter werden häufig ausgewertet und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Seit mindestens 36 Stunden auf der Intensivstation liegen,
  • Bei ihren Mobilitätsaktivitäten unabhängig sein,
  • Aufrechterhaltung der Atemaktivität, ohne auf ein Gerät/Gerät angewiesen zu sein,
  • Sie müssen einen Wert auf der Glasgow Coma Scale von mindestens 15 haben,
  • Lassen Sie die Sedierung innerhalb der ersten 6 Stunden abbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie vollständig sediert,
  • Sie haben neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die zu Kontraindikationen führen können (z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse, Durchblutungsstörungen, Lungenembolie).
  • Unfähig sein, eine Mobilisierung zu tolerieren (schwere Bradykardie, Arrhythmie, Brustschmerzen, Hypotonie, Hypertonie, Tachypnoe, SaO2 <90 % usw.),
  • einen Wert auf der Glasgow Coma Scale unter 15 haben,
  • Seien Sie vor der Operation auf Mobilitätsaktivitäten angewiesen,
  • Nehmen Sie vor der Operation Schlafmittel ein und haben Sie Schlafprobleme.
  • Lassen Sie die Extubation nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die frühe Mobilisierung begann nach Absetzen der Sedierung und Abklingen der Wirkung innerhalb der ersten 12 Stunden. Während der frühen Mobilisierung wurden physiologische Parameter (Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) ausgewertet und in Rücken- und Halbflügelposition zur Beurteilung der Mobilisierung im Bett aufgezeichnet. Für die Mobilisierung außerhalb des Bettes wurden physiologische Parameter ermittelt und aufgezeichnet, während sich der Patient vor der Mobilisierung in sitzender Position befand und den Kopf um 45° angehoben hatte.

Mit Unterstützung einer Krankenschwester wurde der Patient angewiesen, sich auf die Bettkante zu setzen, mit Unterstützung aufzustehen, sich auf einen Stuhl neben dem Bett zu setzen und Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur usw. aufzuzeichnen. und Schmerzniveaus nach 1, 5 und 10 Minuten beim Sitzen auf dem Stuhl. Ähnliche Verfahren wurden während der Mobilisierung des Patienten nach 24 und 36 Stunden wiederholt.
Sonstiges: Frühmobilisierung
Im Wesentlichen bestehen Frühmobilisierungspraktiken aus zwei Teilen: im Bett und außerhalb des Bettes. Mobilisierung im Bett; Zu den aktiv-passiven Gelenkbewegungsübungen (ROM) gehören das Anheben des Kopfes im Bett, das Drehen im Bett, Übungen im Bett und das Sitzen am Ende des Bettes. Die Mobilisierung außerhalb des Bettes umfasst den Übergang vom Bett auf den Stuhl, das Aufstehen und die Rückkehr ins Bett nach dem Aufstehen. In Studien zur Herzchirurgie beträgt die Frühmobilisierungsphase die ersten 12 Stunden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Sie unterzogen sich routinemäßigen/standardmäßigen postoperativen Mobilisierungsverfahren. Dementsprechend wurden die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation mobilisiert, und während der Mobilisierung im Bett wurden physiologische Parameter (Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) in Rücken- und Halbflügelposition bewertet .Während der Mobilisierung außerhalb des Bettes wurden physiologische Parameter (Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Schmerzen) bestimmt.

Die Atmungsparameter wurden häufig in Abständen von bis zu 4 Stunden mittels arterieller Blutgasanalyse ermittelt. Der Patient wurde von einer Krankenschwester dabei unterstützt, sich auf die Bettkante zu setzen, mit Unterstützung aufzustehen, auf einem Stuhl neben dem Bett zu sitzen und Atemfrequenz, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Schmerzniveau aufzuzeichnen 1, 5 und 10 Minuten im Sitzen auf dem Stuhl. Diese Daten wurden dann intern ausgewertet. Ähnliche Verfahren wurden während der Mobilisierung des Patienten nach 24 und 36 Stunden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verweildauer von Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Mindestens 2 Tage, bis zu 12 Monate.
Unter der Verweildauer eines Patienten auf der Intensivstation versteht man die Dauer von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zu seiner Entlassung
Mindestens 2 Tage, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus, zur 12. Stunde auf der Intensivstation (ICU), zur 24. Stunde auf der Intensivstation und zur 36. Stunde auf der Intensivstation.
Die 1987 von Kathy C. Richards entwickelte Richards-Campbell-Schlafskala zielt darauf ab, die nächtliche Schlaftiefe, die Einschlaflatenz, die Wachheit während der Nacht, die Wachzeit nach dem Einschlafen und die allgemeine Schlafqualität der Patienten zu bestimmen. Die Skala besteht aus 6 Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, jedes Item auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Werte zwischen 0 und 25 weisen auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen 75 und 100 auf einen sehr guten Schlaf hinweisen. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl auf der Skala verbessert sich auch die Schlafqualität.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus, zur 12. Stunde auf der Intensivstation (ICU), zur 24. Stunde auf der Intensivstation und zur 36. Stunde auf der Intensivstation.
Die Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus, zur 12. Stunde auf der Intensivstation (ICU), zur 24. Stunde auf der Intensivstation und zur 36. Stunde auf der Intensivstation.
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wurde 1974 von Teasdale und Jennett entwickelt. GCS ist eines der Bewertungsinstrumente zur Definition, Klassifizierung und Eliminierung des Risikos einer unvollständigen oder falschen Bewertung der Bewusstseinsebenen. Mit GCS werden die Augenöffnung sowie die verbalen und motorischen Reaktionen des Patienten beurteilt. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 15, wobei 15 Punkte volle Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit anzeigen. Der niedrigste Wert auf der Skala ist 3, was auf ein tiefes Koma hinweist. Laut GCS bedeutet ein Wert von 8 oder weniger, dass der Patient bewusstlos ist und im Koma liegt und eine Intensivpflege benötigt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus, zur 12. Stunde auf der Intensivstation (ICU), zur 24. Stunde auf der Intensivstation und zur 36. Stunde auf der Intensivstation.
Physiologischer Parameter – für die Versuchsgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation, während der ersten Mobilisierung innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation, 15, 30 und 60 Minuten nach der Mobilisierung und in der 12. und 24. Stunde auf der Intensivstation.
Forscher haben ein Formular zur Überwachung physiologischer Parameter entwickelt, um die physiologischen Parameter von Patienten vor und nach der Operation zu verfolgen und aufzuzeichnen. Das Formular umfasst Atemminutenfrequenz, sPO2, PaO2, PaCO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Schmerzwerte. Die Atemminutenfrequenz, der sPO2, die Herzfrequenz, der Blutdruck und die Körpertemperatur des Patienten werden mithilfe von Überwachungsgeräten überwacht. Die PaO2- und PaCO2-Werte werden während der Intensivpflege des Patienten mittels arterieller Blutgasanalyse überwacht. Die Schmerzintensität des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 für keine Schmerzen bis 10 für starke Schmerzen reicht.
Zum Zeitpunkt der Extubation, während der ersten Mobilisierung innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation, 15, 30 und 60 Minuten nach der Mobilisierung und in der 12. und 24. Stunde auf der Intensivstation.
Physiologischer Parameter – für die Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation, während der ersten Mobilisierung innerhalb der ersten 12–24 Stunden nach der Operation, 15, 30 und 60 Minuten nach der Mobilisierung und in der 12. und 24. Stunde auf der Intensivstation
Forscher haben ein Formular zur Überwachung physiologischer Parameter entwickelt, um die physiologischen Parameter von Patienten vor und nach der Operation zu verfolgen und aufzuzeichnen. Das Formular umfasst Atemminutenfrequenz, sPO2, PaO2, PaCO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Schmerzwerte. Die Atemminutenfrequenz, der sPO2, die Herzfrequenz, der Blutdruck und die Körpertemperatur des Patienten werden mithilfe von Überwachungsgeräten überwacht. Die PaO2- und PaCO2-Werte werden während der Intensivpflege des Patienten mittels arterieller Blutgasanalyse überwacht. Die Schmerzintensität des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 für keine Schmerzen bis 10 für starke Schmerzen reicht.
Zum Zeitpunkt der Extubation, während der ersten Mobilisierung innerhalb der ersten 12–24 Stunden nach der Operation, 15, 30 und 60 Minuten nach der Mobilisierung und in der 12. und 24. Stunde auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 531393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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