Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz und Einflussfaktoren von Schlaf- und zirkadianen Rhythmusstörungen auf der Intensivstation

3. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Prävalenz und Einflussfaktoren von Schlaf- und zirkadianen Rhythmusstörungen auf der Intensivstation: Eine Beobachtungsstudie

Bei den meisten Intensivpatienten kommt es zu Schlaf- und zirkadianen Störungen (SCD), die schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Patienten haben, wie z. B. längere mechanische Beatmung, Glukoseintoleranz und das Auftreten von Delir. Um die Ausrichtung des zirkadianen Rhythmus bei Intensivpatienten besser zu fördern, wird dieses Projekt die Prävalenz von SCD und eine Reihe von Einflussfaktoren untersuchen, die zu SCD bei Intensivpatienten beitragen, um bei der Entwicklung gezielter Interventionsprogramme für die Zukunft zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der zirkadiane Rhythmus bezeichnet das Schwingungsphänomen physiologischer, biochemischer und verhaltensbezogener Lebensphänomene von Organismen mit einem 24-Stunden-Zyklus. Der zirkadiane Rhythmus beeinflusst mehrere physiologische Indikatoren wie den Schlaf-Wach-Rhythmus, den Hormonspiegel, die Herzfrequenz, den Blutdruck und Stoffwechselfunktionen. Die Aufrechterhaltung eines normalen zirkadianen Rhythmus ist für die menschliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Eine Reihe von Stressfaktoren auf der Intensivstation, wie z. B. das Fehlen eines normalen Wechsels des Hell-Dunkel-Rhythmus und ein hoher Lärmpegel, führen jedoch dazu, dass Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen (SCD) häufig und schwerwiegend sind, und solche Störungen werden schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Patienten haben ' klinische Ergebnisse. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen, die Intensivpatienten dabei helfen, ihren Schlaf und ihren Tagesrhythmus zu fördern. Der erste Schritt bei der Intervention besteht darin, die aktuelle Häufigkeit und Merkmale von SCD auf der Intensivstation sowie die Faktoren zu verstehen, die zu einer solchen Störung beitragen.

Bisher gab es begrenzte Fortschritte hinsichtlich des aktuellen Status der SCD-Prävalenz auf Intensivstationen. Einerseits kann es zwischen einzelnen Patienten und Untergruppen erhebliche Schwankungen beim SCD auf der Intensivstation geben. Andererseits kann sich diese Schwankung im Laufe der Zeit ändern, wenn sich Patienten von akuten Erkrankungen erholen. Diese Heterogenität von Bevölkerung und Zeit behindert die Entwicklung von Interventionen für SCD. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Merkmale und Trends von SCD bei verschiedenen Patienten und die Faktoren, die diese Veränderungen beeinflussen, zu verstehen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den Status und die Einflussfaktoren des Schlafs und des Tagesrhythmus von Intensivpatienten in den ersten drei Tagen zu untersuchen, indem eine Längsschnittstudie unter Verwendung mehrerer objektiver subjektiver Indikatoren durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Veränderungen im Schlaf der Patienten genauer und objektiver zu bewerten. Tagesrhythmus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuxia Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation für Chirurgie (SICU) des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität werden schwerkranke erwachsene Patienten aus chirurgischen und medizinischen Fachgebieten auf der Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Die Patienten werden im Zeitraum von 8:00 bis 22:00 Uhr auf die Intensivstation verlegt.
  3. Bleiben Sie länger als 12 Stunden und mindestens eine Nacht auf der Intensivstation.
  4. Patienten oder ihre Familienangehörigen werden informiert und stimmen der Teilnahme an der Forschung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Hirnverletzungen innerhalb von 30 Tagen, wie z. B. akute intrakranielle Blutungen, traumatische Hirnverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems oder chronische Hirnverletzungen, die länger als 30 Tage andauern und mit der Unfähigkeit, unabhängig zu leben, einhergehen.
  2. Zuvor wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert.
  3. Patienten, die von Blindheit oder Sehnervstörung betroffen sind.
  4. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  5. Patient in Bauchlage, Hämodialyse oder ECMO-Therapie während der PSG-Überwachung
  6. Sterben unmittelbar bevor oder mit Hospizstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhythmus des Melatoninspiegels.
Zeitfenster: Ab 3:00 Uhr am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden drei Tage lang täglich vier Blutproben entnommen (um 3:00, 9:00, 15:00 und 21:00 Uhr).
Messung des zirkadianen Rhythmus des Patienten anhand seiner Melatoninsekretion.
Ab 3:00 Uhr am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden drei Tage lang täglich vier Blutproben entnommen (um 3:00, 9:00, 15:00 und 21:00 Uhr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer über Nacht
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Schlafminuten von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
WASO-Minuten von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil der Rapid Eye Movement (REM) über Nacht
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil des REM-Schlafs im Stadium von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil der nicht schnellen Augenbewegung über Nacht im Stadium 1 (NREM1).
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil des Schlafs im Stadium NREM1 von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil der nicht schnellen Augenbewegung über Nacht im Stadium 2 (NREM2).
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil des Schlafs im Stadium NREM2 von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil der nicht schnellen Augenbewegung über Nacht im Stadium 3 (NREM3).
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Anteil des Schlafs im Stadium NREM3 von 22:00 bis 6:00 Uhr, gemessen mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX)
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Schlafperioden-Zeit-Verhältnis (Schlafkontinuität)
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Nachtschlafdauer geteilt durch die Anzahl der Nachtschlafzyklen. Die Schlafdaten werden von 22:00 bis 6:00 Uhr mit einem tragbaren Polysomnographiegerät (Alice PDX) gemessen.
In den ersten drei Nächten nach Betreten der Intensivstation.
Betreff Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach jeder PSG-Messung
Verwendung des Richards-Campbell-Schlaffragebogens zur Messung der Schlafqualität von Patienten.
Innerhalb von 12 Stunden nach jeder PSG-Messung
Aktivität zählt
Zeitfenster: Ab 22:00 Uhr am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation, drei Tage lang.
Die Aktivitätszählung wird aktigraphisch erfasst.
Ab 22:00 Uhr am ersten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation, drei Tage lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: YuXia Zhang, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-076R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten