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Verbesserung der Flüssigkeitsübertragung durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei Hämodialysepatienten

2. Mai 2024 aktualisiert von: AquaPass Medical Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Aquapass-Medizingeräts zur Verbesserung des Flüssigkeitstransfers durch die Haut durch erhöhte Schweißrate bei Hämodialysepatienten

Demonstration der Sicherheit und Leistung des AquaPass-Systems zur Verbesserung des Flüssigkeitshaushalts bei Hämodialysepatienten durch Erhöhung des Flüssigkeitsverlusts über die Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert die Durchführung mehrerer Untersuchungstests, Prüfungen und Datenerfassungsverfahren durch die Teilnehmer. Diese Verfahren sind in abgekürzter Form in der Tabelle „Bewertungs-/Tätigkeitsplan“ aufgeführt. Die endgültige Teilnahmeberechtigung wird nach einer zweistündigen Akklimatisierungssitzung bestätigt. Die versuchsspezifischen Verfahren dürfen erst dann durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, die vom Institutional Review Board des Standorts genehmigt wurde.

Der Prüfer oder Beauftragte, der im klinischen Prüfplan geschult ist, erklärt dem Teilnehmer die Art und den Umfang der Studie. Sie werden auch die potenziellen Risiken und Vorteile der Teilnahme besprechen und alle Fragen des Teilnehmers beantworten. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, muss er die Einverständniserklärung unterzeichnen. Der Prüfer/Beauftragte muss das Formular ebenfalls unterzeichnen, bevor der Teilnehmer für die Studie angemeldet werden kann. Alle weiteren Personen, die vom Institutional Review Board der Website zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgefordert werden, müssen ebenfalls dieser Verpflichtung nachkommen.

Die Studiendauer jedes Teilnehmers beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer ist für alle Teilnehmer identisch und wie folgt:

Screening-Zeitraum: Dieser Zeitraum dauert bis zu 7 Tage. In diesem Zeitraum wird die Eignung des Teilnehmers für die Studie ermittelt.

Beobachtungszeitraum: Dieser Zeitraum dauert 3 Wochen. Während dieser Zeit kommt der Teilnehmer zu wöchentlichen Untersuchungen ins medizinische Studienzentrum.

Eingriffszeitraum: Dieser Zeitraum dauert 4 Wochen. Während dieser Zeit unterzieht sich der Teilnehmer jede Woche 2-3 Eingriffen mit dem AquaPass-Gerät. Diese Verfahren werden zusätzlich zur regulären Hämodialysebehandlung durchgeführt. Der Teilnehmer wird sich am Wochenende zwei Eingriffen unterziehen und jeder Eingriff dauert 3-8 Stunden.

Nachsorge: Dieser Zeitraum dauert 7(±1) Tage ab dem letzten Eingriff. Während dieser Zeit wird der Gesundheitszustand des Teilnehmers überwacht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Teilnehmer im Rahmen der Studie mehrere Untersuchungstests, Prüfungen und Datenerfassungsverfahren absolvieren müssen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 8 Wochen. Während dieser Zeit durchlaufen sie eine Screening-, Beobachtungs-, Eingriffs- und Nachbeobachtungsphase. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Regelmäßige Hämodialyse für ≥3 Monate
  3. Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen einschließlich eines Nachuntersuchungsbesuchs zu erfüllen
  4. Der Proband absolvierte eine zweistündige Akklimatisierungssitzung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wird für eine andere klinische Untersuchung angemeldet, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  2. Der Patient hat keine bekannten Hautprobleme (offene oder unbedeckte Wunden, Geschwüre).
  3. Die Testperson ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillende Mütter
  4. Geplante Nierentransplantation eines Lebendspenders während der Studienteilnahme
  5. Hat einen systolischen Ruheblutdruck vor der Dialyse <100 mmHg
  6. Amputation eines Gliedes
  7. Hyperkaliämie > 6 mÄq/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: erwachsene Patienten, die sich regelmäßig einer Hämodialyse unterziehen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie mit einem Zentrum und einem offenen Design. Patienten, die das Einverständnisformular unterzeichnen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, durchlaufen eine zweistündige Eingewöhnungsphase, um ihre Fähigkeit zur Einhaltung des AquaPass-Verfahrens zu überprüfen. Nach der Aufnahme durchlaufen die Patienten einen dreiwöchigen Beobachtungszeitraum, in dem sie ihre reguläre Hämodialysebehandlung ohne Änderungen fortsetzen. Die Endpunktparameter der Studie werden während dieses Beobachtungszeitraums bewertet und als Kontrollgruppe verwendet. Nach dem Beobachtungszeitraum werden die Patienten 4 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche dem AquaPass-Verfahren unterzogen. Studienbewertungen werden zu Beginn jeder Woche während der Dialysesitzung des Patienten durchgeführt.
Gerät: Das AquaPass-System
Bei dem System handelt es sich um ein nicht-invasives, nierenunabhängiges Einzelpatienten-Mehrfachgerät, das für den Einsatz im Krankenhaus, in der Ambulanz oder zu Hause vorgesehen ist. Das System leitet warme, trockene Luft um den Körper des Patienten herum, um eine Umgebungsbedingung zu schaffen, die die ekkrinen Drüsen zur Schweißproduktion anregt. Im Gegenzug entfernt es Flüssigkeiten aus dem interstitiellen Kompartiment, wo sich Flüssigkeiten bei Flüssigkeitsüberladung ansammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gewichtszunahme über den langen interdialytischen Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Gewicht am Ende der letzten Hämodialysesitzung vor der AquaPass-Therapie, abgezogen vom Gewicht am Morgen der ersten Hämodialysesitzung der Woche nach der AquaPass-Therapie.
Bis zu 50 Tage
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Sicherheitsbewertung gerätebedingter Nebenwirkungen
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in NT-proBNP
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Veränderungen der Biomarker für Staus
Bis zu 50 Tage
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Veränderungen des Harnstoff-Stickstoffspiegels im Blut
Bis zu 50 Tage
Auswirkungen auf die Ultrafiltrationsraten nach der langen interdialytischen Lücke
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Auswertung der Veränderungen der Ultrafiltrationsraten zwischen der Kontrollphase und der Aquapass-Phase in der ersten Dialysesitzung nach der langen Interdialyseperiode
bis zu 28 Tage
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. In diesem Fragebogen beträgt die Mindestpunktzahl „0“ und die Höchstpunktzahl „100“. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AquaPass Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zaher Armaly, MD, CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AQP-DCL-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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