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Phase-3-Studie mit intravenösem, aus menschlichem Plasma gewonnenem C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat bei Patienten mit angeborenem C1-INH-Mangel zur Behandlung und Vorbeugung von akuten hereditären Angioödem-Anfällen vor dem Eingriff

4. August 2026 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen, aus menschlichem Plasma gewonnenen C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats bei Teilnehmern mit angeborenem C1-INH-Mangel zur Behandlung und Vorbeugung von akuten hereditären Angioödem-Attacken vor dem Eingriff

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravenösen, aus menschlichem Plasma gewonnenen C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrats (C1-INH) bei Teilnehmern mit angeborenem C1-INH-Mangel zur Behandlung und Vorbeugung akuter hereditärer Angioödem-Attacken vor dem Eingriff

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Patna, Indien, 801507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • México, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site 5102
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site 5103
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 11221
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Zurückgezogen
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 18 Jahre alt (gilt für 1. Studienabschnitt) oder ist mindestens 2 Jahre alt (gilt für 2. Studienabschnitt)
  2. Hat die Diagnose HAE Typ I oder II bestätigt
  3. Hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens 3 mittelschwere oder schwere HAE-Anfälle (ausgenommen Anfälle an den Extremitäten). Teilnehmer im Alter von ≥ 2 und ≤ 12 Jahren hatten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens einen mittelschweren oder schweren HAE-Anfall (ausgenommen Anfälle an den Extremitäten).
  4. Hat eine dokumentierte angeborene funktionelle C1-INH-Aktivität von <50 % mit oder ohne C1-INH-Mangel und einem C4-Antigenspiegel unterhalb des Laborreferenzbereichs
  5. Der Teilnehmer oder der/die gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter des Teilnehmers haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet (wie nach örtlichem Recht erforderlich), gegebenenfalls mit der Zustimmung der Teilnehmer, die dazu rechtlich in der Lage sind
  6. Gibt die Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie an

  7. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (CBP) ist, einen negativen Schwangerschaftstest hat und eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, und dies bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis tun (sowohl bei verblindeten als auch bei offenen Dosen). von IMP). Nicht CBP wird als chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) oder als postmenopausale Frau (definiert als Frauen ohne Menstruation seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache) definiert. Hochwirksame Verhütungsmethoden:

    • Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron) wie orale, implantierbare, intravaginale, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva in einer stabilen Dosis für mindestens einen vollen Zyklus (hormonelle Kontrazeptiva müssen den Eisprung hemmen) und für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
    • Nur Progesteron, hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar)
    • Intrauterinpessar
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem wird mindestens 4 Wochen vor dem Screening eingesetzt
    • Bilaterale Tubenligatur/-verschluss oder vasektomierter Partner (mit chirurgischem Erfolg durch ärztliche Beurteilung bestätigt) ODER stimmt zu, während der Studienteilnahme auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten und ein hochwirksames Verhütungsmittel (wie oben beschrieben) als Ersatz zu verwenden, wenn sie während der Studie sexuell aktiv werden. Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil des Teilnehmers ist. Periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Methode, Methode nach dem Eisprung), Entzug (Coitus interruptus), ausschließlich Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Hinweis: Wenn bei einer CBP-Teilnehmerin innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ein positiver oder vermutet positiver Urinschwangerschaftstest vorliegt, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
    • Männliche Teilnehmer dürfen 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (sowohl bei verblindeten als auch bei offenen Dosen des IMP) nicht planen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden. Allerdings gibt es während der Studie keine offiziellen Verhütungsvorschriften für männliche Teilnehmer.

Einschlusskriterien für die IMP-Dosierung für QAT:

  1. Hat die QAT-per-Definition-Kriterien bestätigt
  2. Hat eine Schwellungsepisode, die neu ist und nicht die Fortsetzung eines früheren HAE-Anfalls ist

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in der Vergangenheit eine klinisch relevante Antikörperentwicklung gegen C1-INH
  2. Hat eine Krankengeschichte, die mit Typ-3-HAE übereinstimmt (d. h. Beginn im Alter über 40 Jahre, keine Familienanamnese, keine bekannte HAE-Mutation, niedriger C1q-Spiegel im Plasma)
  3. Hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf C1-INH oder andere Blut-/Plasmaprodukte
  4. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren nicht behoben wurden
  5. Hat eine Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Prüfpräparatbewertung teilgenommen
  7. Ist schwanger oder stillt
  8. Hat eine klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  9. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TEEs), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kritischer Aortenstenose, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, schwerer peripherer Gefäßerkrankung oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  10. (gültig bis zur IDMC-Überprüfung der vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten): weist eine klinisch signifikante Störung bei der Messung des kardiovaskulären Status auf (d. h. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV), Lungenstatus (d. h. COPD-GOLD-Klassifizierung 3 und 4, schweres Asthma) und Nierenstatus (d. h. eGFR unter 90 ml/min pro 1,73 m2)

Ausschlusskriterien für die IMP-Dosierung für QAT:

  1. Hat Blut oder ein Blutprodukt zur prophylaktischen oder akuten Behandlung mit C1-INH (Berinert®, Cinryze®, HAEgarda®, Ruconest® usw.), nicht-biologischen Bradykinin- und Kallikrein-Signalweg-Inhibitoren (z. B. Ecallantid, Icatibant, Berotralstat) erhalten ) oder Behandlung mit Tranexamsäure innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des IMP (oder nicht bereit ist, während der gesamten Studie auf diese Medikamente zu verzichten)
  2. eine Hormonersatztherapie oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Tamoxifen) innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Dosierung begonnen oder geändert haben
  3. Eine begonnene oder geänderte Androgentherapie (z.B. Testosteron, Dehydroepiandrostero/Androstendion, Oxandrolon, Danazol, Stanozolol) innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Dosierung oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten
  4. Die Dosis monoklonaler Antikörper wurde begonnen oder geändert, z. B. Lanadelumab innerhalb von 11 Wochen vor der Dosierung verabreicht wurde oder nicht bereit war, während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten
  5. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Dosierung für eine QAT narkotische Schmerzmittel oder Nicht-Opioid-Analgetika eingenommen
  6. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Dosierung OCTA-C1-INH erhalten

Ausschlusskriterien für die IMP-Dosierung für PK:

  1. Hat Blut oder ein Blutprodukt zur prophylaktischen oder akuten Behandlung mit C1-INH (Berinert®, Cinryze®, HAEgarda®, Ruconest® usw.), nicht-biologischen Bradykinin- und Kallikrein-Signalweg-Inhibitoren (z. B. Ecallantid, Icatibant, Berotralstat) erhalten ) oder Behandlung mit Tranexamsäure innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des IMP (oder nicht bereit ist, während der gesamten Studie auf diese Medikamente zu verzichten)
  2. Erhält eine Hormonersatztherapie oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Tamoxifen) und seine Dosis wurde innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Dosierung geändert
  3. Erhält oder hat eine Androgentherapie erhalten (z. B. Testosteron, Dehydroepiandrosteron/Androstendion, Oxandrolon, Danazol, Stanozolol) IN JEDER DOSIERUNG innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  4. Sie haben innerhalb von 11 Wochen vor der Dosierung mit der Dosis monoklonaler Antikörper, z. B. Lanadelumab, begonnen oder diese geändert oder sind nicht bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten
  5. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Dosierung narkotische Schmerzmittel oder Nicht-Opioid-Analgetika eingenommen
  6. IMP innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Dosierung erhalten hat
  7. Hat während des PK-Zeitraums zahnärztliche, medizinische oder chirurgische Eingriffe geplant, die präventive Prävention erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCTA-C1-INH
OCTA-C1-INH-Injektion, 20 IE/kg KG nach dem ersten qualifizierenden Anfall. Die Behandlung kann sowohl verblindeten als auch offenen Probanden verabreicht werden.
Arzneimittel: OCTA-C1-INH
OCTA-C1-INH ist ein stabiles, steriles, virusinaktiviertes, nanofiltriertes, hochreines Konzentrat aus menschlichem C1-INH, das aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird. Nach Rekonstitution in 2,5 ml Wasser zur Injektion kann die Lösung als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. OCTA-C1-INH wird in einer Dosis von 20 IE/kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion von 0,1 ml/kg KG 0,9 %iger Natriumchloridlösung nach dem ersten qualifizierenden Anfall. Es werden nur verblindete Probanden empfangen.
Sonstiges: Placebo
0,1 ml/kg KG 0,9 % Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (h) bis zum Beginn einer eindeutigen Symptomlinderung an der definierenden Stelle bei verblindeten Teilnehmern.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion

Der Patient bewertet die Symptomlinderung für die definierende Angriffsstelle (Schwellungs- oder Schmerzstelle) ab 15 Minuten nach Beginn der IMP-Injektion alle 15 Minuten über 4 Stunden. Eine eindeutige Linderung ist definiert als drei aufeinanderfolgende Berichte über „jetzt nicht vorhanden, aber vorher vorhanden“, „jetzt nicht vorhanden und vorher nicht vorhanden“ oder „vorhanden, Symptome besser“ auf dem 5-Grad-SRRS.

Dieses Maß wird auch für die sekundären Ergebnisse in einem anderen Kontext verwendet.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Beginn einer eindeutigen Symptomlinderung an der definierenden Stelle innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion (einmal pro Teilnehmer nach dem ersten qualifizierenden Anfall in der Studie). Eine eindeutige Linderung ist definiert als drei aufeinanderfolgende Berichte über „jetzt nicht vorhanden, aber vorher vorhanden“, „jetzt nicht vorhanden und vorher nicht vorhanden“ oder „vorhanden, Symptome besser“ auf der 5-stufigen Symptomlinderungsbewertung.
innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Symptomlinderung an allen beteiligten Stellen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Symptomlinderung an allen betroffenen Stellen innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion. Eine eindeutige Linderung ist definiert als drei aufeinanderfolgende Berichte über „jetzt nicht vorhanden, aber vorher vorhanden“, „jetzt nicht vorhanden und vorher nicht vorhanden“ oder „vorhanden, Symptome besser“ auf der 5-stufigen Symptomlinderungsbewertung.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Änderungen der Symptomschwere an der definierenden Stelle nach VAS-Schweregradbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
Veränderungen der Symptomschwere an der definierenden Stelle anhand der Bewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion über 4 Stunden nach der Injektion. Das VAS ist eine selbstberichtete Bewertungsskala für Schmerzen und Schwellungen von 0 bis 100.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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