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Klinische Wirksamkeit der 125I-Seed-Implantation bei der Behandlung von refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Der klinische Wert der Jod-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von jodrefraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Eine retrospektive Analyse wurde an RAIR-DTC-Patienten durchgeführt, denen von Januar 2015 bis Februar 2022 im Jiangxi Cancer Hospital eine radioaktive 125I-Seed-Implantation unterzogen wurde. Verschreibungspflichtige Dosis: 80~120 Gy. Alle Fälle wurden 1, 3 und 5 Monate nach der Operation nachuntersucht, um Veränderungen der Tumorgröße, Serum-Thyreoglobulin (Tg) und Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörperspiegel bei Thyrotropin-inhibierten Zuständen, Schmerzwerte und postoperative Nebenwirkungen zu überwachen. Die Daten wurden mit IBM SPSS 26.0 verarbeitet und analysiert. Paarweise Vergleiche wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt, und ein p-Wert von weniger als 0,05 deutete auf statistische Signifikanz hin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daten von RAIR-DTC-Patienten, die von Januar 2015 bis Februar 2022 im Jiangxi Cancer Hospital stationär behandelt wurden, wurden retrospektiv erfasst.

Vor der Operation wurden die Patienten über ihren Zustand, die erwartete Wirksamkeit der 125I-Seed-Implantationstherapie, alternative Behandlungen wie externe Strahlentherapie und Chemotherapie sowie mögliche Nebenwirkungen und toxische Wirkungen informiert. Der präoperative Bewertungsprozess umfasst die Beurteilung der Gerinnungsfunktion, der Leber- und Nierenfunktion, der Herz-Lungen-Funktion sowie lokale CT-Scans.

In einer Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Physikern wurde ein Behandlungsschema mit einer verschreibungspflichtigen Dosis im Bereich von 80 bis 120 Gy entwickelt. Der Patient akzeptierte den Behandlungsplan und unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Das CT-gesteuerte 125I-Seed-Implantationsverfahren wurde gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsschema durchgeführt. Wirksamkeitsbewertungen wurden vor der Operation sowie 1, 3 und 5 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Auswertungen konzentrierten sich auf die Ausmaße der Läsionen, Serum-Thyreoglobulin (Tg), TG-Antikörper (TGAb), Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), Schmerzpegel und Nebenwirkungen.

Die Läsionsgröße wurde mittels CT-Bildgebung bestimmt. Lymphknoten wurden anhand ihres kürzesten Durchmessers beurteilt, während andere Zielläsionen anhand ihres längsten Durchmessers beurteilt wurden. Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren.

Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) [1] wurden zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Verwenden Sie die visuelle Analogskala, um die Schmerzwerte der Patienten aufzuzeichnen. Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, Blutungen, Pneumothorax, Knochenmarkssuppression und Samenverdrängung, wurden aufgezeichnet. Strahlenschäden wurden gemäß den Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet [2].

Die Daten wurden mit IBM SPSS 26.0 analysiert. Die Zähldaten (n %) und verzerrte Maße [Md (Q1, Q3)] werden dargestellt. Gruppenvergleiche wurden unter Verwendung des gepaarten Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, wobei die statistische Signifikanz auf P < 0,05 festgelegt wurde.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Provinz Jiangxi genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Analyse wurde an Patienten mit jodresistentem differenziertem Schilddrüsenkrebs (RAIR-DTC) durchgeführt, die sich von Januar 2015 bis Februar 2022 im Jiangxi Cancer Hospital einer radioaktiven 125I-Seed-Implantation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) wurde durch Pathologie bestätigt, mit lokalem Rezidiv oder Fernmetastasierung von restlichem Schilddrüsenkrebs und Übereinstimmung mit einem der folgenden Kriterien für jodrefraktären differenzierten Schilddrüsenkrebs (RAIR-DTC): (1) keine Aufnahme von 131I in der ersten 131I-Behandlung; (2) Verlust der Jodaufnahmekapazität bei zuvor funktionellen jodaffinen Läsionen; (3) Krankheitsprogression nach 131I-Therapie, einschließlich allmählicher Vergrößerung der Läsion und kontinuierlich steigender Serum-Thyreoglobulinspiegel (Tg).

Ausschlusskriterien: Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen, wie z. B. schwerer Funktionsstörung des Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierensystems, schlechter Compliance, Unfähigkeit, eine 125I-Seed-Implantation zu tolerieren, schwerer akuter infektiöser oder chronischer Infektion mit akuter Exazerbation, schwerer Koagulopathie, die dazu führen kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Infektionen oder Blutungen, schwangeren oder stillenden Frauen, die das Wachstum und die Entwicklung von Föten und Säuglingen beeinträchtigen, Patienten mit Kachexie oder einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 3 Monaten und Patienten mit positiven Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern (TgAb), die die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
125I Seed-Implantations-Behandlungsgruppe
Strahlung: Jod-125-Brachytherapie

Vor der Operation wurden die Patienten über ihren Zustand, die erwartete Wirksamkeit der 125I-Seed-Implantationstherapie, alternative Behandlungen wie externe Strahlentherapie und Chemotherapie sowie mögliche Nebenwirkungen und toxische Wirkungen informiert. Der präoperative Bewertungsprozess umfasst die Beurteilung der Gerinnungsfunktion, der Leber- und Nierenfunktion, der Herz-Lungen-Funktion sowie lokale CT-Scans.

In einer Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Physikern wurde ein Behandlungsschema mit einer verschreibungspflichtigen Dosis im Bereich von 80 bis 120 Gy entwickelt. Der Patient akzeptierte den Behandlungsplan und unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Das CT-gesteuerte 125I-Seed-Implantationsverfahren wurde gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsschema durchgeführt.

Wirksamkeitsbewertungen wurden vor der Operation sowie 1, 3 und 5 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Auswertungen konzentrierten sich auf Läsionsdimensionen, Serum-Tg-, TGAb-, TSH-Spiegel, Schmerzniveaus und Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Die Läsionsgröße wurde mittels CT-Bildgebung bestimmt. Lymphknoten wurden anhand ihres kürzesten Durchmessers beurteilt, während andere Zielläsionen anhand ihres längsten Durchmessers beurteilt wurden. Jede messbare Läsion wurde einer Durchschnittsmessung unterzogen, die aus mindestens drei Messwerten abgeleitet wurde, wobei alle Messungen von derselben Person durchgeführt wurden, um Messabweichungen zu minimieren. Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) wurden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen[1].
Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Serologische Beurteilung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Einschließlich Serum-Thyreoglobulin (Tg) und Serum-Anti-Thyreoglobulin-Antikörperspiegel (TgAb) in Thyrotropin-inhibierten Zuständen sowie Tumormarker wie CEA.
Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Verwenden Sie die visuelle Analogskala, um die Schmerzwerte der Patienten aufzuzeichnen. Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei der Schmerz schrittweise zunimmt. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1–3 weisen auf leichte Schmerzen hin, die noch erträglich sind und den Schlaf oder das normale Leben nicht beeinträchtigen, 4–6 weisen auf mäßige Schmerzen hin, die den Schlaf beeinträchtigen und zu deren Linderung schmerzstillende Medikamente erforderlich sind, und 7–10 zeigen starke und starke Schmerzen an unerträgliche Schmerzen, die den Schlaf und die Ernährung ernsthaft beeinträchtigen und starke Schmerzmittel erfordern.
Die Patienten wurden präoperativ und 1, 3 und 5 Monate postoperativ untersucht.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.
Postoperative Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, Blutungen, Pneumothorax, Knochenmarkssuppression und Samenverdrängung, wurden aufgezeichnet. Strahlenschäden wurden gemäß den Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet [2].
Beurteilung innerhalb von sechs Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-36-24-010944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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