ERAS für Magenkrebspatienten nach NACT
Kurz- und Langzeitergebnisse nach perioperativem ERAS-Management bei Patienten, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie unterziehen: Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie zum Propensity Score Matching
Hintergrund: Patienten mit Magenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten, sind anfälliger für perioperativen Stress. Die verbesserte Erholung nach Operationen (ERAS) wird häufig bei chirurgischen Patienten eingesetzt, um Stressreaktionen zu reduzieren. Es blieb jedoch unklar, ob dieser Ansatz für Magenkrebspatienten, die nach NACT eine minimalinvasive radikale Gastrektomie erhielten, sicher und durchführbar ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von ERAS für diese spezielle Gruppe von Magenkrebspatienten zu untersuchen.
Materialien und Methoden: In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden die Daten von Magenkrebspatienten gesammelt, die sich nach NACT einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie unterzogen. Die Patienten wurden in eine ERAS-Gruppe und eine konventionelle Gruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie eine perioperative ERAS-Behandlung erhielten. Um Verzerrungen zu beseitigen, wurde ein Propensity-Score-Matching durchgeführt. Prä- und postoperative Entzündungs- und Ernährungsmarkerwerte, postoperative Komplikationen, Erholungsindizes sowie 3-Jahres-OS und RFS wurden beobachtet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten Von Januar 2015 bis Oktober 2020 wurden die Daten von 390 Magenkrebspatienten, die sich nach NACT einer laparoskopischen oder robotergestützten minimalinvasiven radikalen Gastrektomie in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie, dem angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao, unterzogen, retrospektiv gesammelt und in ERAS-Gruppe und konventionell unterteilt Gruppe danach, ob sie ein perioperatives ERAS-Pathway-Management erhalten haben.
Perioperatives Management und Nachsorge Patienten in der konventionellen Gruppe erhielten routinemäßige perioperative Pflege, während Patienten in der ERAS-Gruppe das ERAS-Managementprotokoll erhielten. Basierend auf der klinischen Praxis haben wir die Gesamtklauseln im ERAS-Weg für Magenkrebs überprüft und festgestellt, dass präoperative Aufklärung, Prähabilitation, zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement, präoperative orale Kohlenhydrataufnahme, multimodale Analgesie, minimalinvasive Chirurgie, körperliche Aktivität, individuelle Ernährungsbewertung und -unterstützung waren die Kernbegriffe, die für alle Patienten gelten und strikt eingehalten werden sollten. Die Nachsorge der Patienten erfolgte strikt in Übereinstimmung mit den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2021 (6. Ausgabe).
NACT- und D2-Gastrektomie Aufgrund des retrospektiven Designs dieser Studie wurden Daten von Patienten, die CapOx, SOX oder andere 5-Fluorouracil-basierte Chemotherapien erhielten, zur Analyse gesammelt. Konnten Patienten die präoperative Chemotherapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht wie geplant abschließen oder musste die präoperative Chemotherapie aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirksamkeit um mehr als 4 Zyklen verlängert werden, wurden ihre Daten nicht analysiert. Wenn die ursprünglichen Therapien vor der Operation wirksam waren, wurden sie auch nach der Operation angewendet. Wenn die Krankheit nach der präoperativen Chemotherapie fortschritt, wurden nachfolgende Therapien von einem multidisziplinären Team besprochen. Die prä- und postoperative Chemotherapie erfolgte in insgesamt 8 Zyklen und wurde an den Krankheitszustand und die Verträglichkeit des Patienten angepasst.
Alle Patienten wurden etwa 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der präoperativen Chemotherapie operiert. Das Ausmaß der Gastrektomie wurde entsprechend der Tumorlokalisation bestimmt und das Ausmaß der Lymphknotendissektion entsprach strikt dem D2-Standard. Die Art der Rekonstruktion des Verdauungstrakts hing von der Tumorstelle, dem Ausmaß der Magenresektion, der Erfahrung und den Gewohnheiten des Chirurgen ab. Die Wahl zwischen Laparoskopie oder DaVinci-gestützter Operation hing vom subjektiven Willen des Patienten ab.
Propensity-Score-Matching und statistische Analyse Nach dem Ausschluss von Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurde die ERAS-Gruppe im Verhältnis 1:1 mit der konventionellen Gruppe abgeglichen, einschließlich der folgenden Kovariaten: Alter, PLR, LMR, CAR und Präalbuminkonzentration. Zur Durchführung des Matches wurde SPSS 24.0 mit einer Dicke von 0,2 verwendet.
Für die Datenanalyse wurde SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) verwendet. Die normalverteilten Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (x̅±s) ausgedrückt; Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Student-T-Test verglichen. Messdaten mit einer Nichtnormalverteilung werden als Mediane (Interquartilbereiche) dargestellt; Für Vergleiche zwischen zwei Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Zähldaten werden als absolute Zahlen dargestellt; Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Für die Rangfolgedaten wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Daten zu wiederholten Messungen wurden durch eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen oder die verallgemeinerte Schätzgleichung analysiert. Die Überlebenskurven wurden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt und die Unterschiede in der Überlebensrate mit dem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Analysen der Risikofaktoren für RFS und OS wurden mit dem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell durchgeführt. Die Cutoff-Werte der kontinuierlichen Variablen wurden anhand des Medians bestimmt. Das multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell berücksichtigte Variablen mit p < 0,15 in der univariaten Analyse. P < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenadenokarzinom, bestätigt durch Histopathologie,
- vor der Operation 2 bis 4 Zyklen NACT erhalten haben,
- minimalinvasive (DaVinci oder Laparoskopie) radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf offene Chirurgie aufgrund intraoperativer Schwierigkeiten oder unkontrollierter Komplikationen (z. B. intraoperative massive Blutung),
- Unfähigkeit, die geplante präoperative Chemotherapie abzuschließen,
- Undurchführbarkeit einer radikalen Gastrektomie während der Operation
- Umsetzungsrate der ERAS-Elemente unter 60 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ERAS-Gruppe
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ERAS ist ein umfassender perioperativer Eingriff, der präoperative Patientenaufklärung, Prähabilitation, Ernährungsunterstützung, minimalinvasive Chirurgie und andere Methoden umfasst und den chirurgischen Stress reduzieren und die Genesung des Patienten fördern kann
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Konventionelle Gruppe
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konventionelles perioperatives Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
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Der primäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen, die als bakterielle Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert wurden.
Die Diagnose infektiöser Komplikationen basierte auf Fieber (≥38 °C), einem Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP), spezifischen klinischen Symptomen einer Infektion und einer positiven Bakterienkultur.
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bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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postoperativer Erholungsparameter
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
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Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen und Stuhlgang; Zeit bis zur Verträglichkeit fester Nahrungsmittel; postoperativer Krankenhausaufenthalt;
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bis 30 Tage nach der Operation
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Ergebnis einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
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CAR (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), LMR (Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), SII (systemischer Immunentzündungsindex), PNI (prognostischer Ernährungsindex), Präalbumin und Albumin am prä- und postoperativen Tag (POD) 1, 3 und 5 wurden dynamisch erfasst
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Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ERASforNACT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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