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ERAS für Magenkrebspatienten nach NACT

11. April 2024 aktualisiert von: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kurz- und Langzeitergebnisse nach perioperativem ERAS-Management bei Patienten, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie unterziehen: Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie zum Propensity Score Matching

Hintergrund: Patienten mit Magenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten, sind anfälliger für perioperativen Stress. Die verbesserte Erholung nach Operationen (ERAS) wird häufig bei chirurgischen Patienten eingesetzt, um Stressreaktionen zu reduzieren. Es blieb jedoch unklar, ob dieser Ansatz für Magenkrebspatienten, die nach NACT eine minimalinvasive radikale Gastrektomie erhielten, sicher und durchführbar ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von ERAS für diese spezielle Gruppe von Magenkrebspatienten zu untersuchen.

Materialien und Methoden: In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden die Daten von Magenkrebspatienten gesammelt, die sich nach NACT einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie unterzogen. Die Patienten wurden in eine ERAS-Gruppe und eine konventionelle Gruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie eine perioperative ERAS-Behandlung erhielten. Um Verzerrungen zu beseitigen, wurde ein Propensity-Score-Matching durchgeführt. Prä- und postoperative Entzündungs- und Ernährungsmarkerwerte, postoperative Komplikationen, Erholungsindizes sowie 3-Jahres-OS und RFS wurden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten Von Januar 2015 bis Oktober 2020 wurden die Daten von 390 Magenkrebspatienten, die sich nach NACT einer laparoskopischen oder robotergestützten minimalinvasiven radikalen Gastrektomie in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie, dem angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao, unterzogen, retrospektiv gesammelt und in ERAS-Gruppe und konventionell unterteilt Gruppe danach, ob sie ein perioperatives ERAS-Pathway-Management erhalten haben.

Perioperatives Management und Nachsorge Patienten in der konventionellen Gruppe erhielten routinemäßige perioperative Pflege, während Patienten in der ERAS-Gruppe das ERAS-Managementprotokoll erhielten. Basierend auf der klinischen Praxis haben wir die Gesamtklauseln im ERAS-Weg für Magenkrebs überprüft und festgestellt, dass präoperative Aufklärung, Prähabilitation, zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement, präoperative orale Kohlenhydrataufnahme, multimodale Analgesie, minimalinvasive Chirurgie, körperliche Aktivität, individuelle Ernährungsbewertung und -unterstützung waren die Kernbegriffe, die für alle Patienten gelten und strikt eingehalten werden sollten. Die Nachsorge der Patienten erfolgte strikt in Übereinstimmung mit den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2021 (6. Ausgabe).

NACT- und D2-Gastrektomie Aufgrund des retrospektiven Designs dieser Studie wurden Daten von Patienten, die CapOx, SOX oder andere 5-Fluorouracil-basierte Chemotherapien erhielten, zur Analyse gesammelt. Konnten Patienten die präoperative Chemotherapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht wie geplant abschließen oder musste die präoperative Chemotherapie aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirksamkeit um mehr als 4 Zyklen verlängert werden, wurden ihre Daten nicht analysiert. Wenn die ursprünglichen Therapien vor der Operation wirksam waren, wurden sie auch nach der Operation angewendet. Wenn die Krankheit nach der präoperativen Chemotherapie fortschritt, wurden nachfolgende Therapien von einem multidisziplinären Team besprochen. Die prä- und postoperative Chemotherapie erfolgte in insgesamt 8 Zyklen und wurde an den Krankheitszustand und die Verträglichkeit des Patienten angepasst.

Alle Patienten wurden etwa 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der präoperativen Chemotherapie operiert. Das Ausmaß der Gastrektomie wurde entsprechend der Tumorlokalisation bestimmt und das Ausmaß der Lymphknotendissektion entsprach strikt dem D2-Standard. Die Art der Rekonstruktion des Verdauungstrakts hing von der Tumorstelle, dem Ausmaß der Magenresektion, der Erfahrung und den Gewohnheiten des Chirurgen ab. Die Wahl zwischen Laparoskopie oder DaVinci-gestützter Operation hing vom subjektiven Willen des Patienten ab.

Propensity-Score-Matching und statistische Analyse Nach dem Ausschluss von Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurde die ERAS-Gruppe im Verhältnis 1:1 mit der konventionellen Gruppe abgeglichen, einschließlich der folgenden Kovariaten: Alter, PLR, LMR, CAR und Präalbuminkonzentration. Zur Durchführung des Matches wurde SPSS 24.0 mit einer Dicke von 0,2 verwendet.

Für die Datenanalyse wurde SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) verwendet. Die normalverteilten Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (x̅±s) ausgedrückt; Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Student-T-Test verglichen. Messdaten mit einer Nichtnormalverteilung werden als Mediane (Interquartilbereiche) dargestellt; Für Vergleiche zwischen zwei Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Zähldaten werden als absolute Zahlen dargestellt; Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Für die Rangfolgedaten wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Daten zu wiederholten Messungen wurden durch eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen oder die verallgemeinerte Schätzgleichung analysiert. Die Überlebenskurven wurden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt und die Unterschiede in der Überlebensrate mit dem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Analysen der Risikofaktoren für RFS und OS wurden mit dem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell durchgeführt. Die Cutoff-Werte der kontinuierlichen Variablen wurden anhand des Medians bestimmt. Das multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell berücksichtigte Variablen mit p < 0,15 in der univariaten Analyse. P < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Januar 2015 bis Oktober 2020 wurden die Daten von 390 Magenkrebspatienten gesammelt, die sich nach NACT einer laparoskopischen oder robotergestützten minimalinvasiven radikalen Gastrektomie in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie, dem angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao, unterzogen und entsprechend in ERAS-Gruppen und konventionelle Gruppen unterteilt darauf, ob sie ein perioperatives ERAS-Pathway-Management erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenadenokarzinom, bestätigt durch Histopathologie,
  • vor der Operation 2 bis 4 Zyklen NACT erhalten haben,
  • minimalinvasive (DaVinci oder Laparoskopie) radikale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf offene Chirurgie aufgrund intraoperativer Schwierigkeiten oder unkontrollierter Komplikationen (z. B. intraoperative massive Blutung),
  • Unfähigkeit, die geplante präoperative Chemotherapie abzuschließen,
  • Undurchführbarkeit einer radikalen Gastrektomie während der Operation
  • Umsetzungsrate der ERAS-Elemente unter 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERAS-Gruppe
ERAS ist ein umfassender perioperativer Eingriff, der präoperative Patientenaufklärung, Prähabilitation, Ernährungsunterstützung, minimalinvasive Chirurgie und andere Methoden umfasst und den chirurgischen Stress reduzieren und die Genesung des Patienten fördern kann
Konventionelle Gruppe
konventionelles perioperatives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen, die als bakterielle Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert wurden. Die Diagnose infektiöser Komplikationen basierte auf Fieber (≥38 °C), einem Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP), spezifischen klinischen Symptomen einer Infektion und einer positiven Bakterienkultur.
bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperativer Erholungsparameter
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten postoperativen Blähungen und Stuhlgang; Zeit bis zur Verträglichkeit fester Nahrungsmittel; postoperativer Krankenhausaufenthalt;
bis 30 Tage nach der Operation
Ergebnis einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
CAR (C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis), LMR (Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis), NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), PLR (Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis), SII (systemischer Immunentzündungsindex), PNI (prognostischer Ernährungsindex), Präalbumin und Albumin am prä- und postoperativen Tag (POD) 1, 3 und 5 wurden dynamisch erfasst
Postoperativ, am postoperativen Tag 1, 3 und 5
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASforNACT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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