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3D-Modell – Klassifizierung von Brust- und Lendenwirbelsäulenfrakturen.

17. April 2024 aktualisiert von: Université Paris-Sud

Klassifikation von Brust- und Lendenwirbelsäulenfrakturen. Entwicklung eines interaktiven 3D-Modells für die Pädagogik.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines interaktiven 3D-Modells im Vergleich zu herkömmlichen Lehrmethoden zu bewerten und zu vergleichen, um den Unterricht in der Klassifizierung von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule (AO Spine) bei Assistenzärzten in der Orthopädie zu verbessern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verbessert die Verwendung eines interaktiven 3D-Modells das Wissen der Bewohner über die AO-Wirbelsäulenklassifizierung von Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Lehrmethoden? Inwieweit verbessert die Verwendung eines interaktiven 3D-Modells das Verständnis der Wirbelsäulenanatomie, Verletzungsmechanismen, Pathophysiologie und Frakturdiagnose bei Assistenzärzten in der Chirurgie?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Zugriff auf das interaktive 3D-Modell, das Brust- und Lendenwirbelsäulenfrakturen basierend auf der AO-Wirbelsäulenklassifikation darstellt. Sie können Frakturen untersuchen, auf Textinformationen und anatomische Anmerkungen zugreifen.

Gruppe B: Traditionelle Lehrmaterialien, einschließlich Folien, Texte und Diagramme, die Wirbelsäulenfrakturen gemäß der AO-Wirbelsäulenklassifikation veranschaulichen.

Die Forscher werden das nach dem Training erworbene Wissen und die Sicherheit bei der Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit des 3D-Modells zu beurteilen.

Die Teilnehmer müssen vor und nach dem Training Fragebögen ausfüllen, um ihr Wissen, ihre Erfahrung mit 3D-Lehrmitteln, ihr Selbstvertrauen bei der Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen und ihre Zufriedenheit mit der Lehrmethode zu bewerten.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz des 3D-Modells das Verständnis der Assistenzärzte für Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu herkömmlichen Lehrmethoden im orthopädischen Lehrplan deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detailliertes Studienprotokoll

Primärstudie – Validierung eines interaktiven 3D-Modells zur Vermittlung der AO-Wirbelsäulenklassifizierung für Brust- und Lendenwirbelsäulenfrakturen

Einführung:

Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule kommen in der Orthopädie und Unfallchirurgie häufig vor. Trotz verschiedener verfügbarer Klassifikationen, wie beispielsweise der AO-Wirbelsäulenklassifikation, kann das Verständnis dieser Frakturen, insbesondere für unerfahrene Assistenzärzte, eine Herausforderung sein. Als Reaktion darauf wurde ein interaktives 3D-Modell entwickelt, um den Klassifizierungsunterricht zu unterstützen. Es wurde eine vorläufige Validierungsstudie mit erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 3D-Modells beim Unterrichten von Frakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule im Vergleich zu herkömmlichen Lehrmethoden zu validieren. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung des 3D-Modells das Wissen der Bewohner über die AO-Wirbelsäulenklassifizierung, Anatomie, Verletzungsmechanismen, Pathophysiologie und Diagnose von Wirbelsäulenfrakturen verbessert.

Methoden:

Diese prospektive randomisierte Validierungsstudie wird im Mai 2024 beginnen.

  • Design und Validierung des 3D-Modells: Das pädagogische 3D-Modell wurde mit der Blender®-Software erstellt. Die Validierung im Hinblick auf den anatomischen Realismus und die Einhaltung der AO-Wirbelsäulenklassifikation wurde durch eine Pilotstudie mit 24 erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt.
  • Teilnehmerauswahl: Es werden landesweit 60 Assistenzärzte für Orthopädie rekrutiert. Bei der Bestimmung der Stichprobengröße wurden die Ressourcenverfügbarkeit und die Studiendauer berücksichtigt.
  • Studienprotokoll: Die Datenerfassung umfasst Fragebögen zur Bewertung des Wissens vor dem Training, der Erfahrung mit 3D-Tools, des Vertrauensniveaus bei der Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen und Bewertungen nach dem Training. Die Bewohner werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 3D-Modellgruppe (Gruppe A) und traditionelle Lehrgruppe (Gruppe B).
  • Statistische Analyse: Für die Datenanalyse wird Stata Version 16.0 verwendet. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von p < 0,05 werden deskriptive Statistiken und vergleichende Analysen eingesetzt.
  • Ethik: Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Datenverarbeitung erfolgt im Einklang mit den Datenschutzbestimmungen. Am Ende des Studiums stehen allen Praktikanten beide Lehrmittel zur Verfügung.

Zwei zusätzliche Studien werden wie folgt mit demselben Protokoll durchgeführt:

  1. Bildschirmbasierter 3D-Simulator eines vollständigen chirurgischen Eingriffs mit transforaminaler interkorporeller Lumbalfusion (TLIF).
  2. Vergleich zwischen Virtual Reality und bildschirmbasierten Simulatoren für den chirurgischen Eingriff Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (TLIF).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte, die ihre Facharztausbildung in orthopädischer Chirurgie für die erste Studie zur AO-Wirbelsäulenklassifizierung von thorakolumbalen Frakturen beginnen
  • Jeder Assistenzarzt der orthopädischen Chirurgie (vom 1. bis zum 6. Jahr) für die zweite und dritte Studie zur chirurgischen TLIF-Simulation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorerfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie für die Assistenzärzte im ersten Jahr der ersten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-Modellgruppe
Bewohner haben Zugriff auf das 3D-Modell
Sonstiges: Bildung durch ein 3D-Modell
Training anhand eines 3D-Modells der Wirbelsäulenfrakturen
Aktiver Komparator: Traditionelle Lehrgruppe
Bewohner haben Zugang zu traditioneller Bildungsunterstützung
Sonstiges: Bildung durch eine traditionelle pädagogische Unterstützung
Ausbildung durch eine traditionelle pädagogische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der primäre Ergebnisindikator ist die Endpunktzahl auf dem Fragebogen nach dem Test, der das Wissen des Schülers bewertet. Jede der drei Studien wird einen spezifischen Fragebogen haben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive strukturierte Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Bewertung der technischen Fähigkeiten der Studierenden während der Validierungsphase an Sägeknochen. Die OSATS-Skala reicht von 7 bis 35 Punkten: Je höher die Punktzahl, desto besser sind die technischen chirurgischen Fähigkeiten.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Endergebnis auf einem subjektiven Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Eintauchens und der Zufriedenheit mit dem Simulator. Jeder Punkt liegt zwischen 1 und 10, wobei 10 die beste Punktzahl darstellt (einfachste Nutzung des Simulators, bestes Eintauchen, beste Zufriedenheit).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Paris-Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LabForSIMS-LC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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