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Dies ist eine Studie zur Bewertung einer vorkonfektionierten Plantar-Einlegesohle zur Behandlung von Plantar-Fersenschmerzen (TAP)

8. September 2026 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Eine monozentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung einer vorkonfektionierten Plantar-Einlegesohle zur Behandlung von Plantar-Fersenschmerzen.

Patienten mit plantaren Fersenschmerzen werden gebeten, ein Jahr lang eine vorkonfektionierte Plantareinlage zu verwenden.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die untersuchte Einlage dem Patienten eine bessere Mobilität und eine schnellere Rückkehr in den normalen Alltag ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • EOC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Erwachsene

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit einer Plantarfasziitis in der Vorgeschichte, die seit mindestens 6 Monaten resistent gegen andere konventionelle Therapien ist
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie
  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus kann nicht pharmakologisch kontrolliert werden
  • Rheumatoide Arthritis
  • Vorherige Fußoperation
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, allgemeinen körperlichen Problemen des Teilnehmers etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAP-Einlegesohle
Gerät: TAP-Einlegesohle

Die Patienten müssen die TAP-Einlegesohle beim Gehen im Alltag tragen.

Bei dieser Plantarsohle handelt es sich nicht um eine maßgeschneiderte, sondern um eine vorkonfektionierte Einlage, da sie nach zwei Parametern entwickelt wurde: Schuhgröße und Geschlecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke gemäß visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate

Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala, bei der Patienten ihre Schmerzen bewerten, indem sie eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie machen, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Das Schmerz-VAS wird zu Beginn vom Patienten selbst und bei Nachuntersuchungen verabreicht.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des VAS-Scores und damit der lokalen Schmerzen hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke gemäß visueller Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monate.

Die Schmerz-VAS-Skala ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala, bei der Patienten ihre Schmerzen bewerten, indem sie eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie machen, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Das Schmerz-VAS wird zu Beginn vom Patienten selbst und bei Nachuntersuchungen verabreicht.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des VAS-Scores und damit der lokalen Schmerzen hin.
2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monate.
Subjektive funktionelle Erholung basierend auf dem Foot Function Index (FFI)-Score [
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 und 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate
Der Fußfunktionsindex misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der FFI ist ein selbstverwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 (bestes) bis 10 (schlechtestes Ergebnis), die seinen Fuß in der letzten Woche am besten beschreibt. Die Unterkategorie „Schmerz“ besteht aus 9 Items und misst Fußschmerzen in verschiedenen Situationen. Die Unterkategorie „Behinderung“ besteht aus 9 Items und misst Schwierigkeiten bei der Ausführung funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen. Die Unterkategorie „Aktivitätseinschränkung“ besteht aus 5 Elementen und misst Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen. Es werden sowohl Gesamt- als auch Unterkategoriewerte berechnet.
Ausgangswert, 2 und 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität und allgemeine Fußgesundheit durch die Bewertung des Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Der Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) ist ein Selbsteinschätzungs- und vertrauenswürdiges Instrument zur Gesundheitsqualität in Bezug auf die spezifische Fußgesundheit, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung häufiger Fußerkrankungen zu bewerten. Es geht um Fragen zur Fußgesundheit und ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es gibt 4 Unterskalen: Fußschmerzen (4 Fragen), Fußfunktion (4 Fragen), Schuhwerk (3 Fragen) und allgemeine Fußgesundheit (2 Fragen). Für die Unterskalen Schmerz, Funktion und allgemeine Fußgesundheit gibt es eine 5-Punkte-Likert-Skala von „keine Probleme, Schmerzen oder Einschränkungen“ bis hin zu schwerwiegenden Problemen, Schmerzen oder Einschränkungen. Die Antworten auf Fragen zu Schuhen erfolgen auf einer 5-stufigen bipolaren Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ für Aussagen zur Passform von Schuhen, zum Unbehagen beim Tragen von Schuhen und zum Tragen von Schuhen.
Baseline, 2 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Patientenzufriedenheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Selbsteinschätzungsskala, in der Patienten ihre Zufriedenheit bewerten, indem sie eine handschriftliche Markierung von der niedrigsten Zufriedenheit (0 Punkt) bis zur höchsten Zufriedenheit (10 Punkte) vornehmen.
2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORL-ORT-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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