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Bewertung der Implementierung myofaszialer Techniken bei Patienten mit akzessorischer Nervenschädigung nach onkologischer Behandlung (PHYSIOACCESS)

30. April 2024 aktualisiert von: The Greater Poland Cancer Centre

Bewertung der Implementierung myofaszialer Techniken bei Patienten mit Symptomen einer akzessorischen Nervenschädigung nach onkologischer Behandlung im Kopf- und Halsbereich

Die meisten Kopf- und Halskrebserkrankungen entwickeln sich lokal und regional. Um das Metastasierungsrisiko zu verringern, umfassen daher 90 % der im Kopf-Hals-Bereich durchgeführten Operationen die Entfernung regionaler Lymphknoten und die Durchführung einer Strahlentherapie.

Als Folge einer radikalen Operation, die das Lymphsystem im Halsbereich betrifft, besteht das Risiko einer Schädigung des Asts des Plexus cervicalis (C1-C4) oder des Nervus accessorius. Patienten mit einer Schädigung dieses Nervs entwickeln eine Behinderung, die zu Einschränkungen der Beugung, Streckung und Rotation des Kopfes, asymmetrischen Schulterblättern, gestörter Abduktion, Beugung und Außenrotation des Schultergelenks (Supination) führt. Darüber hinaus leiden die Patienten häufig unter Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwellungen und Körperasymmetrien.

In der Fachliteratur wird nicht ausführlich und umfassend beschrieben, welche physiotherapeutischen Maßnahmen bei einer Schädigung des akzessorischen Nervs als Komplikation nach einer Krebsbehandlung anzuwenden sind. Leider hängt dies häufig mit dem eingeschränkten Zugang der Patienten zu einer wirksamen Therapie zusammen. Die verfügbaren Informationen zu den Rehabilitationsverfahren sind begrenzt und konzentrieren sich hauptsächlich auf Übungsempfehlungen. Eine Analyse der Fachliteratur liefert keine Informationen über die Effizienz der Anwendung myofaszialer Techniken zur Behandlung von Defiziten im Zusammenhang mit der Schädigung des akzessorischen Nervs.

Im aktuellen Projekt planen die Forscher, die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention zu bewerten, die myofasziale Techniken im Vergleich zu einer Reihe von Übungen umfasst, die für die individuelle Durchführung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit akzessorischer Nervenschädigung nach chirurgischer Behandlung von Kopf- und Halskrebs konzipiert sind. Das primäre Ergebnis werden physiotherapeutische Verfahren sein, die bei einer Schädigung des akzessorischen Nervs als Komplikation nach einer Krebsbehandlung eingesetzt werden können. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Effizienz der Anwendung der myofaszialen Techniken zur Behandlung von Defiziten im Zusammenhang mit der Schädigung des akzessorischen Nervs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kopf- und Halskrebserkrankungen entwickeln sich lokal und regional. Um das Risiko einer Metastasierung zu verringern, umfassen daher 90 % der im Kopf-Hals-Bereich durchgeführten Operationen die Entfernung regionaler Lymphknoten und die Durchführung einer Strahlentherapie.

Als Folge einer radikalen Operation, die das Lymphsystem im Halsbereich betrifft, besteht das Risiko einer Schädigung des Asts des Plexus cervicalis (C1-C4) oder des Nervus accessorius. Abhängig vom Krebsstadium ist es jedoch in zahlreichen Fällen möglich, Körperstrukturen erfolgreich zu retten und den Fortbestand von Nerven aufrechtzuerhalten.

Die Analyse der Komplikationen zeigt, dass etwa 80 % der Patienten subjektive Beschwerden der oberen Extremität auf der Seite des Eingriffs mitteilen. Nach einer operativen Behandlung inklusive Lymphadenektomie (Lymphknotendissektion) im Kopf-Hals-Bereich kommt es bei 60 % der Patienten zu einer Schädigung oder Funktionsstörung des N. accessorius.

Infolgedessen gibt es zahlreiche Symptome, die die normale Funktionsfähigkeit eines Patienten einschränken. Zu den häufigsten Symptomen einer akzessorischen Nervenschädigung gehört eine Muskelfunktionsstörung auf der Seite der Nervenschädigung (M. trapezius, M. sternocleidomastoideus). Infolge der Schädigung des akzessorischen Nervs kommt es bei den Patienten zu Behinderungen aufgrund von Einschränkungen der Kopfbeugung, -streckung und -rotation, asymmetrischen Schulterblättern, gestörter Abduktion, Beugung und Außenrotation des Schultergelenks (Supination). Darüber hinaus leiden die Patienten unter Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwellungen und Körperasymmetrien. In der Fachliteratur wird nicht ausführlich und umfassend beschrieben, welche physiotherapeutischen Maßnahmen bei einer Schädigung des akzessorischen Nervs als Komplikation nach einer Krebsbehandlung anzuwenden sind. Leider hängt die Dauerhaftigkeit der Beeinträchtigung oft mit dem eingeschränkten Zugang der Patienten zu einer wirksamen Therapie zusammen

Zweck der Forschung:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention zu bewerten, die myofasziale Techniken im Vergleich zu einer Reihe von Übungen umfasst, die für die individuelle Durchführung bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Funktionsstörung des akzessorischen Nervs nach chirurgischer Behandlung von Kopf- und Halskrebs konzipiert sind. In die Studie werden Patienten einbezogen, die wegen Kopf- und Halskrebs chirurgisch mit einseitiger Lymphadenektomie im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden und Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit oder Muskelatrophie aufweisen. Die rekrutierten Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält eine Physiotherapie einschließlich myofaszialer Techniken, die der Physiotherapeut dreimal pro Woche für 45 Minuten durchführt, und die zweite Gruppe erhält eine speziell entwickelte Reihe von Übungen, die sie zu Hause durchführen kann dreimal pro Woche für 45 Minuten. Der Eingriff dauert sechs Wochen und die Patienten werden vor und nach dem Eingriff untersucht. Der neuromuskuläre Zustand des Patienten wird mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) untersucht, Schmerzen in Ruhe, während der Schulterbeugung und beim Abtasten des Trapezmuskels werden mithilfe der visuellen Analogskala gemessen und die Lebensqualität wird anhand des modifizierten Neck Dissection Impairment Index (NDII) bewertet. Fragebogen.

Konkrete Ziele:

  • Erstellung eines Algorithmus für physiotherapeutische Verfahren bei Dysfunktion des akzessorischen Nervs und damit verbundenen Komplikationen.
  • Beurteilung der Wirkung angewandter Techniken auf die Beweglichkeit des Halswirbelsäulenabschnitts.
  • Beurteilung des Einflusses der Therapie auf die Beweglichkeit des Schultergürtels auf der postoperativen Seite.
  • Beurteilung des Einflusses der Therapie auf die schmerzbedingten Beschwerden der Patienten.
  • Beurteilung der Machbarkeit der Anwendung von sEMG (Oberflächenelektromyographie) zur Überprüfung der Wirksamkeit der Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Polska
      • Poznań, Polska, Polen, 61-866
        • Ewa Tanska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Kopf-Hals-Karzinoms operativ mit einseitiger Lymphadenektomie im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden,
  • Symptome einer Schädigung des akzessorischen Nervs,
  • Skala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),

Ausschlusskriterien:

  • Lokalrezidiv,
  • Fernmetastasen,
  • Herz-Kreislauf-Versagen,
  • Schmerzsymptome übersteigen die Anpassungsfähigkeit des Patienten,
  • Rückgang des Funktionsniveaus des Patienten auf 3–4 auf der ECOG-Skala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperliche Aktivität unter Aufsicht
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal wöchentlich 45 Minuten lang Physiotherapie unter professioneller Aufsicht.
Sonstiges: Physiotherapie – myofasziale Techniken

Das Physiotherapieprogramm bestand aus fünf Teilen. I. Die Faszienmanipulation zielte während jeder Sitzung auf die drei aktivsten Koordinationszentren – Fusionszentren im Kopf, Nacken, Schulter, Schulterblatt oder Brustkorb – ab, wobei die Dauer von der Anpassungsfähigkeit des Patienten abhängt.

II. Manuelle Mobilisierung des Narbenbereichs bei jeder Trainingseinheit, einschließlich: aktive myofasziale Dehnung; manuelle Narbenmobilisierung durch Dehnung senkrecht und parallel zur Narbe; Mobilisierung des Weichgewebes durch Rollen und Ziehen des Oberflächengewebes; Myofasziale Entspannung durch Durchbrechen von Einschränkungen.

III. Entspannung von Muskelkontrakturen durch postisometrische Muskelrelaxation des M. scalenus, des M. sternocleidomastoideus und der Nackenmuskulatur – bis die Sitzungen keine Muskeldehnung bewirkten.

IV. Neuromuskuläre Stimulation mit propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterung – einschließlich Schulterblatt-Bewegungsmuster, dynamische Umkehrung, stabilisierende Umkehrung, Bewegungsmuster der oberen Extremitäten.

Andere Namen:
  • Physiotherapeutisches Programm
Aktiver Komparator: Heimübung

Die Probanden erhalten eine Reihe von Übungen und die Empfehlung, diese mindestens dreimal wöchentlich für 45 Minuten durchzuführen.

Um die Einhaltung sicherzustellen, erhalten die Probanden Tagebücher, in denen sie die durchgeführten Übungen aufzeichnen. Zusätzlich werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um sie zu motivieren, mit ausreichender Intensität zu trainieren. Darüber hinaus wird bei regelmäßigen Kontrollbesuchen die richtige Übungstechnik überprüft.
Sonstiges: Physische Aktivität

Die Patienten erhielten eine Reihe von Übungen, die sie zu Hause durchführen konnten. Das Heimübungsprogramm umfasste 12 Übungen, die nacheinander durchgeführt wurden:

  1. Symmetrisches Schulterheben mit Rückzug
  2. Rollen der oberen Extremitäten mit einem Ball
  3. Symmetrische Schulterheben
  4. Bandübungen zur Stärkung des Obergürtels und Arms
  5. Übung der Schultergelenkbeuger
  6. Seitenarm in Rückenlage anheben
  7. Seitlicher Arm wird in Rückenlage angehoben
  8. Kopf hebt sich mit Rotation in Rückenlage
  9. Seitenarm hebt sich in Bauchlage
  10. Der vordere Arm wird in Bauchlage angehoben
  11. Heben und Senken des Obergürtels in Bauchlage
  12. Die Nackenmuskulatur wird gedehnt
Andere Namen:
  • Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter: Beugung, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Schulter: Beugung, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Schulter: Abduktion, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Schulter: Abduktion, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsumfang der Schulter: Streckung, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsumfang der Schulter: Streckung, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Schulter: Rotation, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Schulter: Rotation, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halsbeugung, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halsbeugung, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halsstreckung, gemessen in Grad
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halsstreckung, gemessen in Grad
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Seitliche Flexion der Halswirbelsäule, gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Seitliche Flexion der Halswirbelsäule, gemessen in Zentimetern
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halswirbelsäule, gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule: Halswirbelsäule, gemessen in Zentimetern
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Passiver Skelettmuskeltonus
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Passiver Skelettmuskeltonus im oberen Trapezius auf beiden Seiten, gemessen mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Amplitude
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Skelettmuskeltonus
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Skelettmuskeltonus im oberen Trapezius auf beiden Seiten, gemessen bei einer Sekunde Muskelaktivierung mittels sEMG-Amplitude
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Ermüdung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Ermüdung der Skelettmuskulatur im oberen Trapezius auf beiden Seiten, gemessen als Differenz zwischen der sEMG-Amplitude in einer Sekunde und in der letzten Sekunde der Muskelaktivierung
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Beurteilung der Schmerzsymptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), gemessen in Ruhe, während der Schulterbeugung und während der Palpation des Trapezmuskels; Ein Fragebogen mit einer einzigen Skala und einem Punktebereich von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Beurteilung der Schmerzsymptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), gemessen in Ruhe, während der Schulterbeugung und während der Palpation des Trapezmuskels; Ein Fragebogen mit einer einzigen Skala und einem Punktebereich von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Lebensqualität nach Halsdissektion, bewertet auf Grundlage des Neck Dissection Impairment Index (NDII)-Fragebogens, einer einzelnen Skala mit einem Punktebereich von 5 bis 50, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität bedeutet
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff
Lebensqualität nach Halsdissektion, bewertet auf Grundlage des Neck Dissection Impairment Index (NDII)-Fragebogens, einer einzelnen Skala mit einem Punktebereich von 5 bis 50, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität bedeutet
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Greater Poland Cancer Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maciej Górecki, PhD, Greater Poland Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHYSIOACCESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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