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Gesundheitscoaching bei Rückenschmerzen nach Entlassung aus der Notaufnahme

23. April 2026 aktualisiert von: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Integratives Gesundheitscoaching bei Rückenschmerzen: Ein Wiederherstellungsmodell von der Notaufnahme bis nach Hause

Das Ziel dieser randomisierten Zwei-Gruppen-Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer ferngesteuerten Gesundheitscoaching-Intervention zu ermitteln, die in Verbindung mit der üblichen Pflege für Patienten mit einer akuten Verschlimmerung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich angeboten wird, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. .

Die Hauptfragen, die dieser Machbarkeitsversuch beantworten soll, sind:

  • Ist die Durchführung unserer Gesundheitscoaching-Intervention und randomisierten Studienmethodik möglich?
  • Ist unsere Gesundheitscoaching-Intervention für Teilnehmer und ED-Anbieter akzeptabel?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (normale ED-Pflege plus Gesundheitscoaching oder übliche ED-Pflege plus Aufklärung) und schließen die Ergebnisbewertungen 3 und 6 Monate nach der ED-Entlassung ab. Teilnehmer und ED-Anbieter führen außerdem ein Interview durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen zur üblichen Notaufnahmeversorgung plus entweder Ferngesundheitscoaching oder Fernschulung bei Patienten mit akuter Verschlimmerung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Wir gehen davon aus, dass unsere Gesundheitscoaching-Intervention und die Methodik für randomisierte Studien machbar sein werden und dass unsere Gesundheitscoaching-Intervention für Teilnehmer und ED-Anbieter akzeptabel sein wird.

40 Teilnehmer werden randomisiert (20 pro Gruppe), wobei 36 (90 %) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten in der Studie bleiben. Geeignete Patienten, die sich in der Notaufnahme mit der Hauptbeschwerde einer akuten Verschlimmerung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich vorstellen, werden randomisiert. Die Patienten werden während oder kurz nach ihrem Besuch in der Notaufnahme aufgenommen, gebeten, einen Basisfragebogen auszufüllen, und dann randomisiert. Zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten 8 Anrufe entweder von einem Gesundheitscoach oder einem Bildungsanbieter und werden gebeten, die Beurteilungen 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Notaufnahme abzuschließen. Es werden Interviews mit zufällig ausgewählten Teilnehmern und 15 ED-Anbietern geführt, die nach ihren Erfahrungen mit der Intervention gefragt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbeschwerde des muskuloskelettalen LBP
  2. Erfüllt das vom NIH unterstützte Kriterium für chronische LBP (z. B. Schmerzen länger als 3 Monate, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben)
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Erkrankung oder einer aktiven Komorbidität
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes liegt eine schwere psychiatrische oder verhaltensbezogene Diagnose oder eine Substanzgebrauchsstörung vor, die die Durchführung des Eingriffs und die vollständige Nachsorge beeinträchtigen würde
  3. Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der LBP-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche ED-Pflege plus Gesundheitscoaching
Verhalten: Übliche ED-Pflege plus Gesundheitscoaching
Nach der Entlassung aus der Notaufnahme nehmen die Patienten an acht ferngesteuerten Gesundheitscoaching-Sitzungen teil. Die Patienten erhalten während ihres Notaufnahmebesuchs die übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Übliche ED-Pflege plus Aufklärung
Verhalten: Übliche ED-Pflege plus Aufklärung
Nach der Entlassung aus der Notaufnahme nehmen die Patienten an acht aus der Ferne durchgeführten Aufklärungssitzungen teil. Die Patienten erhalten während ihres Notaufnahmebesuchs die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Studieneinschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Grundlinie
Machbarkeit – Studienbeibehalt
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach ED-Entlassung
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Beurteilungen abschließen
3 und 6 Monate nach ED-Entlassung
Machbarkeit – Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach ED-Entlassung
Median und Umfang der besuchten Sitzungen
3 Monate nach ED-Entlassung
Machbarkeit – Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach ED-Entlassung
4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Intervention. Die gemittelten Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
3 Monate nach ED-Entlassung
Akzeptanz – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach ED-Entlassung
4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer Intervention. Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
3 Monate nach ED-Entlassung
Akzeptanz – Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 3 Monate nach ED-Entlassung
4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angemessenheit einer Intervention. Die gemittelten Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit hinweisen.
3 Monate nach ED-Entlassung
Wahrnehmungen von Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate nach ED-Entlassung
Wahrnehmungen der Intervention, bewertet durch ein Interview
3 Monate nach ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung – Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung rückenbedingter Behinderungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
Körperliche Funktion – Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
4-Punkte-PROMIS-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Die Werte werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
Schmerzinterferenz – Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
4-Punkte-PROMIS-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung. Die Werte werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
Schmerzintensität – Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung
Einzelfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der ED-Entlassung, 6 Monate nach der ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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