Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupressurtherapie bei Müdigkeit, Depression und Schlafstörungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

5. Mai 2024 aktualisiert von: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Zirkadian basierte Akupressurtherapie bei Müdigkeit, Depression und Schlafstörungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich in einer Rehabilitation befinden

Post-Schlaganfall-Müdigkeit (PSF) wurde definiert als „ein subjektives Gefühl körperlicher und/oder geistiger Erschöpfung, das nichts mit Anstrengung zu tun hat und sich im Ruhezustand normalerweise nicht bessert“. Etwa 25–85 % der Erstinfarktpatienten hatten im ersten Jahr PSF. Eine Literaturrecherche aus Tierversuchen deutete darauf hin, dass der Mechanismus der Müdigkeit nach einem Schlaganfall auf eine längere Produktion entzündlicher Zytokine nach einem Schlaganfall zurückzuführen sein könnte. Eine Akupunkturtherapie, die den Entzündungsprozess reguliert, kann allein durch Schlafstörungen nach einem Schlaganfall die Müdigkeitssymptome lindern. Akupressur, bei der dieselben Akupunkturpunkte durch manuellen Druck stimuliert werden, kann jederzeit und überall problemlos durchgeführt werden. Die Wirkung der zirkadianen Akupressuranwendung auf Müdigkeit und Schlafstörungen nach einem Schlaganfall muss weiter untersucht werden. Ziel dieser zweijährigen Studie ist es

(1) die Verteilung entzündlicher Zytokine (Blut und Urin IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) sowie Müdigkeit und Schlaf nach einem Schlaganfall untersuchen und (2) die Wirkung einer zirkadianen Akupressuranwendung untersuchen auf die entzündlichen Zytokine (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 im Urin und Blut) und auf die Symptome von Müdigkeit und Schlaf nach einem Schlaganfall) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Müdigkeit nach einem Schlaganfall während der Rehabilitation. Patienten mit ischämischem Schlaganfall (N=240) werden auf den Rehabilitationsstationen untersucht.

Patienten mit Müdigkeit (FAS>=24) zum Zeitpunkt der Beurteilung (n=78) werden weiterhin nach dem Zufallsprinzip der zirkadianen Akupressuranwendungsgruppe (AA) oder der Routinepflege-Kontrollgruppe (RC) für 2 Wochen zugeordnet. Es werden Daten zu entzündlichen Zytokinen (von IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), Müdigkeit nach Schlaganfall (Fatigue Assessment Scale) und Schlaf (Pittsburg Sleep Quality Index und Consumer Tracker) gesammelt. Beschreibende Statistiken, t-Test, ANOVA mit wiederholten Messungen, lineare/logistische Regression oder geeignete nichtparametrische Äquivalente werden verwendet, um Vor-Nachher-Unterschiede und Unterschiede zwischen Gruppen zu vergleichen. Die Studienergebnisse werden Aufschluss über den Mechanismus und die Wirkung der Akupressuranwendung auf Entzündungen sowie Müdigkeit und Schlafstörungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zweijähriges Projekt. Zwei Gruppen mit randomisiertem, kontrolliertem experimentellem Design werden verwendet, um die Auswirkungen der zirkadianen Akupressuranwendung auf entzündliche Zytokine und Post-Schlaganfall-Symptome (Müdigkeit und Schlaf) bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit Müdigkeit zu untersuchen (Abbildung 3). Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Fatigue (FAS >=24) während der ersten 6 Monate der Rehabilitation, die im Rahmen der primären Beurteilung gescreent wurden, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der zirkadianen Akupressur-Anwendungsgruppe (AA) und der routinemäßigen Pflegekontrolle Gruppe (RC). Jeder Patient erhält entsprechend seiner Gruppe eine zweiwöchige Intervention.

Akupressuranwendungsgruppe (AA) Patienten in der AA-Gruppe erhalten die zirkadiane Akupressuranwendung zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen. Die Akupressuranwendung wird morgens nach einer Stunde Frühstück und abends 12 Stunden vor dem Schlafengehen von einer Krankenschwester durchgeführt, die in der ersten Woche in der Krankenpflege der chinesischen Medizin gut ausgebildet ist. Zu den Akupunkturpunkten gehören drei Handpunkte: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; zwei Punkte im Leg: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; und einen Punkt dahinter: DU14 Dazhui wird ausgewählt. Die Krankenschwester wird den Patienten und ihren Betreuern auch beibringen, wie man Akupressur an diesen Akupunkturpunkten anwendet. In der zweiten Woche wird eine selbst verabreichte Akupressuranwendung an den oben genannten Akupunkturpunkten durchgeführt und durchgeführt. Ein Rehabilitationsprogramm und Routinepflege werden wie gewohnt geplant, mit Ausnahme der Akupressur. Nachts bleibt das Umgebungslicht dunkel oder schwach (<30 Lux). Für Patienten und Betreuer werden Schulungsprogramme für den zirkadianen Lebensstil und Akupressuranwendungen angeboten.

Routine Care Control (RC)-Gruppe: Patienten in der RC-Gruppe erhalten wie gewohnt routinemäßige Pflege zur Rehabilitation. Das Umgebungslicht bleibt auch nachts dunkel oder gedimmt (<30 Lux). Patienten und Betreuern wird das gleiche Aufklärungsprogramm für einen zirkadianen Lebensstil wie in der AA-Gruppe angeboten.

Die Ergebnisse entzündlicher Zytokine, Müdigkeit nach Schlaganfall und Schlaf werden während (der 1. Woche) und nach der Intervention (2. Woche) zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 50 Jahre, beide Geschlechter.
  2. Diagnose: Schlaganfall, ischämische Erkrankung.
  3. Bewusstsein klar (GCS>=13)
  4. Stabile Vitalfunktionen und neurologischer Funktionsstatus ohne oder kontrollierte Komplikationen (z. B. Infektion oder Magen-Darm-Blutungen).
  5. Mit Müdigkeit (FAS >=24)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Dysphasie
  3. Belüftungsnutzung
  4. Mehrere Krankheiten mit instabilen Zuständen
  5. Erhalt einer Akupunkturtherapie mit denselben Akupunkturpunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupressur-Anwendungsgruppe (AA).
Patienten in der AA-Gruppe erhalten die zirkadiane Akupressuranwendung zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen. Die Akupressuranwendung wird morgens nach einer Stunde Frühstück und abends 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen von einer Krankenschwester durchgeführt, die in der ersten Woche in der Pflege mit chinesischer Medizin gut ausgebildet ist.
Verhalten: Zirkadiane Akupressuranwendung
Zu den Akupunkturpunkten gehören drei Handpunkte: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; zwei Punkte im Leg: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; und einen Punkt dahinter: DU14 Dazhui wird ausgewählt. Die Krankenschwester wird den Patienten und ihren Betreuern auch beibringen, wie man Akupressur an diesen Akupunkturpunkten anwendet. In der zweiten Woche wird eine selbst verabreichte Akupressuranwendung an den oben genannten Akupunkturpunkten durchgeführt und durchgeführt. Ein Rehabilitationsprogramm und Routinepflege werden wie gewohnt geplant, mit Ausnahme der Akupressur.
Kein Eingriff: Routine-Care-Control-Gruppe (RC).
Patienten in der RC-Gruppe erhalten zur Rehabilitation wie gewohnt routinemäßige Pflege. Das Umgebungslicht bleibt auch nachts dunkel oder gedimmt (<30 Lux). Patienten und Betreuern wird das gleiche Aufklärungsprogramm für einen zirkadianen Lebensstil wie in der AA-Gruppe angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Morgens werden von jedem Patienten zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Intervention 10 ml Urinprobe entnommen.
Die Zytokinkonzentrationen von IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-a wurden im Plasma und Urin unter Verwendung des humanen Zytokin-LINCO-plex-Multiplex-Bead-Arrays (Linco Research, St. Charles, MO, USA) gemessen. Die Mikrokügelchen werden mit Standards, Kontrollen und Proben in einer 96-Well-Mikrotiterfilterplatte 1 Stunde lang bei Raumtemperatur inkubiert. Nach dem Waschen mit Assay-Waschpuffer wurde verdünnter biotinylierter Sekundärantikörper in die entsprechenden Vertiefungen gegeben und 1 Stunde lang inkubiert. Nach dem Waschen wurde jeder Vertiefung Streptavidin-Phycoerythrin zugesetzt und 30 Minuten lang inkubiert. Nach einem letzten Waschvorgang wurde die Platte mit dem Luminex 100-Analysegerät (Luminex Corp., Austin, TX, USA) analysiert, um die Konzentration der Zytokine zu bestimmen.
Morgens werden von jedem Patienten zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Intervention 10 ml Urinprobe entnommen.
Schlafen
Zeitfenster: Die Patienten tragen zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention jeweils 24 Stunden lang einen Verbraucher-Tracker.
Das Schlafmuster wird von einem Consumer-Tracker (Fitbit oder Garmin) gemessen. Die Patienten tragen 24 Stunden lang ununterbrochen einen Tracker an ihrem normalen Handgelenk, außer beim Duschen. Es wird eine Analyse des Schlafmusters durchgeführt, einschließlich Minute und Prozentsatz der Gesamtschlafzeit, Wachzeit, Leichtschlaf, Tiefschlaf und REM-Schlaf. Es wird ein Tagebuch über Wachverhalten wie Bewegung, Fernsehen, Essen, Trinken, Zeit für Sonnenschein usw. und Schlafverhalten wie Aufwachen nach dem Schlafen erfasst, um die Analyse von Schlafmustern zu erleichtern. Verbraucher-Tracker weisen nachweislich eine angemessene Genauigkeit bei der Messung von Schlaf (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller & Castriotta, 2019) und Mobilität (Straiton et al., 2018) auf.
Die Patienten tragen zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention jeweils 24 Stunden lang einen Verbraucher-Tracker.
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Patienten füllen den PSQI-Fragebogen zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention aus.
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. Der PSQI bewertete den gewohnheitsmäßigen Schlaf von Erwachsenen über einen Zeitraum von einem Monat und besteht aus neunzehn selbstbewerteten Fragen, die sieben Komponenten generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln usw Funktionsstörung tagsüber. Aus jeder Komponente wird ein globaler PSQI-Score summiert, der einen Bereich von 0 bis 21 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Post-hoc-Cutoff-Score von 5 ist der Grenzwert zur Unterscheidung zwischen „gutem“ und „schlechtem“ Schläfer. Die gesamten Cronbach-Alpha-Werte des globalen PSQI zur Untersuchung der internen Konsistenzzuverlässigkeit lagen zwischen 0,77 und 0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000). Sensitivität und Spezifität des PSQI lagen zwischen 80 % und 89,6 % und zwischen 86,5 % und 86,6 %. bzw. (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
Die Patienten füllen den PSQI-Fragebogen zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention aus.
Ermüdung.
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention gemessen.
Die Müdigkeit nach einem Schlaganfall wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen (Michielsen et al., 2003). Es besteht aus 10 selbstbewerteten Beschreibungen dazu, wie sich der Patient fühlt, wobei jeder Punkt mit einer Bewertung von eins bis fünf bewertet wird (1 = nie, 2 = manchmal, 3 = regelmäßig, 4 = oft, 5 = immer). Die Punkte 4 und 10 erfordern eine umgekehrte Wertung. Die höhere Punktzahl ist mit einer höheren Ermüdung verbunden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 liegt. Ein Grenzwert von FAS >/=24 ergab eine Sensitivität von 0,84 und eine Spezifität von 0,67 bei der Klassifizierung von Müdigkeit nach einem Schlaganfall anhand des FAS (Cumming & Mead, 2017). Die Patienten werden zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention gemessen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, in der ersten Woche während der Intervention und nach der zweiten Woche der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn vom GDS-15 bewertet. Depression wird in dieser Studie als Kovariate dienen.
Zur Beurteilung der Depression der Patienten wird eine Kurzform-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) verwendet. Das GDS-15 besteht aus 15 Fragen, von denen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorliegen einer Depression hindeuteten, während bei den übrigen Fragen (Fragennummern 1, 5, 7, 11, 13) bei negativer Beantwortung eine Depression angezeigt wurde. Werte von 0–4 gelten als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der zweiten Interventionswoche vom GDS-15 beurteilt. Depression wird in dieser Studie als Kovariate dienen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn vom GDS-15 bewertet. Depression wird in dieser Studie als Kovariate dienen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science and Technology Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH111-REC2-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten