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Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines sechswertigen Impfstoffs, der IPV in reduzierter Dosis enthält

30. Juni 2026 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines sechswertigen (DTwP-Hepatitis B-IPV-Hib)-Impfstoffs mit reduzierter IPV-Dosis im Vergleich zu HEXASIIL®

Im Jahr 2012 billigte die Weltgesundheitsversammlung (WHA) die vorgeschlagene Polio-Endgame-Strategie, die den Rückzug des Sabin-Virus-Typ-2-Antigens, das für schätzungsweise 95 % der impfstoffbedingten Poliofälle verantwortlich ist, durch den Ersatz des trivalenten oralen Polio-Impfstoffs (OPV) vorsieht ) im Routineimpfplan mit einem bivalenten OPV, dem das Typ-2-Sabin-Virus fehlt. Seit der WHA-Resolution haben alle Länder, die ausschließlich OPV verwendeten, entweder inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) in ihren routinemäßigen Impfplan aufgenommen oder beschlossen, IPV einzuführen, konnten aber die Versorgung nicht sicherstellen. Die weltweite Nachfrage nach IPV ist daher in nur wenigen Jahren erheblich gestiegen. Es laufen viele Initiativen, um der steigenden Nachfrage nach IPV gerecht zu werden. Ein möglicher Ansatz ist die Reduzierung der Antigenmenge pro Impfdosis. Daher soll die Erschwinglichkeit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit von IPV verbessert werden.

SIIPL hat einen sechswertigen Kombinationsimpfstoff hergestellt, der Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und eine reduzierte Dosis von drei IPV-Antigenen enthält.

Basierend auf den verfügbaren veröffentlichten Daten ist eine Reduzierung des Antigengehalts jedes der drei Poliovirus-Typen bei IPV möglich, ohne die Immunogenität des Impfstoffs wesentlich zu beeinträchtigen. Eine Verringerung des Antigengehalts hat zwei Vorteile: erhöhte Verfügbarkeit von IPV und geringere Kosten, beides von großer Bedeutung für das globale Ausrottungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie an gesunden Säuglingen und Kleinkindern, um die Immunogenität und Sicherheit des SIIPL-reduzierten sechswertigen IPV-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen SIIPL HEXASIIL®-Impfstoff zu bewerten.

Eintausendfünfhundertsiebenundfünfzig Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen (42 bis 56 Tage, beide Tage einschließlich) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert (1038 Säuglinge in der SIIPL-Gruppe mit reduziertem IPV-Hexavalent und 519 in der SIIPL HEXASIIL®-Gruppe). , um eine 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie zu erhalten, gefolgt von ihren jeweiligen Auffrischungsdosen. Die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die bis zu 28 Tage nach der dritten Impfung, d. h. Besuch 7, gesammelt wurden, müssen der Regulierungsbehörde vorgelegt werden. Alle Probanden werden hinsichtlich der Auffrischungsdosis weiter nachuntersucht. Nach Besuch 7 (d. h. 28 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie) werden die Probanden ab einem Alter von 6 Monaten (d. h. im Alter von 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Monaten) alle 3 Monate aus Sicherheitsgründen nachuntersucht Alter), bis sie die Auffrischungsdosis zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Monaten erhalten. 28 Tage nach der Auffrischimpfung findet ein Nachuntersuchungsbesuch (EOS-Besuch) nach der Auffrischimpfung statt, d. h. Besuch 10, um die Sicherheit und die Immunogenität nach der Auffrischimpfung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1557

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chāndpur, Bangladesch, 3640
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (Icddr,b), Matlab Field office, MHRC Internal Road, Matlab Bazar
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1204
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B), Kamalapur Field office, Lichubagan Rd
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (Icddr,b), Clinical Trial Unit (CTU), Adjacent to the main center, 68, Shaheed Tajuddin Ahmed Sarani, Mohakhali, Dhaka
  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 576104
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 6–8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Säuglinge mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfers festgestellt.
  • Von mindestens einem Elternteil unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Säuglinge, die bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) geboren wurden.
  • Säuglinge mit einem Gewicht-für-Länge-Z-Score ≥ -2 Standardabweichung (SD) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Bereitschaft der Eltern der Probanden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diphtherie/Tetanus/Pertussis/Hepatitis B/Haemophilus Influenzae Typ B/Poliomyelitis-Infektion(en).
  • Vorliegen von Fieber ≥ 38 °C/ 100,4 °F.
  • Akute Erkrankung mittlerer bis schwerer Intensität gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Tagen
  • Vorherige Impfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B (außer Geburtsdosis), Poliomyelitis (außer OPV-Geburtsdosis) oder Haemophilus Influenzae Typ B-Infektion, abgesehen von Versuchsimpfstoffen während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs (außer OPV während der Impfkampagne der Regierung) in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
  • Schwere angeborene Defekte oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die eine medizinische Therapie erfordern, wie anhand der Krankengeschichte oder der klinischen Beurteilung festgestellt.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder einer schwerwiegenden Impfreaktion oder Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Impfstoff oder Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  • Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion oder solche, die eine immunsuppressive Therapie wie eine Chemotherapie gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie erhalten haben
  • Vorliegen einer sich entwickelnden oder sich verändernden neurologischen Störung oder eines Säuglings mit Anfällen und/oder Enzephalopathie in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung.
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Seropositivität.
  • Geplante Operation während der Studie.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Immunglobulinen oder geplante Verabreichung während der Studie, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie.
  • Säuglinge, deren Familien planen, den Bereich des Studienstandorts vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sechswertiger (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit reduzierter IPV-Dosis
Hexavalenter (DTwP-HepB-IPV-Hib) Impfstoff mit reduzierter IPV-Dosis zur aktiven Immunisierung von Säuglingen, als 3-Dosen-Schema (6, 10 und 14 Wochen) für die Grundimmunisierung und Auffrischungsdosis im Alter von 12–24 Monaten.
Biologisch: Sechswertiger (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit reduzierter IPV-Dosis
Hexavalenter (DTwP-HepB-IPV-Hib) Impfstoff mit reduzierter IPV-Dosis zur aktiven Immunisierung von Säuglingen als 3-Dosen-Schema (6, 10 und 14 Wochen) für die Grundimmunisierung und Auffrischungsdosis im Alter von 12–24 Monaten.
Aktiver Komparator: Sechswertiger (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit vollständiger IPV-Dosis
Hexavalenter (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit Volldosis IPV zur aktiven Immunisierung von Säuglingen, als 3-Dosen-Schema (6, 10 und 14 Wochen) für die Grundimmunisierung und Auffrischungsdosis im Alter von 12–24 Monaten.
Biologisch: Sechswertiger (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit vollständiger IPV-Dosis
Hexavalenter (DTwP-HepB-IPV-Hib)-Impfstoff mit Volldosis IPV zur aktiven Immunisierung von Säuglingen als 3-Dosen-Schema (6, 10 und 14 Wochen) für die Grundimmunisierung und Auffrischungsdosis im Alter von 12–24 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des SIIPL-reduzierten sechswertigen IPV-Impfstoffs im Vergleich zum SIIPL HEXASIIL®-Impfstoff.
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei Säuglingen.
Prozentsatz der Säuglinge, die eine Seroprotektion gegen Diphtherie, Tetanus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Poliovirus Typ 1, 2 und 3 sowie eine Seroprotektion gegen Anti-B erreichen. Pertussis und Serokonversion für Anti-Pertussis-Toxin, 28 Tage nach Abschluss einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie.
28 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei Säuglingen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Auftretens, der Schwere und des Zusammenhangs unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Lokale und systemische unerwünschte Nebenwirkungen treten bis zu 7 Tage nach jeder Impfung auf, unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse treten bis zu 28 Tage nach Abschluss einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie auf.
lokale und systemische angeforderte UE, unaufgeforderte UE und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Lokale und systemische unerwünschte Nebenwirkungen treten bis zu 7 Tage nach jeder Impfung auf, unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse treten bis zu 28 Tage nach Abschluss einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie auf.
Bewertung der Immunogenität des SIIPL-reduzierten sechswertigen IPV-Impfstoffs mit dem Vergleichsimpfstoff SIIPL HEXASIIL® und zur Beurteilung der Chargenkonsistenz zwischen drei Chargen des SIIPL-reduzierten sechswertigen IPV-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei Säuglingen.
Geometrische mittlere Konzentrationen/geometrische mittlere Titer (GMCs/GMTs) für Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-B. Pertussis, Anti-Pertussis-Toxin, Anti-HBsAg, Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) und Anti-Polio-Typ-1-, 2- und 3-Antikörper, 28 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei Säuglingen.
28 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie bei Säuglingen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit vor und nach der Auffrischimpfung des SIIPL-reduzierten sechswertigen IPV-Impfstoffs und des Vergleichsimpfstoffs SIIPL HEXASIIL® bei Kleinkindern.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertung von 28 Tagen nach Abschluss des 3-Dosen-Primärschemas bis 28 Tage nach der Auffrischimpfung.
Lokale und systemische unerwünschte Nebenwirkungen, die bis zu 7 Tage nach Abschluss der Auffrischungsimpfung auftreten, und unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwere Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach Abschluss der Auffrischungsimpfung.
Sicherheitsbewertung von 28 Tagen nach Abschluss des 3-Dosen-Primärschemas bis 28 Tage nach der Auffrischimpfung.
Prä- und Post-Booster-Immunogenität des sechswertigen IPV-Impfstoffs SIIPL und des Vergleichsimpfstoffs SIIPL HEXASIIL® bei Kleinkindern.
Zeitfenster: Immunogenität vor der Auffrischimpfung und 28 Tage nach der Auffrischimpfung im Alter zwischen 12 und 24 Monaten.
GMTs/GMCs und Prozentsatz der Kleinkinder, die vor der Auffrischungsdosis und 28 Tage nach einer Auffrischungsdosis eine Seroprotektion/Serokonversion gegen Diphtherie, Tetanus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Poliovirus Typ 1, 2 und 3 und Keuchhusten erreichen.
Immunogenität vor der Auffrischimpfung und 28 Tage nach der Auffrischimpfung im Alter zwischen 12 und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Hauptermittler: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Hauptermittler: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Hauptermittler: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Hauptermittler: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Hauptermittler: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Hauptermittler: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Hauptermittler: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Hauptermittler: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Hauptermittler: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SII-wHEXA/IN-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse für primäre und sekundäre Ziele

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, kann nach Genehmigung des Sponsors und sofern unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarungen vorliegen, der Zugang gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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