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Die synergistischen Wirkungen von AIH und FES bei Personen mit MS

19. Februar 2026 aktualisiert von: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Erforschung der synergistischen Wirkungen von AIH und FES bei Personen mit MS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) die kortikospinale Erregbarkeit bei Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) synergistisch verbessern kann. Dies ist ein wichtiger Zwischenschritt zur Bewertung des Potenzials von AIH + NMES als plastizitätsfördernde Strategie für wirksamere Interventionen für Personen mit MS. In dieser Studie werden die Knöcheldrehmomenterzeugung und die Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEPs) mithilfe eines Studiendesigns mit wiederholten Messungen gemessen, um die Auswirkungen von AIH in Kombination mit NMES im Vergleich zur alleinigen Einnahme von NMES und nur der Einnahme von AIH besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NMES: NMES bezieht sich auf die Anwendung einer milden Elektrostimulation und wird oft als unterstützende Technologie bei Fußheberschwäche bei MS und anderen neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Die NMES-induzierte Verbesserung der motorischen Leistung scheint hauptsächlich durch eine Erhöhung der kortikomotoneuronalen Erregbarkeit vermittelt zu werden. Es hat sich gezeigt, dass eine einzelne NMES-Sitzung, die über einen peripheren Nerv angewendet wird, sowohl bei gesunden Personen als auch bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen vorübergehend die kortikospinale Nettoerregbarkeit (erhöhte MEP-Amplitude) erhöht.

AIH: AIH beinhaltet das Einatmen kurzer Phasen mit niedrigem Sauerstoffgehalt. Untersuchungen haben ergeben, dass AIH eine sichere und wirksame Intervention ist, die bei Menschen mit MS zu einer erhöhten Knöchelkraft führt. Während AIH Potenzial zur Verbesserung der Neuroplastizität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) gezeigt hat, muss es bei MS noch umfassend untersucht werden. Vorläufige Untersuchungen in der MS-Population zeigen, dass eine einzige AIH-Sitzung die motorische Leistung steigert und die willkürliche Muskelkraft innerhalb von 60 Minuten um bis zu 15–20 % steigert. In den letzten zehn Jahren haben Studien gezeigt, dass AIH die neuronale Plastizität bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung schnell verbessern kann. AIH aktiviert den serotonergen Weg, was zu einer erhöhten Aktivität von Serotoninrezeptoren und der Synthese von plastizitätsbezogenen Proteinen führt. Diese Plastizität äußert sich in einem schnellen Anstieg der willkürlichen Muskelkraft, der innerhalb von 60–90 Minuten einsetzt.

In dieser Studie werden wir untersuchen, wie NMES, das nachweislich die kortikale Erregbarkeit beeinflusst, und AIH, das nachweislich die kortikospinale Plastizität beeinflusst, die kortikospinale Erregbarkeit bei Menschen mit schubförmiger Form von MS synergistisch verbessern können. Fußheberschwäche ist ein häufiges Symptom bei der Diagnose von MS, bei dem die Unfähigkeit, während der Schwungphase des Gangzyklus eine aktive Dorsalflexion aufrechtzuerhalten, die Geheffizienz, Instabilität und Stürze beeinträchtigt. Bahnbrechende Studien zeigen, dass Personen mit MS auch bei höherer Krankheitslast die Fähigkeit behalten, ihre Plastizität zum Ausdruck zu bringen. Dies weist darauf hin, dass Strategien, die auf Neuroplastizität abzielen, genutzt werden können, um die funktionelle Erholung zu verbessern und die Auswirkungen einer MS-Behinderung zu begrenzen. Wir werden eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie an 20 MS-Patienten mit festgestellten motorischen Defiziten und kontrollierter Rückfallaktivität durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmigen Form der MS
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von mindestens 3 und höchstens 6,5
  • Motor Functional Systems Score (FSS) zwischen 2 und 4
  • Rückfallfrei für mindestens 1 Jahr
  • Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • Sichere Teilnahme an der MRT (wie im SRALab-MRT-Fragebogen angegeben)
  • Keine Änderung der Dalfampridin-Dosis mindestens 2 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (außerhalb von 140/90 und 90/60 mmHg)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, die die Lunge (Lungenerkrankungen einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), das Herz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder den Bewegungsapparat (orthopädische Erkrankungen) betreffen.
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Metall im Kopf (z. B. chirurgische Klammern, Splitter)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die vor allem auf das Zentralnervensystem wirken und die Anfallsschwelle senken, wie z. B. Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
  • Operation am Kopf
  • Alle nicht MS-bedingten neurologischen Erkrankungen
  • Krankheiten, die möglicherweise zu Hirnschäden geführt haben
  • Unerklärliche häufige oder starke Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft bei Frauen
  • Implantierte Geräte (z. B. Herzschrittmacher, medizinische Pumpen, Hirnstimulatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIH allein
Die Teilnehmer durchlaufen 30 Minuten AIH.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Während der AIH wird der Teilnehmer mit einer Gesichtsmaske ohne Rückatmung ausgestattet und mit der AIH-Intervention versorgt. Der AIH-Eingriff umfasst abwechselnde Atemzyklen. Ein Zyklus beinhaltet das Einatmen von Luft mit geringerer Sauerstoffkonzentration (9–10 % Sauerstoff) für 30 und 90 Sekunden, gefolgt vom Einatmen normaler Raumluft (21 % Sauerstoff) für eine ähnliche Dauer. Dieser Zyklus wird 15 Mal in einer Sitzung wiederholt. Blutsauerstoff und Herzfrequenz werden durchgehend überwacht.
Andere Namen:
  • AIH
Experimental: NMES allein
Die Teilnehmer werden bis zu 30 Minuten lang einer wiederholten Stimulation des N. peroneus communis unterzogen.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Während der NMES erhalten die Teilnehmer eine elektrische Stimulation des N. peroneus communis. Die Stimulation erfolgt mit einem Arbeitszyklus von 50 %, einer Dauer von 0,5–1 ms für jeden Impuls und einer Frequenz von 25–40 Hz. Die Reizintensität wird so angepasst, dass sie für jeden Teilnehmer etwa 50 % der maximalen M-Welle (zusammengesetztes Muskelaktionspotential) erzeugt.
Andere Namen:
  • NMES
Experimental: Kombiniertes AIH und NMES
Die Teilnehmer durchlaufen 30 Minuten AIH. Unmittelbar im Anschluss durchlaufen die Teilnehmer bis zu 30 Minuten lang NMES.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
Während der AIH wird der Teilnehmer mit einer Gesichtsmaske ohne Rückatmung ausgestattet und mit der AIH-Intervention versorgt. Der AIH-Eingriff umfasst abwechselnde Atemzyklen. Ein Zyklus beinhaltet das Einatmen von Luft mit geringerer Sauerstoffkonzentration (9–10 % Sauerstoff) für 30 und 90 Sekunden, gefolgt vom Einatmen normaler Raumluft (21 % Sauerstoff) für eine ähnliche Dauer. Dieser Zyklus wird 15 Mal in einer Sitzung wiederholt. Blutsauerstoff und Herzfrequenz werden durchgehend überwacht.
Andere Namen:
  • AIH
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Während der NMES erhalten die Teilnehmer eine elektrische Stimulation des N. peroneus communis. Die Stimulation erfolgt mit einem Arbeitszyklus von 50 %, einer Dauer von 0,5–1 ms für jeden Impuls und einer Frequenz von 25–40 Hz. Die Reizintensität wird so angepasst, dass sie für jeden Teilnehmer etwa 50 % der maximalen M-Welle (zusammengesetztes Muskelaktionspotential) erzeugt.
Andere Namen:
  • NMES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potenziale (MEPs) bei Dorsalflexoren des Sprunggelenks
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Die MEPs werden durch Transkranielle Magnetstimulation (TMS) hervorgerufen, ein Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden.
Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsalflexionsdrehmoment des Sprunggelenks
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Das maximale willkürliche Dorsalflexionsdrehmoment des Sprunggelenks wird mit einem Krafttest-Dynamometer (Biodex System 4) gemessen.
Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Ein neurokognitiver Test, bei dem Personen innerhalb von 90 Sekunden bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuordnen müssen. Sowohl das schriftliche als auch das mündliche Format werden verwaltet und die Punktzahl wird durch die Summe der richtigen Antworten für jeden Abschnitt berechnet.
Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Knöchel-Dorsalflexions-EMG
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.
Während der Messung des Dorsalflexionsdrehmoments des Knöchels werden die Forscher während jeder Kontraktion auch eine Oberflächenelektromyographie (EMG) des Tibialis-anterior-Muskels aufzeichnen. Die durchschnittliche maximale EMG-Amplitude wird berechnet.
Unmittelbar vor und innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00221027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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