Analgetische Wirksamkeit des SPSIP-Blocks (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane) bei Schulterarthroskopien
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des SPSIP-Blocks (Serratus Posterior Superior Intercostal Plane) bei Schulterarthroskopien: Eine randomisierte kontrollierte prospektive multizentrische Studie
Patienten in der Blockgruppe werden vor dem Erwachen aus der Operation in eine Seitenlage mit der operierten Schulter nach oben gebracht. Nach Sicherstellung aseptischer Bedingungen (die Blockadestelle wird dreimal mit 10 % Povidon-Jod abgewischt) wird die lineare Ultraschallsonde steril abgedeckt. Während der Blockade wird die lineare Ultraschallsonde der Marke Hitachi parallel zur Schulterblattwirbelsäule auf der chirurgischen Seite platziert und nach medial geschoben. Nach der Darstellung der 2. und 3. Rippe auf der medialen Seite der Schulterblattwirbelsäule wird die Blockiernadel unter Ultraschallführung auf die 3. Rippe vorgeschoben. Nach Kontakt der Rippe mit der Nadel wird diese um 1 mm zurückgezogen und die Blockstelle wird durch Injektion von steriler 0,9 % NaCl bestätigt. Anschließend werden den Patienten kontrolliert 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Vor dem Aufwachen wird sowohl der Blockgruppe als auch der Nichtblockgruppe 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadol intravenös verabreicht. In der postoperativen Phase erhalten diese Patienten eine multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl. Es erfolgt keine Basalinfusion mit Bolusdosen von 20 mg und einer Sperrzeit von 20 Minuten sowie einer Gesamtdosisbegrenzung von 200 mg über 4 Stunden. Die Patienten werden nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden besucht und gebeten, ihren VAS-Wert (Visual Analog Scale) auf einer Papierskala zu zeichnen. Die Menge des in der PCA verwendeten Opioids und die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie (Arveles 50 mg intravenös) werden beurteilt. Die Patienten erhalten in der postoperativen Phase routinemäßig 4 x 1 g Paracetamol.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positionierung und Vorbereitung des Patienten:
Patientenpositionierung:
Patienten in der Blockgruppe werden vor dem Erwachen aus der Operation in eine Seitenlage mit der operierten Schulter nach oben gebracht. Diese Positionierung erleichtert den Zugang zur Blockstelle und gewährleistet den Komfort des Patienten.
Aseptische Technik:
Die Blockstelle wird durch dreimaliges Abwischen mit 10 % Povidon-Jod vorbereitet, um Asepsis zu gewährleisten.
Die lineare Ultraschallsonde wird steril abgedeckt, um eine Kontamination während des Eingriffs zu verhindern.
Ultraschallgeführtes Blockadeverfahren:
Sondenplatzierung und Rippenidentifizierung:
Die lineare Ultraschallsonde der Marke Hitachi wird auf der chirurgischen Seite parallel zur Schulterblattwirbelsäule platziert.
Die Sonde wird nach medial geschoben, um die 2. und 3. Rippe auf der medialen Seite der Schulterblattwirbelsäule zu identifizieren. Die genaue Identifizierung dieser Rippen ist für die richtige Nadelplatzierung von entscheidender Bedeutung.
Nadeleinführung und Bestätigung der Blockadestelle:
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Blocknadel bis zur 3. Rippe vorgeschoben. Die Ultraschallführung gewährleistet eine präzise Nadelplatzierung und minimiert das Risiko von Komplikationen.
Sobald die Nadel die Rippe berührt, wird sie um 1 mm zurückgezogen. Dieses leichte Zurückziehen trägt dazu bei, die Nadelspitze für eine optimale Arzneimittelabgabe richtig zu positionieren.
Die Blockstelle wird durch Injektion von steriler 0,9 % NaCl bestätigt. Die Ausbreitung der Kochsalzlösung unter Ultraschallvisualisierung bestätigt die korrekte Position.
Anästhesieverabreichung:
Nach Bestätigung der Blockierungsstelle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain kontrolliert verabreicht. Die kontrollierte Verabreichung gewährleistet eine gleichmäßige und effektive Verteilung des Anästhetikums.
Perioperatives Analgesiemanagement:
Medikamente vor dem Erwachen:
Vor dem Aufwachen aus der Operation erhalten sowohl die Blockgruppe als auch die Nichtblockgruppe:
1 g Paracetamol intravenös.
1 mg/kg Tramadol intravenös.
Postoperative Analgesie:
Die postoperative Analgesie wird mithilfe eines multimodalen Ansatzes behandelt, der Folgendes umfasst:
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
Die PCA wird ohne Basalinfusion eingestellt, sodass Patienten sich selbst Bolusdosen von 20 mg mit einer Sperrzeit von 20 Minuten verabreichen können.
Die Gesamtdosisbegrenzung wird auf 200 mg über 4 Stunden festgelegt, um eine Überdosierung zu verhindern und die Schmerzen wirksam zu lindern.
Postoperative Beurteilung und Nachsorge:
VAS-Score-Überwachung:
Die Patienten werden in den folgenden Zeitintervallen postoperativ besucht: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Papierwaage aufzuzeichnen. Diese subjektive Messung liefert wertvolle Einblicke in das Schmerzempfinden des Patienten.
Opioidkonsum und Rettungsanalgesie:
Die über PCA verwendete Opioidmenge wird aufgezeichnet, um den Opioidkonsum zu bewerten.
Der Bedarf an Notfallanalgetika wird beurteilt und dokumentiert. Bei Bedarf erhalten die Patienten 50 mg Arveles intravenös.
Routinemäßige postoperative Medikamente:
Alle Patienten erhalten routinemäßig postoperative Medikamente, einschließlich 4 x 1 g Paracetamol, um die Grundanalgesie aufrechtzuerhalten und den Gesamtbedarf an Opioiden zu senken.
Randomisierungsprozess:
Randomisierungsprotokoll:
Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Blockgruppe oder der Nicht-Blockgruppe zugeordnet, um eine unvoreingenommene Zuordnung und Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge, um sicherzustellen, dass jeder Patient die gleiche Chance hat, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Die Verschleierung der Zuweisungen wird durch die Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit den Gruppenaufgaben gewährleistet. Diese Umschläge werden erst nach Einwilligung des Patienten und unmittelbar vor dem Blockverfahren geöffnet.
Blendung:
Die Studie wird ein einfach verblindetes Design implementieren, bei dem die Patienten ihre Gruppenzuordnung nicht kennen, um Verzerrungen bei selbstberichteten Ergebnissen zu minimieren.
Die für die postoperative Versorgung und Ergebnisbewertung verantwortlichen Gesundheitsdienstleister werden ebenfalls nicht über die Gruppenzuteilung informiert, um eine objektive Bewertung der Studienendpunkte sicherzustellen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: +9005382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einholung der Einwilligung des Patienten und seines relativen ASA-Scores von I-II. Keine Blutungsdiathese. Keine Verwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte. Keine Vorgeschichte neuropathischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopieoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Fehlende Einwilligung des Patienten oder seiner Verwandten. Patienten mit einem ASA-Wert von III oder höher. Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte. Bedingungen, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist. Patienten mit neuropathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren. Patienten mit eine Vorgeschichte von Allergien gegen die oben genannten Medikamente. Patienten mit einer Infektion an der Stelle, an der der Block verabreicht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Serratus posterior superior Interkostalebenenblockade + intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Dieser Gruppe wird ein Serratus-posterior-superior-Interkostalebenenblock verabreicht.
Nach der Extubation wird den Patienten auch eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht.
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Der Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Während der Blockade wird eine lineare Ultraschallsonde parallel zur Wirbelsäule des Schulterblatts auf der chirurgischen Seite platziert und dann nach medial geschoben.
Die Blocknadel wird unter Ultraschallkontrolle über die 3. Rippe vorgeschoben.
Nachdem die Nadel die Rippe berührt, wird sie um 1 mm zurückgezogen und die Blockstelle wird durch Injektion von steriler 0,9 % NaCl bestätigt.
Anschließend werden den Patienten kontrolliert 50 mg Bupivacain und 100 mg Lidocain verabreicht.
intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
Es erfolgt keine Basalinfusion mit Bolusdosen von 20 mg und einer Sperrzeit von 20 Minuten sowie einer Gesamtdosisbegrenzung von 200 mg über 4 Stunden
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Aktiver Komparator: intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Nach der Extubation wird den Patienten nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht.
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intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 4 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl.
Es erfolgt keine Basalinfusion mit Bolusdosen von 20 mg und einer Sperrzeit von 20 Minuten sowie einer Gesamtdosisbegrenzung von 200 mg über 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
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Die Patienten werden nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden besucht und gebeten, ihren VAS-Wert (Visual Analog Scale) auf einer Papierskala zu zeichnen.0
bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet der stärkste Schmerz.
4 oder mehr Werte auf der visuellen Analogskala bedeuten, dass Patienten eine Notfallanalgesie benötigen.
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0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
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Die Patienten werden nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden besucht und der Opioidkonsum im patientengesteuerten Analgesiegerät wird notiert.0
bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet der stärkste Schmerz.
4 oder mehr Werte auf der visuellen Analogskala bedeuten, dass Patienten eine Notfallanalgesie benötigen.
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0, 1, 6, 12 und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Serratus Posterior Superior
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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