Einfluss einer Antibiotika-Vorbehandlung auf die Wirksamkeit von WMT bei der Behandlung chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, mit schriftlicher Einverständniserklärung;
2. Personen mit diagnostizierter chronischer Verstopfung, die seit mindestens 6 Monaten besteht und die folgenden Erkrankungen aufweist:

1) Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs <3 Mal pro Woche (spontaner Stuhlgang wurde als spontaner Stuhlgang ohne Abführmittel oder manuelle Unterstützung definiert); 2) Harte Ausscheidungen: mindestens 25 % des Stuhlgangs in der Bristol-Stuhl-Merkmalsskala Typ 1 oder 2.

3. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung, verstanden den Zweck der Studie vollständig, waren in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren und verstanden und erfüllten die Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Vorliegen einer Auslassverstopfung und Verstopfung, wie z. B. Rektumschleimhautprolaps
2. Kombiniert mit den Ergebnissen der Koloskopie in den letzten 24 Monaten, diejenigen mit Darmstenose, die durch organische Läsionen des Verdauungstrakts (wie Tumor, Entzündung, Analfissur, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmverklebung, Darmtuberkulose usw.) verursacht wurde Verstopfung;
3. Verstopfung, die durch andere systemische Erkrankungen des Verdauungstrakts verursacht wird, wie z. B. Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose usw.), Muskelerkrankungen (z. B. Amyloidose, Dermatomyositis usw.), psychische Störungen (z. B wie Depressionen etc.), Stoffwechsel- und Hormonstörungen (wie Diabetes, Hypothyreose etc.) oder Opioide etc.
4. Hat eine Vorgeschichte von Bauch-Becken-Operationen, aber nach Zystenresektion, Kaiserschnitt, nach Appendektomie, postoperativen Darmkomplikationen und Darmpolypen treten außer nach der Behandlung keine auf;
5. Hat in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten und die Genesung ist nicht vollständig erfolgt;
6. Es gibt Kontraindikationen für die transendoskopische Darmrohrimplantation im Dickdarm, wie z. B. schwere Darmstenose, Obstruktion, tiefes Geschwür und ein hohes Risiko einer Operationsperforation; Im fixierten Bereich von Titanklammern liegen schwere Geschwüre oder eine große Anzahl von Pseudopolypen vor, die für die Fixierung nicht geeignet sind. Das Verhalten der Probanden war ernsthaft unkontrolliert.

7. Eine der folgenden Anomalien der Herzfunktion und -leistung:

   1. Gemäß der Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsgrad Ⅲ oder höher;
   2. neu aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten;
   3. Das EKG zeigte eine QTc-Verlängerung (QTc ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen);
   4. Arzneimittelrefraktäre atriale Arrhythmien und medikamentenrefraktäre ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich AV-Block Grad 2 oder höher).
8. Patienten mit schlechter Lungenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Studienbehandlung haben könnte, z. B. Patienten mit akuter COPD-Exazerbation oder Patienten, die zur Kontrolle über einen längeren Zeitraum orale oder intravenöse Steroide benötigen (außer Inhalatoren/Sprays);
9. Keine Kontrolle über Autoimmunerkrankungen und/oder Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung des Hormons (außer bei lokaler äußerlicher Anwendung beim Geschlechtsverkehr);
10. Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden können (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung), oder Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, die mit Komplikationen der Magen-Darm-Funktion einhergehen (z. B. Funktionsstörung des autonomen Magen-Darm-Trakts, diabetische Gastroparese usw.);
11. Leiden Sie an Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eierstockzysten, Endometriose, primäre Dysmenorrhoe usw.), die zu Bauchschmerzen führen können;

12. Erhebliche Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Probanden oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen können, einschließlich:

    A) das Hämoglobin < 100 g/L; B) Serumkreatinin ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) C) abnormale Leberfunktion, definiert als AST>1,5×ULN und/oder ALT>1,5×ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,5×ULN; D) Blutgerinnungsfunktion: PLT-Werte betrugen 80 x 109/L, APTT > 1,5 x ULN, PT > 1,5 x ULN, INR > 1,5 x ULN; E) abnormale Ergebnisse oder Stuhlgang mit okkultem Blut und hat die klinische Bedeutung des Magen-Darm-Trakts ausgelöst.

13. an aktiver Hepatitis (die eine Langzeitbehandlung erfordert oder in Anspruch nimmt), HIV oder aktiver Tuberkulose leiden;
14. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. Trinken von mehr als 14 Portionen Bier pro Woche, 45 ml 40 %iger Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Drogenmissbrauch;
15. Die bekanntermaßen allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel, Medikamente oder Zubehör;
16. Verwendung antiinfektiöser Medikamente (Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder Bedarf an antiinfektiöser Behandlung bei der Einschreibungsbewertung;
17. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die die Motilität und Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen, dürfen während der Studie nicht abgesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika wie Erythromycin; Medikamente, die die Darmmikroökologie modulieren, wie Probiotika wie Bifidobacterium; Die parasympathischen Nervenhemmer, einige Scopolamin und Atropin, Belladonna usw.; Muskelrelaxantien wie Succinylcholin; Antidiarrhoika wie Loperamid, Smecta; Opioidpräparate; Medikamente, die die Magensäuresekretion hemmen;
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Behandlungsdosis weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
19. 3 Monate vor der Dosierung im Rahmen klinischer Studien zur Arzneimittelintervention;
20. An bösartigen Tumoren leiden;
21. Es gab andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtete.