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Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie

28. Mai 2024 aktualisiert von: Gamze Yurtdaş Depboylu, Izmir Katip Celebi University

Die Auswirkungen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die Häufigkeit epileptischer Anfälle, oxidativen Stress, die psychische Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGID) auf die Anfallshäufigkeit, Marker für oxidativen Stress und die Lebensqualität bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu bewerten. Basierend auf den Zielen wurden die folgenden Hypothesen getestet:

  1. LGID reduziert die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
  2. LGID verbessert die oxidativen Parameter bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  3. LGID verbessert die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Den Teilnehmern wurde das LGID für 3 Monate verschrieben. Zu Studienbeginn und bei ambulanten Nachuntersuchungen nach 3 Monaten wurden anthropometrische Messungen durchgeführt, der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), das pädiatrische Inventar der Lebensqualität (PedsQL) und Depressionsskalen verwaltet und Proben für biochemische Messungen wurden gesammelt. Die Einhaltung der Diät wurde anhand von Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr bei monatlichen Nachuntersuchungen (nach 1, 2 und 3 Monaten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die Anfallshäufigkeit, Marker für oxidativen Stress und die Lebensqualität bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, an einem einzigen Zentrum durchgeführte Intervention Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie. Die Diät mit niedrigem glykämischen Index wurde ambulant begonnen. Kinder und ihre Eltern wurden über die Ernährung und die Wirkung der Ernährung auf Anfälle aufgeklärt. In die Studie wurden Kinder einbezogen, die bereit waren, die Diät einzuhalten. Der Forschungsernährungsberater führte zu Beginn der Studie Interviews mit Patienten und ihren Eltern, um die Prinzipien der Diät zu erläutern. Zu Studienbeginn und bei ambulanten Nachuntersuchungen nach 3 Monaten wurden anthropometrische Messungen vorgenommen, der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) , Pediatric Inventory of Quality of Life (PedsQL) und Depressionsskalen wurden verabreicht und Proben für biochemische Messungen einschließlich oxidativer Stressparameter wurden gesammelt. Bei jedem monatlichen Besuch wurde eine von den Eltern geführte 3-Tages-Ernährungstabelle überprüft, um die Einhaltung zu überprüfen und zu verstärken. Die Eltern wurden gebeten, die Häufigkeit und Schwere der Anfälle in einem Anfallstagebuch festzuhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇zmi̇r
      • Çi̇ğli̇, İ̇zmi̇r, Truthahn
        • Gamze Yurtdaş Depboylu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 4 und 18 Jahren,
  • bei der eine arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert wird,
  • mehr als einen Anfall pro Woche haben,
  • noch nie eine ketogene Diät gemacht haben.
  • Ich bin bereit, regelmäßig zur Nachuntersuchung zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten oder vermuteten angeborenen Stoffwechsel-, chronischen und systemischen Erkrankungen, bei denen eine ketogene Ernährung kontraindiziert ist.
  • Nichteinhaltung der vom Patienten und/oder den Eltern empfohlenen Diät
  • enterale Sonde oder parenterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diätbehandlung mit niedrigem glykämischen Index
Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie wurden drei Monate lang mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index behandelt.
Sonstiges: Diätbehandlung mit niedrigem glykämischen Index
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie vor/nach der Intervention. Ein Ernährungsberater verordnete drei Monate lang eine Diät mit niedrigem glykämischen Index. Die LGID-Behandlung bestand aus 10 % (40–60 g) niedrigem glykämischen Index (glykämischer Index).
Andere Namen:
  • LGID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die Eltern führten ein Anfallstagebuch, um die Häufigkeit und Schwere der Anfälle aufzuzeichnen
Ausgangswert und Monat 3
Konzentration von Antioxidantien und Oxidationsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung oxidativer Stressmarker (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS))
Ausgangswert und Monat 3
Konzentration der Paraoxonase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung der Paraoxonase-Enzymaktivität (PON-1)
Ausgangswert und Monat 3
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung von Malondialdehyd (MDA)
Ausgangswert und Monat 3
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde das „Pädiatrische Inventar der Lebensqualität“ eingesetzt. Ein höherer Wert entspricht einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
Ausgangswert und Monat 3
Veränderungen psychosozialer Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Psychosoziale Probleme wurden mit dem „Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen“ erfasst. Der Fragebogen umfasst 25 Fragen, die teils positive, teils negative Verhaltensmerkmale abfragen. Diese Fragen sind in 5 Unterüberschriften gruppiert. Dies sind Verhaltensprobleme, Aufmerksamkeitsdefizite und Hyperaktivität, emotionale Probleme, Probleme mit Gleichaltrigen und soziales Verhalten. Jede Rubrik wird für sich mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet und die Summe der ersten vier Rubriken ergibt den „Gesamtschwierigkeitswert“. Während hohe Werte im Sozialverhalten die Stärken des Einzelnen im sozialen Bereich widerspiegeln, spiegeln hohe Werte in den anderen vier Bereichen (Verhaltensprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität, emotionale Probleme, Probleme mit Gleichaltrigen) wider, dass die Problembereiche schwerwiegend sind.
Ausgangswert und Monat 3
Veränderungen im Depressionsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Der Depressionsstatus wurde anhand der „Children's Depression Scale“ beurteilt. Die anhand der Skala erhältlichen Werte können zwischen 0 und 54 variieren. Der Grenzwert der Depressionsskala für Kinder liegt bei 19, und hohe Werte weisen auf ein hohes Depressionsrisiko hin.
Ausgangswert und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung von Glukose
Ausgangswert und Monat 3
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung von Insulin
Ausgangswert und Monat 3
Konzentration von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST)
Ausgangswert und Monat 3
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Messung von Gesamtcholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Serumtriglycerid (mg/dl)
Ausgangswert und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-GAP-SABF-0052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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