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Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit oder ohne präventive Sauerstofftherapie nach einer bariatrischen Operation (OXYBAR)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit möglicherweise nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe, die mit oder ohne vorbeugende Sauerstofftherapie behandelt wurden, während der ersten Nacht nach einer bariatrischen Operation

Die beste perioperative Strategie für obstruktive Schlafapnoe (OSA) in der bariatrischen Chirurgie bleibt unklar. Eine Strategie besteht darin, die Patienten zu überwachen und in der ersten postoperativen Nacht eine vorbeugende Sauerstofftherapie durchzuführen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine vorbeugende Sauerstofftherapie erforderlich ist.

Ziel dieser Studie ist es, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Teilnehmern mit oder ohne präventive Sauerstofftherapie zu vergleichen.

Methoden:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich einer bariatrischen Operation ohne behandelte OSA unterzogen haben und randomisiert in Arm A oder Arm B eingeteilt werden:

Arm A: Erste postoperative Nacht im Krankenhaus mit präventiver Sauerstofftherapie (Standardversorgung), Arm B: Erste postoperative Nacht im Krankenhaus ohne präventive Sauerstofftherapie (Intervention).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in der bariatrisch operierten Bevölkerung ist hoch und wird größtenteils nicht diagnostiziert. Die beste perioperative Strategie zur Behandlung von Schlafapnoe bei bariatrischen Patienten bleibt unklar. Eine aktuelle Studie ergab, dass die Überwachung von Patienten mittels Pulsoximetrie und die Durchführung einer vorbeugenden Sauerstofftherapie in der ersten postoperativen Nacht sicher und kosteneffektiv ist. In einer Population mit Patienten mit OSA, aber ohne Adipositas, wurde in der ersten postoperativen Nacht kein signifikanter Unterschied im Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen Patienten mit und ohne Sauerstofftherapie festgestellt. Es wurde die Frage aufgeworfen, ob eine präventive Sauerstofftherapie in der ersten postoperativen Nacht nach einer bariatrischen Operation erforderlich ist.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des AHI bei Patienten mit möglicherweise nicht diagnostizierter OSA, die mit oder ohne vorbeugende Sauerstofftherapie behandelt wurden, in der ersten Nacht nach einer bariatrischen Operation. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Schlafarchitektur dieser Patienten zu vergleichen

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die aus zwei Armen besteht; Arm A: Erste postoperative Nacht im Krankenhaus mit präventiver Sauerstofftherapie (Standardversorgung), Arm B: Erste postoperative Nacht im Krankenhaus ohne präventive Sauerstofftherapie (Intervention).

Studienpopulation: Patienten, die für eine primäre bariatrische Operation ohne behandelte OSA vorgesehen sind. Intervention: Während der ersten postoperativen Nacht im Krankenhaus erhalten Patienten im Interventionsarm B keine präventive Sauerstofftherapie.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist der AHI und sekundäre Endpunkte sind die 30-Tage-Komplikationsrate, die Pflegeinterventionsrate und Parameter für Schlafarchitektur und schlafbezogene Atmung, Bewertung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und STOP BANG.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer primären bariatrischen Operation (RYGB oder SG) unterziehen
  • Sprechen und lesen Sie die niederländische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Revision bariatrische Chirurgie (z.B. Ärmelkonvertierung, RYGB nach Magenband)
  • Entlassung am selben Tag nach bariatrischer Operation
  • Diagnostizierte OSA mit Behandlung (CPAP, orale Geräte)
  • Professionelle Fahrer
  • Verwendung von Alphablockern
  • Kann die niederländische Sprache nicht sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohne vorbeugende Sauerstofftherapie
Sonstiges: Keine vorbeugende Sauerstofftherapie (2L)
Die Teilnehmer erhalten in der ersten postoperativen Nacht nach einer bariatrischen Operation keinen präventiven 2-Liter-Sauerstoff.
Aktiver Komparator: Mit vorbeugender Sauerstofftherapie
Sonstiges: Vorbeugende Sauerstofftherapie (2L) Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten in der ersten postoperativen Nacht nach einer bariatrischen Operation präventiv 2 l Sauerstoff, Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der AHI wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen. Je höher der AHI, desto schwerwiegender die Schlafapnoe
Erste postoperative Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen werden bewertet und zwischen beiden Armen verglichen
Bis 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Pflegeinterventionen
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Pflegeinterventionen werden auf einem Formular bewertet und die Anzahl der Pflegeinterventionen wird zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Art der Pflegeinterventionen
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
z.B. Wenn Sie den Patienten aufwecken oder die Sauerstofftherapie/den Sauerstofffluss beginnen oder erhöhen, wird dies zwischen beiden Armen verglichen.
Erste postoperative Nacht
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der ODI wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
AHI während des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der AHI während des REM-Schlafs wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der RDI wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Mittlere Sättigung
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Die mittlere Sättigung wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Mittlere Sättigung während Entsättigungen,
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Die mittlere Sättigung während der Entsättigung wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Die Anzahl der Entsättigungen wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Sättigungsprozentsatz <90 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Sättigungsprozentsatz <88 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Sättigungsprozentsatz <85 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Sättigungsprozentsatz <80 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Sättigungsgrad <70 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Zeit (Minuten) der Sättigung <90 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Zeit (Minuten) der Sättigung <88 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Zeit (Minuten) der Sättigung <85 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Zeit (Minuten) der Sättigung <80 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Zeit (Minuten) der Sättigung <70 %
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Die Gesamtschlafzeit wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Prozentsatz des REM-Schlafs an der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der Prozentsatz des REM-Schlafs wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Prozentsatz des Tiefschlafs an der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der Prozentsatz des Tiefschlafs wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Anteil des Leichtschlafs an der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der Prozentsatz des leichten Schlafs wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht
Prozentsatz der Wachzeit
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Der Prozentsatz der Wachzeit wird mit einem Heimschlafstudiengerät (Watchpat300) gemessen und zwischen beiden Armen verglichen
Erste postoperative Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-2352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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